Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmadiafiltreringsterapi for leversvikt

6. juni 2018 oppdatert av: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital

Studie av høyfluks plasmadiafiltrering basert på plasma - lagret modus i behandling av pasienter med leversvikt

For tiden er det ingen komparativ studie mellom enkel plasmautveksling og plasmadiafiltrering (PDF), og ingen videre utforskning av optimal plasmadose i PDF-behandling. Derfor har denne prospektive randomiserte kohortstudien som mål å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til tregruppene (enkel plasmautvekslingsgruppe, konvensjonell PDF-behandlingsgruppe, mindre plasma PDF-behandlingsgruppe) ved å samle SOFA-score, 3-måneders overlevelsesrate, MELD-score og tidspunktene for kunstig leverbehandling, blodcellevariabler, cytokiner (f.eks. TNFα), ammoniakknivåer i plasma før og etter behandling. Dermed er det for å gi en sikrere og mer effektiv kunstig leverbehandling med mindre plasmadose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • leversvikt på middels periode
  • Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) 20
  • alder > 18 år og
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller disseminert intravaskulær koagulasjon
  • allergisk mot blodprodukter eller legemidler som plasma, heparin og protamin
  • hemodynamisk ustabilitet
  • kardiovaskulær og cerebrovaskulær utilsiktet infarkt ustabilitet Periode
  • ekstravaskulær hemolyse
  • alvorlig sepsis
  • Tumor på ultralyd, CT eller MR-undersøkelse
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkel plasmautvekslingsgruppe
Modusen er CVVH i CRRT-maskin, behandlingsvarigheten er 2t-3t, påføringsplasmavolumet er 40ml/Kg, erstatningsvæskestrømningshastigheten er 1000ml/t, blodstrømningshastigheten er 100-140ml/min, og ultrafiltreringen volumet er 0 ml/t.
Fremgangsmåte: enkel plasmautveksling
enkel plasmautvekslingsbehandling
Aktiv komparator: konvensjonell PDF-behandlingsgruppe
Modusen for konvensjonell PDF-behandlingsgruppe er CVVHDF i CRRT-maskin, og behandlingens varighet er 3 timer. påføringsplasmavolum 1500 ml . Erstatningsvæskestrømningshastigheten er 500 ml/t, dialysatstrømningshastigheten er 3000 ml/t, blodstrømningshastigheten er 100-140 ml/min, og ultrafiltreringsvolumet er 0 ml/t.
Fremgangsmåte: konvensjonell PDF-behandlingsgruppe
konvensjonell PDF-behandlingsgruppe
Aktiv komparator: mindre plasma PDF-behandlingsgruppe
Modusen for konvensjonell PDF-behandlingsgruppe er også CVVHDF i CRRT-maskin, og behandlingens varighet er 3 timer. Alle pasienter må påføre plasma 1000ml. Bruk plasmaerstatninger: 300ml NS+200ml 5% albumin. Erstatningsvæskestrømningshastigheten er 500 ml/t, dialysatstrømningshastigheten er 3000 ml/t, blodstrømningshastigheten er 100-140 ml/min, og ultrafiltreringsvolumet er 0 ml/t.
Fremgangsmåte: mindre plasma PDF-behandlingsgruppe
mindre plasma Plasma diafiltreringsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modell for leversykdom i sluttstadiet (MELD-score)
Tidsramme: måned 3
MRLD=R=3,8ln[TBIL(mg/dl)]+11,2ln(INR)+9,6ln [Cr(mg/dl)]+6.4(etiologi：Galle eller alkoholisk 0，andre 1)。
måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cytokin
Tidsramme: Måned 3
Konsentrasjonen av cytokiner （TNF-α、IL-６、IL-８、IL-10） vil bli testet
Måned 3
antall blodplater
Tidsramme: Måned 3
For å observere endringene i antall blodplater før og etter behandlingen
Måned 3
antall kunstig leverbehandling
Tidsramme: Måned3
Tell antall kunstige leverbehandlinger under sykehusinnleggelse
Måned3
konsentrasjonen av plasmaammoniakk
Tidsramme: Måned 3
For å observere endringene i plasmaammoniakk før og etter behandlingen
Måned 3
sekvensiell organsviktvurderingspoeng (SOFA-score)
Tidsramme: Måned 3
PaO₂（0：>53.33，1：39-53.33，2：26.66-40，3：13.33-26.67，4：≤13.33）； Blodplate antall (10/L) (0:>150, 1:101-150, 2:51-100, 3:21-50, 4:
Måned 3
overlevelsesrate
Tidsramme: Måned 3
Å telle overlevelsesraten etter behandlingen
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017L09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere