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Feedback di neuroimaging funzionale per la talamotomia ad ultrasuoni focalizzati

23 febbraio 2021 aggiornato da: Vibhor Krishna

Feedback di neuroimaging funzionale per la talamotomia a ultrasuoni focalizzati per la chirurgia del tremore

L'ecografia focalizzata per il tremore essenziale è un trattamento approvato dalla FDA eseguito dai neurochirurghi presso l'Ohio State Center for Neuromodulation che utilizza la tecnologia a ultrasuoni per creare una lesione nel talamo dei pazienti con tremore essenziale. Al fine di migliorare l'efficacia a lungo termine e ridurre il potenziale di effetti collaterali, l'imaging cerebrale può essere utilizzato per esaminare la connettività funzionale di alcune reti cerebrali durante la procedura. Al fine di indagare sui cambiamenti della connettività funzionale tenendo presenti questi obiettivi a lungo termine, in questo studio il neuroimaging verrà eseguito immediatamente prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo la procedura di ultrasuoni focalizzati per 10 pazienti con tremore essenziale. Verrà inoltre condotta una serie di neuroimaging per 20 soggetti sani di controllo da utilizzare come confronto. Questo studio non introdurrà alcun rischio al di sopra dello standard di cura e potrebbe portare a migliori risultati a lungo termine dei pazienti sottoposti alla procedura di ultrasuoni focalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Calcolare i correlati di connettività del tremore (CCT) analizzando e confrontando la connettività funzionale nella rete del tremore nei pazienti ET e nei controlli sani. I dati fMRI saranno acquisiti in due condizioni separate: t-fMRI e rs-fMRI. UN. Per t-fMRI, i pazienti eseguiranno semplici compiti ripetitivi (ad es. tocco delle dita, presa della mano) per identificare i cluster di attivazione all'interno della rete del tremore. La connettività funzionale tra i cluster sarà calcolata creando matrici di correlazione incrociata. Verrà quindi eseguita un'analisi di sensibilità per determinare un valore ottimale di CCT per distinguere i pazienti ET dai controlli. B. Per rs-fMRI gli hub all'interno della rete tremor saranno identificati con un atlante multimodale all'avanguardia. Verranno create matrici di correlazione incrociata per calcolare misure di connettività funzionale. Verrà quindi eseguita un'analisi di sensibilità per determinare un valore ottimale di CCT per distinguere i pazienti ET dai controlli. 2. Studiare i cambiamenti nella connettività funzionale nella rete del tremore prima, nell'immediato postoperatorio e 24 ore dopo la FUS-T nei pazienti ET. UN. Il CCT sarà calcolato e confrontato tra le condizioni basali, postoperatorie immediate e 24 ore dopo l'intervento per determinare l'effetto di FUS-T. Per questo sotto-obiettivo i dati di connettività saranno analizzati separatamente per t-fMRI e per rs-fMRI. B. La CCT in condizioni postoperatorie immediate e 24 ore dopo l'intervento tra i pazienti ET sarà confrontata con controlli sani per determinare se FUS-T ha ripristinato la connettività anormale nella rete del tremore. Per questo sotto-obiettivo i dati di connettività saranno analizzati separatamente per t-fMRI e rs-fMRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di tremore, la disabilità e lo stato di refrattarietà medica sono concordati da almeno due medici esperti in disturbi del movimento (neurologi e/o neurochirurghi).
  • Il paziente è ritenuto idoneo alla terapia chirurgica per il tremore con targeting VIM.
  • Il paziente è disposto a partecipare allo studio e fornisce il consenso informato scritto.
  • Il paziente è in grado di comunicare chiaramente i risultati clinici con il team clinico.
  • Il paziente è disposto a partecipare ad almeno una visita di follow-up a 3 o 6 mesi.
  • Al fine di mantenere l'uniformità dell'acquisizione delle immagini, saranno inclusi solo i pazienti sottoposti a imaging con la risonanza magnetica 3T presso il Wexner Medical Center della Ohio State University.

Criteri di esclusione:

  • Instabile dal punto di vista medico: ipertensione incontrollata, malattia coronarica, problemi polmonari significativi, anamnesi attiva di disturbi emorragici o anticoagulanti.
  • Altre diagnosi di tremore come morbo di Parkinson, tremore traumatico, tremore distonico e/o tremore associato a sclerosi multipla
  • Riluttante o incapace di sottoporsi a un intervento chirurgico per il tremore sveglio.
  • Pazienti con tremore sottoposti a intervento chirurgico con bersagli diversi dal VIM.
  • Artefatto di movimento significativo nell'imaging.
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica 3T.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte ET
Dieci adulti con ET refrattario (coorte ET) saranno sottoposti a neuroimaging multimodale (imaging strutturale, imaging del tensore di diffusione (DTI), risonanza magnetica funzionale basata su attività (t-fMRI) e risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI)). Inoltre, anche la coorte ET verrà sottoposta a imaging con lo stesso protocollo immediatamente dopo e 24 ore dopo FUS-T.
Dispositivo: neuroimaging multimodale
il neuroimaging multimodale consiste in imaging strutturale, imaging del tensore di diffusione (DTI), risonanza magnetica funzionale basata su attività (t-fMRI) e risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI).
SPERIMENTALE: coorte di controllo
Venti controlli sani adulti (coorte di controllo) saranno sottoposti a neuroimaging multimodale (imaging strutturale, imaging del tensore di diffusione (DTI), risonanza magnetica funzionale basata su attività (t-fMRI) e risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI)).
Dispositivo: neuroimaging multimodale
il neuroimaging multimodale consiste in imaging strutturale, imaging del tensore di diffusione (DTI), risonanza magnetica funzionale basata su attività (t-fMRI) e risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlati di connettività del tremore (CCT)
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica
La CCT sarà calcolata analizzando e confrontando la connettività funzionale nella rete del tremore nei pazienti ET e nei controlli sani. I dati fMRI saranno acquisiti in due condizioni separate: t-fMRI e rs-fMRI. Sia la t-fMRI che la rs-MRI saranno calcolate in base alla connettività funzionale tra il nucleo dentato, il nucleo intermedio ventrale, il globo pallido, l'analisi della sensibilità della corteccia motoria e premotoria verrà quindi eseguita per determinare un valore ottimale di CCT per distinguere i pazienti ET dai controlli .
durante la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella connettività funzionale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per i pazienti ET

2. Studiare i cambiamenti nella connettività funzionale nella rete del tremore prima, nell'immediato postoperatorio e 24 ore dopo la FUS-T nei pazienti ET.

  1. Il CCT sarà calcolato e confrontato tra le condizioni basali, postoperatorie immediate e 24 ore dopo l'intervento per determinare l'effetto di FUS-T. Per questo sotto-obiettivo i dati di connettività saranno analizzati separatamente per t-fMRI e per rs-fMRI.
  2. La CCT in condizioni postoperatorie immediate e 24 ore dopo l'intervento tra i pazienti ET sarà confrontata con controlli sani per determinare se FUS-T ha ripristinato la connettività anormale nella rete del tremore. Per questo sotto-obiettivo i dati di connettività saranno analizzati separatamente per t-fMRI e rs-fMRI.
immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per i pazienti ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vibhor Krishna

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Focused Ultrasound Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018H0035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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