集束超音波視床切除術のための機能的神経画像フィードバック
2021年2月23日 更新者：Vibhor Krishna
振戦手術のための集束超音波視床切除術のための機能的神経画像フィードバック
本態性振戦に対する集束超音波は、超音波技術を利用して本態性振戦患者の視床に病変を作成する、オハイオ州立神経調節センターの脳神経外科医によって行われる FDA 承認の治療法です。
長期的な有効性を改善し、副作用の可能性を減らすために、脳イメージングを使用して、手順中に特定の脳ネットワークの機能的接続を調べることができます.
これらの長期的な目標を念頭に置いて機能的接続の変化を調査するために、この研究では、10 人の本態性振戦患者の集束超音波処置の直前、直後、および 24 時間後に神経画像を撮影します。
比較のために、20 人の健常対照者に対して一連のニューロ イメージングも実施されます。
この研究は、標準的なケアを超えるリスクをもたらすことはなく、集束超音波処置を受ける患者の長期転帰の改善につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ET 患者と健康なコントロールの振戦ネットワークの機能的接続を分析および比較することにより、振戦の接続相関 (CCT) を計算します。
fMRI データは、t-fMRI と rs-fMRI の 2 つの別々の条件で取得されます。
a.
t-fMRI の場合、患者は単純な反復作業を行います (例:
振戦ネットワーク内の活性化クラスターを識別するための指のタッピング、手をつかむ)。
クラスター間の機能的接続は、相互相関行列を作成することによって計算されます。
次いで、感度分析を実施して、ET患者を対照から区別するためのCCTの最適値を決定する。
b.
rs-fMRI の場合、微動ネットワーク内のハブは、最先端のマルチモダリティ アトラスで識別されます。
相互相関行列は、機能的結合の尺度を計算するために作成されます。
次いで、感度分析を実施して、ET患者を対照から区別するためのCCTの最適値を決定する。
2. ET 患者の FUS-T の前、直後、および FUS-T の 24 時間後の振戦ネットワークにおける機能的結合の変化を研究する。
a.
FUS-T の効果を判断するために、CCT が計算され、ベースライン、術後直後、および術後 24 時間の条件の間で比較されます。
このサブ目的では、接続データは t-fMRI と rs-fMRI について別々に分析されます。
b.
ET患者の術後直後および術後24時間のCCTを健康な対照と比較して、FUS-Tが振戦ネットワークの異常な接続を回復したかどうかを判断します。
このサブ目的では、接続データは t-fMRI と rs-fMRI について別々に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 振戦の診断、障害、および医学的に難治性の状態は、少なくとも 2 人の運動障害の訓練を受けた医師 (神経科医および/または神経外科医) によって合意されています。
- 患者は、VIM ターゲティングによる振戦の外科的治療に適していると見なされます。
- -患者は研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 患者は、臨床所見を臨床チームに明確に伝えることができます。
- -患者は、3か月または6か月で少なくとも1回のフォローアップ訪問に参加する意思があります。
- 画像取得の均一性を維持するために、オハイオ州立大学ウェクスナー医療センターで 3T MRI を使用した画像処理を受けている患者のみが含まれます。
除外基準:
- 医学的に不安定 - コントロールされていない高血圧、冠動脈疾患、重大な肺の問題、出血性疾患または抗凝固療法の活動歴。
- パーキンソン病、外傷性振戦、ジストニー性振戦、および/または多発性硬化症に関連する振戦などの振戦のその他の診断
- 覚醒時振戦手術を受けることを望まない、または受けることができない。
- VIM以外の標的で手術を受けている振戦患者。
- イメージングにおける重大なモーション アーティファクト。
- 3T MRI検査を受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ET コホート
難治性 ET (ET コホート) を持つ 10 人の成人は、マルチモダリティ ニューロ イメージング (構造イメージング、拡散テンソル イメージング (DTI)、タスクベースの機能的 MRI (t-fMRI)、安静時機能的 MRI (rs-fMRI)) を受けます。
さらに、ET コホートは、FUS-T の直後および 24 時間後に、同じプロトコルでイメージングも受けます。
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マルチモダリティ ニューロ イメージングは、構造イメージング、拡散テンソル イメージング (DTI)、タスクベースの機能的 MRI (t-fMRI)、安静時機能的 MRI (rs-fMRI) で構成されます。
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実験的：コントロールコホート
20 人の成人の健康なコントロール (コントロール コホート) は、マルチモダリティ ニューロ イメージング (構造イメージング、拡散テンソル イメージング (DTI)、タスクベースの機能的 MRI (t-fMRI)、安静時機能的 MRI (rs-fMRI)) を受けます。
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マルチモダリティ ニューロ イメージングは、構造イメージング、拡散テンソル イメージング (DTI)、タスクベースの機能的 MRI (t-fMRI)、安静時機能的 MRI (rs-fMRI) で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦の結合性相関 (CCT)
時間枠：手術中
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CCT は、ET 患者と健常対照者の振戦ネットワークの機能的結合を分析および比較することによって計算されます。
fMRI データは、t-fMRI と rs-fMRI の 2 つの別々の条件で取得されます。
t-fMRIとrs-MRIの両方が、歯状核、腹側中間核、淡蒼球、運動および運動前皮質間の機能的接続性に基づいて計算され、その後、ET患者をコントロールから区別するためのCCTの最適値を決定するために実行されます.
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的結合の変化
時間枠：ET患者の手術直後および手術後24時間
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2. ET 患者の FUS-T の前、直後、および FUS-T の 24 時間後の振戦ネットワークにおける機能的結合の変化を研究する。
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ET患者の手術直後および手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。