Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen neurokuvauspalaute fokusoidusta ultraäänitalamotomiasta

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Vibhor Krishna

Toiminnallinen neurokuvauspalaute fokusoidusta ultraäänitalamotomiasta vapinakirurgiassa

Fokusoitu ultraääni Essential Tremor -vapinaa varten on FDA:n hyväksymä hoito, jonka suorittavat Ohion osavaltion neuromodulaatiokeskuksen neurokirurgit ja joka käyttää ultraäänitekniikkaa leesion luomiseksi Essential Tremor -potilaiden talamukseen. Pitkän aikavälin tehokkuuden parantamiseksi ja sivuvaikutusten mahdollisuuden vähentämiseksi aivojen kuvantamista voidaan käyttää tiettyjen aivoverkkojen toiminnallisen liitettävyyden tutkimiseen toimenpiteen aikana. Toiminnallisten yhteyksien muutosten tutkimiseksi näitä pitkän aikavälin tavoitteita silmällä pitäen tässä tutkimuksessa neurokuvaus tehdään 10 Essential Tremor -potilaalle välittömästi ennen, välittömästi sen jälkeen ja 24 tuntia sen jälkeen. Vertailun vuoksi tehdään myös yksi neurokuvantamissarja 20 terveelle kontrollihenkilölle. Tämä tutkimus ei aiheuta tavanomaista hoitoa suurempia riskejä, ja se voi johtaa parempiin pitkäaikaisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään fokusoitu ultraääni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapinan (CCT) yhteyskorrelaattien laskeminen analysoimalla ja vertaamalla vapinaverkon toiminnallisia yhteyksiä ET-potilailla ja terveillä kontrolleilla. FMRI-tiedot saadaan kahdessa erillisessä tilassa: t-fMRI ja rs-fMRI. a. T-fMRI:ssä potilaat suorittavat yksinkertaisia ​​toistuvia tehtäviä (esim. sormen napauttaminen, käteen tarttuminen) vapinaverkon aktivointiklusterien tunnistamiseksi. Klusterien välinen toiminnallinen liitettävyys lasketaan luomalla ristikorrelaatiomatriiseja. Sen jälkeen suoritetaan herkkyysanalyysi CCT:n optimaalisen arvon määrittämiseksi ET-potilaiden erottamiseksi kontrolleista. b. rs-fMRI:ssä vapinaverkon keskipisteet tunnistetaan huippuluokan multimodaalisuusatlasilla. Ristikorrelaatiomatriisit luodaan toiminnallisen liitettävyyden mittareiden laskemiseksi. Sen jälkeen suoritetaan herkkyysanalyysi CCT:n optimaalisen arvon määrittämiseksi ET-potilaiden erottamiseksi kontrolleista. 2. Tutkia muutoksia toiminnallisessa yhteyksissä vapinaverkostossa ennen, välittömästi leikkauksen jälkeistä ja 24 tuntia sen jälkeen ET-potilailla. a. CCT lasketaan ja sitä verrataan perustilan, välittömän leikkauksen jälkeisen ja 24 tunnin jälkeisen tilan välillä FUS-T:n vaikutuksen määrittämiseksi. Tätä alatavoitetta varten liitettävyystiedot analysoidaan erikseen t-fMRI:n ja rs-fMRI:n osalta. b. Välittömässä leikkauksen jälkeisessä ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisessä tilassa ET-potilaiden CCT:tä verrataan terveisiin kontrolleihin sen määrittämiseksi, palauttiko FUS-T epänormaalin yhteyden vapinaverkossa. Tätä alatavoitetta varten liitettävyystiedot analysoidaan erikseen t-fMRI:n ja rs-fMRI:n osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapinadiagnoosista, vammaisuudesta ja lääketieteellisesti refraktorisesta tilasta sovitaan vähintään kahden liikehäiriöihin koulutetun lääkärin (neurologi ja/tai neurokirurgi) toimesta.
  • Potilas katsotaan sopivaksi VIM-kohdistuksen avulla tapahtuvaan vapinan kirurgiseen hoitoon.
  • Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja antaa kirjallisen suostumuksensa.
  • Potilas pystyy viestimään kliinisistä löydöksistä selkeästi kliinisen tiimin kanssa.
  • Potilas on valmis osallistumaan vähintään yhteen seurantakäyntiin 3 tai 6 kuukauden kuluttua.
  • Kuvien hankinnan yhdenmukaisuuden säilyttämiseksi mukaan otetaan vain potilaat, joille tehdään kuvantaminen 3T MRI:llä Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti epävakaa - hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, merkittävät keuhko-ongelmat, aktiivinen verenvuotohäiriöhistoria tai antikoagulaatio.
  • Muut vapinadiagnoosit, kuten Parkinsonin tauti, traumaattinen vapina, dystoninen vapina ja/tai multippeliskleroosiin liittyvä vapina
  • Ei halua tai ei pysty käymään hereillä olevan vapinaleikkauksen läpi.
  • Vapinapotilaat, jotka joutuvat leikkaukseen muiden kohteiden kuin VIM:n kanssa.
  • Merkittävä liikeartefaktio kuvantamisessa.
  • Ei voida tehdä 3T MRI-kuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ET-kohortti
Kymmenen aikuista, joilla on refraktaarinen ET (ET-kohortti), käy läpi multimodaalisen neurokuvantamisen (rakennekuvaus, diffuusiotensorikuvaus (DTI), tehtäväpohjainen toiminnallinen MRI (t-fMRI) ja lepotilan toiminnallinen MRI (rs-fMRI)). Lisäksi ET-kohortille tehdään kuvantaminen samalla protokollalla välittömästi FUS-T:n jälkeen ja 24 tuntia sen jälkeen.
Laite: multimodaalinen neurokuvaus
multimodaalinen neuroimaging koostuu rakennekuvauksesta, diffuusiotensorikuvauksesta (DTI), tehtäväpohjaisesta toiminnallisesta MRI:stä (t-fMRI) ja lepotilan toiminnallisesta MRI:stä (rs-fMRI).
KOKEELLISTA: kontrollikohortti
Kahdellekymmenelle aikuiselle terveelle kontrollille (kontrollikohortti) tehdään multimodaalinen neurokuvaus (rakennekuvaus, diffuusiotensorikuvaus (DTI), tehtäväpohjainen toiminnallinen MRI (t-fMRI) ja lepotilan toiminnallinen MRI (rs-fMRI)).
Laite: multimodaalinen neurokuvaus
multimodaalinen neuroimaging koostuu rakennekuvauksesta, diffuusiotensorikuvauksesta (DTI), tehtäväpohjaisesta toiminnallisesta MRI:stä (t-fMRI) ja lepotilan toiminnallisesta MRI:stä (rs-fMRI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vapinan liitettävyyskorrelaatit (CCT)
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana
CCT lasketaan analysoimalla ja vertaamalla ET-potilaiden ja terveiden verrokkien vapinaverkon toiminnallista yhteyttä. FMRI-tiedot saadaan kahdessa erillisessä tilassa: t-fMRI ja rs-fMRI. Sekä t-fMRI että rs-MRI lasketaan hampaiden ytimen, ventraalisen väliytimen, globus palliduksen, motorisen ja premotorisen aivokuoren herkkyysanalyysin perusteella, jotta voidaan määrittää optimaalinen CCT-arvo ET-potilaiden erottamiseksi kontrolleista. .
kirurgisen toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset toiminnallisissa liitännöissä
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ET-potilaille

2. Tutkia muutoksia toiminnallisessa yhteyksissä vapinaverkostossa ennen, välittömästi leikkauksen jälkeistä ja 24 tuntia sen jälkeen ET-potilailla.

  1. CCT lasketaan ja sitä verrataan perustilan, välittömän leikkauksen jälkeisen ja 24 tunnin jälkeisen tilan välillä FUS-T:n vaikutuksen määrittämiseksi. Tätä alatavoitetta varten liitettävyystiedot analysoidaan erikseen t-fMRI:n ja rs-fMRI:n osalta.
  2. Välittömässä leikkauksen jälkeisessä ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisessä tilassa ET-potilaiden CCT:tä verrataan terveisiin kontrolleihin sen määrittämiseksi, palauttiko FUS-T epänormaalin yhteyden vapinaverkossa. Tätä alatavoitetta varten liitettävyystiedot analysoidaan erikseen t-fMRI:n ja rs-fMRI:n osalta.
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ET-potilaille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vibhor Krishna

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
Focused Ultrasound Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018H0035

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset multimodaalinen neurokuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa