A májelégtelenség plazma diafiltrációs terápiája
2018. június 6. frissítette: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Nagy átfolyású plazma diafiltráció vizsgálata plazma alapján – mentett mód májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében
Jelenleg nincs összehasonlító tanulmány az egyszerű plazmacsere és a plazma diafiltráció (PDF) között, és nincs további kutatás az optimális plazmadózis PDF kezelésében.
Ezért ennek a prospektív, randomizált kohorsz-vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a facsoportok (egyszerű plazmacsere-csoport, hagyományos PDF-kezelési csoport, kevesebb plazma-PDF-kezelési csoport) biztonságosságát és hatékonyságát a SOFA-pontszám, a 3 hónapos túlélési arány, a MELD-pontszám és a a mesterséges májkezelés időpontjai, vérsejt-változók, citokinek (pl.
TNFα), kezelés előtti és utáni plazma ammóniaszintek.
Így biztonságosabb és hatékonyabb mesterséges májkezelést biztosít kisebb plazmadózis mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- májelégtelenség közepes perióduson
- A végstádiumú májbetegség (MELD) modellje 20
- életkor > 18 év és
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Aktív vérzés vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció
- allergiás vérkészítményekre vagy gyógyszerekre, például plazmára, heparinra és protaminra
- hemodinamikai instabilitás
- cardiovascularis és cerebrovascularis baleseti infarktus instabilitás Időszak
- extravascularis hemolízis
- súlyos szepszis
- Daganat ultrahangon, CT-n vagy MRI-n
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyszerű plazmacserélő csoport
A mód CVVH a CRRT gépben, a kezelés időtartama 2h-3h, az alkalmazási plazma térfogata 40ml/kg, a pótfolyadék áramlási sebessége 1000ml/h, a véráramlás sebessége 100-140 ml/perc, és az ultraszűrés. térfogata 0 ml/h.
|
egyszerű plazmacsere kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos PDF kezelési csoport
A hagyományos PDF kezelési csoport módja CVVHDF CRRT gépben, a kezelés időtartama 3 óra.
az alkalmazási plazma térfogata 1500 ml.
A helyettesítő folyadék áramlási sebessége 500 ml/h, a dializátum áramlási sebessége 3000 ml/h, a véráram 100-140 ml/perc, az ultraszűrési térfogat 0 ml/h.
|
hagyományos PDF kezelési csoport
|
|
Aktív összehasonlító: kevesebb plazma PDF kezelési csoport
A hagyományos PDF kezelési csoport módja is CVVHDF CRRT gépben, a kezelés időtartama 3 óra.
Minden betegnek 1000 ml plazmát kell alkalmaznia.
Használjon plazmapótló anyagokat: 300 ml NS+200 ml 5% albumin.
A helyettesítő folyadék áramlási sebessége 500 ml/h, a dializátum áramlási sebessége 3000 ml/h, a véráram 100-140 ml/perc, az ultraszűrési térfogat 0 ml/h.
|
kevesebb plazma Plazma diafiltrációs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végstádiumú májbetegség modellje (MELD pontszám)
Időkeret: hónap 3
|
MRLD=R=3,8ln[TBIL(mg/dl)]+11,2ln(INR)+9,6ln
[Cr(mg/dl)]+6,4 (etológia: epe vagy alkoholos 0, egyéb 1).
|
hónap 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
citokin
Időkeret: 3. hónap
|
A citokinek (TNF-α、IL-６、IL-８、IL-10) koncentrációját vizsgálják
|
3. hónap
|
|
vérlemezkeszám
Időkeret: 3. hónap
|
A vérlemezkeszám változásának megfigyelése a kezelés előtt és után
|
3. hónap
|
|
a mesterséges májkezelések száma
Időkeret: 3. hónap
|
Számolja meg a mesterséges májkezelések számát a kórházi kezelés során
|
3. hónap
|
|
a plazma ammónia koncentrációja
Időkeret: 3. hónap
|
A plazma ammónia változásának megfigyelése a kezelés előtt és után
|
3. hónap
|
|
szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA pontszám)
Időkeret: 3. hónap
|
PaO₂（0：>53,33，1：39-53,33，2：26,66-40，3：13,33-26,67，4：≤13,33）；Tromboc
szám (10/L) (0)>150, 1, 101-150, 2, 51-100, 3, 21-50, 4
|
3. hónap
|
|
túlélési arány
Időkeret: 3. hónap
|
A kezelés utáni túlélési arány számolása
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017L09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .