Maksan vajaatoiminnan plasmadiafiltraatiohoito
keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Tutkimus suuren virtauksen plasmadiafiltraatiosta, joka perustuu plasmaan - tallennettu tila maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa
Tällä hetkellä ei ole olemassa vertailevaa tutkimusta yksinkertaisen plasmanvaihdon ja plasmadiafiltraation (PDF) välillä, eikä optimaalista plasmaannosta enempää tutkita PDF-hoidossa.
Siksi tämän prospektiivisen satunnaistetun kohorttitutkimuksen tavoitteena on verrata puuryhmien (yksinkertainen plasmanvaihtoryhmä, perinteinen PDF-hoitoryhmä, vähemmän plasma PDF-käsittelyryhmä) turvallisuutta ja tehokkuutta keräämällä SOFA-pisteet, 3 kuukauden eloonjäämisaste, MELD-pisteet ja tekomaksahoidon ajat, verisolumuuttujat, sytokiinit (esim.
TNFα), plasman ammoniakkipitoisuudet ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Näin ollen sen tarkoituksena on tarjota turvallisempi ja tehokkaampi keinomaksahoito pienemmällä plasmaannoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- maksan vajaatoiminta keskipitkällä aikavälillä
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) malli 20
- ikä > 18 vuotta ja
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto tai disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- allerginen verivalmisteille tai lääkkeille, kuten plasmalle, hepariinille ja protamiinille
- hemodynaaminen epävakaus
- kardiovaskulaarinen ja aivoverenkierron tapaturmaisen infarktin epävakaus Jakso
- ekstravaskulaarinen hemolyysi
- vaikea sepsis
- Kasvain ultraäänitutkimuksessa, CT- tai MRI-tutkimuksessa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksinkertainen plasmanvaihtoryhmä
Tila on CVVH CRRT-koneessa, hoidon kesto on 2h-3h, levitysplasman tilavuus on 40ml/kg, korvaavan nesteen virtausnopeus 1000ml/h, verenvirtausnopeus 100-140 ml/min ja ultrasuodatus. tilavuus on 0 ml/h.
|
yksinkertainen plasmanvaihtokäsittely
|
|
Active Comparator: perinteinen PDF-hoitoryhmä
Perinteisen PDF-hoitoryhmän toimintatapa on CVVHDF CRRT-koneessa ja hoidon kesto on 3 tuntia.
käyttö plasman tilavuus 1500 ml .
Korvausnesteen virtausnopeus on 500 ml/h, dialysaatin virtausnopeus on 3000 ml/h, veren virtausnopeus 100-140 ml/min ja ultrasuodatustilavuus on 0 ml/h.
|
perinteinen PDF-hoitoryhmä
|
|
Active Comparator: vähemmän plasma PDF-hoitoryhmä
Perinteisen PDF-hoitoryhmän toimintatapa on myös CVVHDF CRRT-koneessa ja hoidon kesto on 3h.
Kaikkien potilaiden on levitettävä plasma 1000 ml.
Käytä plasman korvikkeita: 300 ml NS + 200 ml 5 % albumiinia.
Korvausnesteen virtausnopeus on 500 ml/h, dialysaatin virtausnopeus on 3000 ml/h, veren virtausnopeus 100-140 ml/min ja ultrasuodatustilavuus on 0 ml/h.
|
vähemmän plasma Plasmadiafiltraatiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD-pisteet)
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
MRLD=R=3,8ln[TBIL(mg/dl)]+11,2ln(INR)+9,6ln
[Cr(mg/dl)]+6,4 (etiologia: sappi tai alkoholi 0, muut 1).
|
kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sytokiini
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Sytokiinien (TNF-α、IL-６、IL-８、IL-10) pitoisuus testataan
|
Kuukausi 3
|
|
verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tarkkaile verihiutaleiden määrän muutoksia ennen ja jälkeen hoidon
|
Kuukausi 3
|
|
keinotekoisten maksahoitojen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi3
|
Laske keinotekoisten maksahoitojen määrä sairaalahoidon aikana
|
Kuukausi3
|
|
plasman ammoniakin pitoisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tarkkaile plasman ammoniakin muutoksia ennen ja jälkeen hoidon
|
Kuukausi 3
|
|
peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin pisteet (SOFA-pisteet)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
PaO₂（0：>53.33，1：39-53.33，2：26.66-40，3：13.33-26.67，4：≤13.33）；Verihiutale
count (10/L) (0)>150, 1, 101-150, 2, 51-100, 3, 21-50, 4
|
Kuukausi 3
|
|
selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Laske eloonjäämisprosentti hoidon jälkeen
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017L09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .