Diafiltracja osocza w terapii niewydolności wątroby
6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Badanie wysokoprzepływowej diafiltracji osocza w oparciu o tryb oszczędzania osocza w leczeniu pacjentów z niewydolnością wątroby
Obecnie nie ma badań porównawczych między prostą wymianą osocza a diafiltracją osocza (PDF) ani dalszych badań nad optymalną dawką osocza w leczeniu PDF.
Dlatego to prospektywne, randomizowane badanie kohortowe ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności trzech grup (grupa z prostą wymianą osocza, grupa z konwencjonalnym leczeniem PDF, grupa z mniejszym leczeniem PDF z osoczem) poprzez zebranie wyniku SOFA, 3-miesięcznego wskaźnika przeżycia, wyniku MELD i czasy leczenia sztucznej wątroby, zmienne krwinki, cytokiny (np.
TNFα), stężenia amoniaku w osoczu przed i po leczeniu.
Tym samym ma zapewnić bezpieczniejsze i skuteczniejsze leczenie sztucznej wątroby przy mniejszej dawce osocza.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niewydolność wątroby w średnim okresie
- Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) 20
- wiek > 18 lat i
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Czynne krwawienie lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- uczulenie na produkty krwiopochodne lub leki, takie jak osocze, heparyna i protamina
- niestabilność hemodynamiczna
- niestabilność po przypadkowym zawale sercowo-naczyniowym i mózgowo-naczyniowym Okres
- hemoliza pozanaczyniowa
- ciężka sepsa
- Guz w badaniu ultrasonograficznym, CT lub MRI
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prosta grupa wymiany plazmy
Tryb to CVVH w maszynie CRRT, czas trwania leczenia wynosi 2h-3h, objętość osocza aplikacji wynosi 40 ml/kg, szybkość przepływu płynu zastępczego wynosi 1000 ml/h, szybkość przepływu krwi wynosi 100-140 ml/min, a ultrafiltracja objętość wynosi 0 ml/h.
|
prosty zabieg wymiany osocza
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa leczenia PDF
Tryb konwencjonalnej grupy leczenia PDF to CVVHDF w maszynie CRRT, a czas trwania leczenia wynosi 3 godziny.
objętość osocza aplikacji 1500 ml .
Szybkość przepływu płynu zastępczego wynosi 500 ml/h, szybkość przepływu dializatu wynosi 3000 ml/h, szybkość przepływu krwi wynosi 100-140 ml/min, a objętość ultrafiltracji wynosi 0 ml/h.
|
konwencjonalna grupa leczenia PDF
|
|
Aktywny komparator: mniejsza grupa leczenia PDF w osoczu
Trybem konwencjonalnej grupy leczenia PDF jest również CVVHDF w maszynie CRRT, a czas trwania leczenia wynosi 3 godziny.
Wszyscy pacjenci zobowiązani są do podania osocza 1000ml.
Użyj substytutów osocza: 300 ml NS + 200 ml 5% albuminy.
Szybkość przepływu płynu zastępczego wynosi 500 ml/h, szybkość przepływu dializatu wynosi 3000 ml/h, szybkość przepływu krwi wynosi 100-140 ml/min, a objętość ultrafiltracji wynosi 0 ml/h.
|
mniej osocza Diafiltracja osocza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Model schyłkowej niewydolności wątroby (skala MELD)
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
MRLD=R=3,8ln[TBIL(mg/dl)]+11,2ln(INR)+9,6ln
[Cr(mg/dl)]+6,4(etiologia: żółć lub alkohol 0, inne 1).
|
miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cytokina
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Testowane będzie stężenie cytokin (TNF-α、IL-６、IL-８、IL-10)
|
Miesiąc 3
|
|
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Obserwacja zmian liczby płytek krwi przed i po leczeniu
|
Miesiąc 3
|
|
liczba zabiegów sztucznej wątroby
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Policz liczbę zabiegów sztucznej wątroby podczas hospitalizacji
|
Miesiąc 3
|
|
stężenie amoniaku w osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Obserwacja zmian stężenia amoniaku w osoczu przed i po zabiegu
|
Miesiąc 3
|
|
sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządowej (wynik SOFA)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
PaO₂（0:>53,33，1:39-53,33，2:26,66-40，3:13,33-26,67，4:≤13,33）；Płytka krwi
liczba (10/L)（0:>150,1:101-150,2:51-100,3:21-50,4:
|
Miesiąc 3
|
|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Aby policzyć przeżywalność po leczeniu
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017L09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .