Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De plasmadiafiltratietherapie van leverfalen

6 juni 2018 bijgewerkt door: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital

Studie van hoge-flux plasmadiafiltratie op basis van plasma - opgeslagen modus bij de behandeling van patiënten met leverfalen

Op dit moment is er geen vergelijkende studie tussen de eenvoudige plasma-uitwisseling en plasmadiafiltratie (pdf), en geen verdere verkenning van de optimale plasmadosis bij de behandeling van pdf. Daarom heeft deze prospectieve gerandomiseerde cohortstudie tot doel de veiligheid en effectiviteit van de boomgroepen (eenvoudige plasma-uitwisselingsgroep, conventionele PDF-behandelingsgroep, minder plasma PDF-behandelingsgroep) te vergelijken door het verzamelen van de SOFA-score, 3-maands overlevingspercentage, MELD-score en de tijden van kunstmatige leverbehandeling, bloedcelvariabelen, cytokines (bijv. TNFα), plasma-ammoniakniveaus voor en na de behandeling. Het is dus om een ​​veiligere en effectievere kunstmatige leverbehandeling te bieden met een lagere plasmadosis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leverfalen op middellange periode
  • Model voor eindstadium leverziekte (MELD) 20
  • leeftijd > 18 jaar en
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding of gedissemineerde intravasculaire coagulatie
  • allergisch voor bloedproducten of medicijnen zoals plasma, heparine en protamine
  • hemodynamische instabiliteit
  • cardiovasculaire en cerebrovasculaire accidentele infarct instabiliteit Periode
  • extravasculaire hemolyse
  • ernstige bloedvergiftiging
  • Tumor op echografie, CT- of MRI-onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenvoudige plasma-uitwisselingsgroep
De modus is CVVH in de CRRT-machine, de behandelingsduur is 2 uur - 3 uur, het toepassingsplasmavolume is 40 ml / kg, de stroomsnelheid van de vervangende vloeistof is 1000 ml / uur, de bloedstroomsnelheid is 100-140 ml / min en de ultrafiltratie volume is 0 ml/u.
Procedure: eenvoudige plasma-uitwisseling
eenvoudige plasma-uitwisselingsbehandeling
Actieve vergelijker: conventionele PDF-behandelingsgroep
De modus van de conventionele PDF-behandelingsgroep is CVVHDF in een CRRT-machine en de duur van de behandeling is 3 uur. het toepassingsplasmavolume 1500 ml. De stroomsnelheid van de vervangingsvloeistof is 500 ml/u, ​​de dialysaatstroomsnelheid is 3000 ml/u, ​​de bloedstroomsnelheid is 100-140 ml/min en het ultrafiltratievolume is 0 ml/u.
Procedure: conventionele PDF-behandelingsgroep
conventionele PDF-behandelingsgroep
Actieve vergelijker: minder plasma PDF-behandelingsgroep
De modus van de conventionele PDF-behandelingsgroep is ook CVVHDF in de CRRT-machine en de duur van de behandeling is 3 uur. Alle patiënten zijn verplicht plasma 1000 ml aan te brengen. Gebruik plasmavervangers: 300ml NS+200ml 5% albumine. De stroomsnelheid van de vervangingsvloeistof is 500 ml/u, ​​de dialysaatstroomsnelheid is 3000 ml/u, ​​de bloedstroomsnelheid is 100-140 ml/min en het ultrafiltratievolume is 0 ml/u.
Procedure: minder plasma PDF-behandelingsgroep
minder plasma Plasmadiafiltratiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Model voor leverziekte in het eindstadium (MELD-score)
Tijdsspanne: maand 3
MRLD=R=3.8ln[TBIL(mg/dl)]+11.2ln(INR)+9.6ln [Cr(mg/dl)]+6.4(etiologie：Gal of alcoholisch 0，anderen 1)。
maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cytokine
Tijdsspanne: Maand 3
De concentratie van cytokines (TNF-α、IL-６、IL-８、IL-10) zal worden getest
Maand 3
aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Maand 3
Om de veranderingen in het aantal bloedplaatjes voor en na de behandeling waar te nemen
Maand 3
het aantal kunstmatige leverbehandelingen
Tijdsspanne: Maand3
Tel het aantal kunstmatige leverbehandelingen tijdens ziekenhuisopname
Maand3
de concentratie plasma-ammoniak
Tijdsspanne: Maand 3
Om de veranderingen van plasma-ammoniak voor en na de behandeling waar te nemen
Maand 3
sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA-score)
Tijdsspanne: Maand 3
PaO₂（0：>53.33，1：39-53.33，2：26.66-40，3：13.33-26.67，4：≤13.33）；Bloedplaatjes aantal (10/L) (0:>150,1:101-150,2:51-100,3:21-50,4:
Maand 3
overlevingskans
Tijdsspanne: Maand 3
Om het overlevingspercentage na de behandeling te tellen
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017L09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op eenvoudige plasma-uitwisseling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren