Funksjonell nevroimaging tilbakemelding for fokusert ultralyd-thalamotomi
23. februar 2021 oppdatert av: Vibhor Krishna
Funksjonell nevroimaging tilbakemelding for fokusert ultralyd-thalamotomi for tremorkirurgi
Fokusert ultralyd for Essential Tremor er en FDA-godkjent behandling utført av nevrokirurger ved Ohio State Center for Neuromodulation som bruker ultralydteknologi for å lage en lesjon i thalamus hos pasienter med Essential Tremor.
For å forbedre langsiktig effektivitet og redusere potensialet for bivirkninger, kan hjerneavbildning brukes til å undersøke den funksjonelle tilkoblingen til visse hjernenettverk under prosedyren.
For å undersøke funksjonelle tilkoblingsendringer med disse langsiktige målene i tankene, vil nevroimaging i denne studien bli tatt umiddelbart før, umiddelbart etter og 24 timer etter den fokuserte ultralydprosedyren for 10 Essential Tremor-pasienter.
En serie med neuroimaging vil også bli utført for 20 friske kontrollpersoner for å tjene som en sammenligning.
Denne studien vil ikke introdusere noen risiko utover standardbehandling, og kan føre til forbedrede langtidsresultater for pasienter som gjennomgår den fokuserte ultralydprosedyren.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å beregne tilkoblingskorrelatene til tremor (CCT) ved å analysere og sammenligne funksjonell tilkobling i tremornettverket hos ET-pasienter og friske kontroller.
fMRI-dataene vil bli innhentet under to separate forhold: t-fMRI og rs-fMRI.
en.
For t-fMRI vil pasienter utføre enkle repeterende oppgaver (f.
fingertapping, håndgrep) for å identifisere aktiveringsklynger i tremornettverket.
Funksjonell tilkobling mellom klyngene vil bli beregnet ved å lage krysskorrelasjonsmatriser.
En sensitivitetsanalyse vil deretter bli utført for å bestemme en optimal verdi av CCT for å skille ET-pasienter fra kontroller.
b.
For rs-fMRI vil knutepunktene i tremornettverket bli identifisert med et toppmoderne multimodalitetsatlas.
Kryskorrelasjonsmatriser vil bli opprettet for å beregne mål på funksjonell tilkobling.
En sensitivitetsanalyse vil deretter bli utført for å bestemme en optimal verdi av CCT for å skille ET-pasienter fra kontroller.
2. Å studere endringer i funksjonell tilkobling i tremornettverket før, umiddelbart postoperativt og og 24 timer etter FUS-T hos ET-pasienter.
en.
CCT vil bli beregnet og sammenlignet mellom baseline, umiddelbare postoperative og 24-timers postoperative forhold for å bestemme effekten av FUS-T.
For dette delmålet vil tilkoblingsdataene bli analysert separat for t-fMRI og for rs-fMRI.
b.
CCT i umiddelbar postoperativ tilstand og 24-timers postoperativ tilstand blant ET-pasienter vil bli sammenlignet med friske kontroller for å avgjøre om FUS-T gjenopprettet den unormale tilkoblingen i tremornettverket.
For dette delmålet vil tilkoblingsdataene bli analysert separat for t-fMRI og rs-fMRI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tremordiagnose, funksjonshemming og medisinsk refraktær status avtales av minst to leger som er opplært i bevegelsesforstyrrelser (nevrologer og/eller nevrokirurger).
- Pasienten anses egnet for kirurgisk behandling for tremor med VIM-målretting.
- Pasienten er villig til å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er i stand til å tydelig kommunisere kliniske funn med det kliniske teamet.
- Pasienten er villig til å delta i minst ett oppfølgingsbesøk etter 3 eller 6 måneder.
- For å opprettholde ensartet bildeopptak vil kun pasienter som gjennomgår bildebehandling med 3T MR ved Ohio State University Wexner Medical Center inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabil - ukontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, betydelige lungeproblemer, aktiv historie med blødningsforstyrrelser eller antikoagulasjon.
- Andre diagnoser av tremor som Parkinsons sykdom, traumatisk tremor, dystonisk tremor og/eller tremor assosiert med multippel sklerose
- Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå våken tremoroperasjon.
- Tremorpasienter som gjennomgår operasjon med andre mål enn VIM.
- Betydelig bevegelsesartefakt i bildebehandling.
- Kan ikke gjennomgå 3T MR-avbildning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ET-kohort
Ti voksne med refraktær ET (ET-kohort) vil gjennomgå multimodalitetsnevroavbildning (strukturell avbildning, diffusjonstensoravbildning (DTI), oppgavebasert funksjonell MR (t-fMRI) og funksjonell MR i hviletilstand (rs-fMRI)).
I tillegg vil ET-kohorten også gjennomgå avbildning med identisk protokoll umiddelbart etter og 24 timer etter FUS-T.
|
multi-modalitet nevroavbildning består av strukturell avbildning, diffusjonstensoravbildning (DTI), oppgavebasert funksjonell MR (t-fMRI) og funksjonell MR i hviletilstand (rs-fMRI).
|
|
EKSPERIMENTELL: kontrollkohort
Tjue voksne friske kontroller (kontrollkohort) vil gjennomgå multi-modalitet nevroavbildning (strukturell avbildning, diffusjonstensoravbildning (DTI), oppgavebasert funksjonell MR (t-fMRI) og funksjonell MR i hviletilstand (rs-fMRI)).
|
multi-modalitet nevroavbildning består av strukturell avbildning, diffusjonstensoravbildning (DTI), oppgavebasert funksjonell MR (t-fMRI) og funksjonell MR i hviletilstand (rs-fMRI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilkoblingskorrelater av tremor (CCT)
Tidsramme: under det kirurgiske inngrepet
|
CCT vil bli beregnet ved å analysere og sammenligne funksjonell tilkobling i tremornettverket hos ET-pasienter og friske kontroller.
fMRI-dataene vil bli innhentet under to separate forhold: t-fMRI og rs-fMRI.
Både t-fMRI og rs-MRI vil bli beregnet basert på funksjonell tilkobling mellom dentate nucleus, ventral intermediate nucleus, globus pallidus, motorisk og premotor cortex sensitivitetsanalyse vil deretter bli utført for å bestemme en optimal verdi av CCT for å skille ET-pasienter fra kontroller. .
|
under det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i funksjonell tilkobling
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og 24 timer etter operasjonen for ET-pasienter
|
2. Å studere endringer i funksjonell tilkobling i tremornettverket før, umiddelbart postoperativt og og 24 timer etter FUS-T hos ET-pasienter.
|
umiddelbart postoperativt og 24 timer etter operasjonen for ET-pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018H0035
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .