Plazmová diafiltrační terapie selhání jater
6. června 2018 aktualizováno: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Studie vysokoprůtokové plazmové diafiltrace založené na plazmě – úsporný režim v léčbě pacientů s jaterním selháním
V současné době neexistuje žádná srovnávací studie mezi jednoduchou výměnou plazmy a diafiltrací plazmy (PDF) a žádné další zkoumání optimální dávky plazmy při léčbě PDF.
Tato prospektivní randomizovaná kohortová studie si proto klade za cíl porovnat bezpečnost a účinnost tří skupin (skupina s jednoduchou výměnou plazmy, konvenční skupina léčená PDF, skupina léčená méně plazmou PDF) sběrem skóre SOFA, 3měsíční míry přežití, skóre MELD a doby umělé léčby jater, proměnné krevních buněk, cytokiny (např.
TNFa), hladiny amoniaku v plazmě před a po léčbě.
Má tedy poskytnout bezpečnější a účinnější léčbu umělých jater s menší dávkou plazmy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jaterní selhání ve středním období
- Model pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) 20
- věk > 18 let a
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní krvácení nebo diseminovaná intravaskulární koagulace
- alergický na krevní produkty nebo léky, jako je plazma, heparin a protamin
- hemodynamická nestabilita
- kardiovaskulární a cerebrovaskulární náhodný infarkt nestabilita Období
- extravaskulární hemolýza
- těžká sepse
- Nádor na ultrasonografii, CT nebo MRI vyšetření
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoduchá výměnná skupina plazmy
Režim je CVVH na přístroji CRRT, doba ošetření je 2h-3h, aplikační objem plazmy je 40ml/kg, průtok náhradní tekutiny je 1000ml/h, průtok krve je 100-140 ml/min a ultrafiltrace objem je 0 ml/h.
|
jednoduchá výměna plazmy
|
|
Aktivní komparátor: konvenční skupina léčby PDF
Režim konvenční skupiny léčby PDF je CVVHDF na přístroji CRRT a doba léčby je 3 hodiny.
aplikační objem plazmy 1500 ml.
Rychlost průtoku náhradní tekutiny je 500 ml/h, průtok dialyzátu je 3000 ml/h, průtok krve je 100-140 ml/min a ultrafiltrační objem je 0 ml/h.
|
konvenční skupina léčby PDF
|
|
Aktivní komparátor: méně plazmová léčebná skupina PDF
Režim konvenční skupiny léčby PDF je také CVVHDF na přístroji CRRT a doba léčby je 3 hodiny.
Všichni pacienti jsou povinni aplikovat plazmu 1000 ml.
Použijte náhražky plazmy: 300ml NS+200ml 5% albumin.
Rychlost průtoku náhradní tekutiny je 500 ml/h, průtok dialyzátu je 3000 ml/h, průtok krve je 100-140 ml/min a ultrafiltrační objem je 0 ml/h.
|
méně plazma Léčba plazmovou diafiltrací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Model pro konečné stadium onemocnění jater (MELD skóre)
Časové okno: měsíc 3
|
MRLD=R=3,8ln[TBIL(mg/dl)]+11,2ln(INR)+9,6ln
[Cr(mg/dl)]+6,4 (etiologie: Žluč nebo alkohol 0, ostatní 1)。
|
měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cytokin
Časové okno: 3. měsíc
|
Bude testována koncentrace cytokinů (TNF-α, IL-６, IL-８, IL-10)
|
3. měsíc
|
|
počet krevních destiček
Časové okno: 3. měsíc
|
Pozorovat změny v počtu krevních destiček před a po léčbě
|
3. měsíc
|
|
počet umělé léčby jater
Časové okno: Měsíc 3
|
Spočítejte počet umělých jaterních ošetření během hospitalizace
|
Měsíc 3
|
|
koncentrace plazmatického amoniaku
Časové okno: 3. měsíc
|
Sledovat změny plazmatického amoniaku před a po ošetření
|
3. měsíc
|
|
skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA skóre)
Časové okno: 3. měsíc
|
PaO₂（0：>53,33，1：39-53,33）2：26,66-40，3：13,33-26,67，4：13,33）；Trombocyty
počet (10/L) (0:>150, 1:101-150, 2:51-100, 3:21-50, 4:
|
3. měsíc
|
|
míra přežití
Časové okno: 3. měsíc
|
Počítat míru přežití po léčbě
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017L09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .