Plasmadiafiltreringsterapi af leversvigt
6. juni 2018 opdateret af: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Undersøgelse af højflux plasmadiafiltrering baseret på plasma - gemt tilstand i behandling af patienter med leversvigt
På nuværende tidspunkt er der ingen sammenlignende undersøgelse mellem den simple plasmaudveksling og plasmadiafiltrering (PDF), og ingen yderligere udforskning af optimal plasmadosis i PDF-behandling.
Derfor sigter denne prospektive randomiserede kohorteundersøgelse på at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af trægrupperne (simpel plasmaudvekslingsgruppe, konventionel PDF-behandlingsgruppe, mindre plasma PDF-behandlingsgruppe) ved at indsamle SOFA-score, 3-måneders overlevelsesrate, MELD-score og tidspunkterne for kunstig leverbehandling, blodcellevariabler, cytokiner (f.eks.
TNFα), ammoniakniveauer i plasma før og efter behandling.
Det er således at give en sikrere og mere effektiv kunstig leverbehandling med mindre plasmadosis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- leversvigt på medium periode
- Model for leversygdom i slutstadiet (MELD) 20
- alder > 18 år og
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning eller dissemineret intravaskulær koagulation
- allergisk over for blodprodukter eller lægemidler såsom plasma, heparin og protamin
- hæmodynamisk ustabilitet
- kardiovaskulær og cerebrovaskulær utilsigtet infarkt ustabilitet Periode
- ekstravaskulær hæmolyse
- svær sepsis
- Tumor ved ultralyd, CT- eller MR-undersøgelse
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: simpel plasmaudvekslingsgruppe
Tilstanden er CVVH i CRRT-maskine, behandlingsvarigheden er 2-3 timer, applikationsplasmavolumen er 40 ml/kg, erstatningsvæskestrømningshastigheden er 1000 ml/t, blodgennemstrømningshastigheden er 100-140 ml/min, og ultrafiltreringen volumen er 0 ml/t.
|
simpel plasmaudvekslingsbehandling
|
|
Aktiv komparator: konventionel PDF-behandlingsgruppe
Metoden for konventionel PDF-behandlingsgruppe er CVVHDF i CRRT-maskine, og behandlingens varighed er 3 timer.
applikationens plasmavolumen 1500 ml .
Erstatningsvæskestrømningshastigheden er 500 ml/time, dialysatstrømningshastigheden er 3000 ml/time, blodgennemstrømningshastigheden er 100-140 ml/min, og ultrafiltreringsvolumenet er 0 ml/time.
|
konventionel PDF-behandlingsgruppe
|
|
Aktiv komparator: mindre plasma PDF-behandlingsgruppe
Metoden for konventionel PDF-behandlingsgruppe er også CVVHDF i CRRT-maskine, og behandlingens varighed er 3 timer.
Alle patienter skal påføre plasma 1000 ml.
Brug plasmaerstatninger: 300ml NS+200ml 5% albumin.
Erstatningsvæskestrømningshastigheden er 500 ml/time, dialysatstrømningshastigheden er 3000 ml/time, blodgennemstrømningshastigheden er 100-140 ml/min, og ultrafiltreringsvolumenet er 0 ml/time.
|
mindre plasma Plasma diafiltreringsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Model for leversygdom i slutstadiet （MELD-score）
Tidsramme: måned 3
|
MRLD=R=3,8ln[TBIL(mg/dl)]+11,2ln(INR)+9,6ln
[Cr(mg/dl)]+6.4(ætiologi：Galle eller alkoholisk 0，andre 1)。
|
måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cytokin
Tidsramme: Måned 3
|
Koncentrationen af cytokiner （TNF-α、IL-６、IL-８、IL-10） vil blive testet
|
Måned 3
|
|
blodpladetal
Tidsramme: Måned 3
|
At observere ændringerne i trombocyttallet før og efter behandlingen
|
Måned 3
|
|
antallet af kunstig leverbehandling
Tidsramme: Måned 3
|
Tæl antallet af kunstige leverbehandlinger under indlæggelse
|
Måned 3
|
|
koncentrationen af plasmaammoniak
Tidsramme: Måned 3
|
At observere ændringerne af plasmaammoniak før og efter behandlingen
|
Måned 3
|
|
sekventiel organsvigt vurdering score (SOFA score)
Tidsramme: Måned 3
|
PaO₂（0：>53.33，1：39-53.33，2：26.66-40，3：13.33-26.67，4：≤13.33）； Blodplade
antal (10/L), (0:>150, 1: 101-150, 2: 51-100, 3: 21-50, 4:
|
Måned 3
|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: Måned 3
|
At tælle overlevelsesraten efter behandlingen
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017L09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .