Functionele neuroimaging-feedback voor gerichte ultrasone thalamotomie
23 februari 2021 bijgewerkt door: Vibhor Krishna
Functionele neuroimaging-feedback voor gerichte echografie thalamotomie voor tremorchirurgie
Gerichte echografie voor essentiële tremor is een door de FDA goedgekeurde behandeling die wordt uitgevoerd door neurochirurgen in het Ohio State Center for Neuromodulation, waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrasone technologie om een laesie in de thalamus van patiënten met essentiële tremor te creëren.
Om de effectiviteit op lange termijn te verbeteren en de kans op bijwerkingen te verminderen, kan beeldvorming van de hersenen worden gebruikt om de functionele connectiviteit van bepaalde hersennetwerken tijdens de procedure te onderzoeken.
Om functionele connectiviteitsveranderingen te onderzoeken met deze langetermijndoelen in het achterhoofd, zal in dit onderzoek neuroimaging worden uitgevoerd direct voor, direct na en 24 uur na de gerichte echografieprocedure voor 10 essentiële tremorpatiënten.
Er zal ook een reeks neuroimaging worden uitgevoerd voor 20 gezonde controlepersonen om als vergelijking te dienen.
Deze studie zal geen risico's met zich meebrengen boven de zorgstandaard en kan leiden tot betere langetermijnresultaten van patiënten die de Focused Ultrasound-procedure ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De connectiviteitscorrelaten van tremor (CCT) berekenen door functionele connectiviteit in het tremornetwerk bij ET-patiënten en gezonde controles te analyseren en te vergelijken.
De fMRI-gegevens worden verkregen in twee afzonderlijke omstandigheden: t-fMRI en rs-fMRI.
A.
Voor t-fMRI zullen patiënten eenvoudige repetitieve taken uitvoeren (bijv.
vingertikken, handgrijpen) om activeringsclusters binnen het tremornetwerk te identificeren.
Functionele connectiviteit tussen de clusters zal worden berekend door kruiscorrelatiematrices te creëren.
Vervolgens wordt een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd om een optimale waarde van CCT te bepalen om ET-patiënten te onderscheiden van controles.
B.
Voor rs-fMRI zullen de hubs binnen het tremornetwerk worden geïdentificeerd met een state-of-the-art multimodaliteitsatlas.
Er zullen kruiscorrelatiematrices worden gemaakt om metingen van functionele connectiviteit te berekenen.
Vervolgens wordt een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd om een optimale waarde van CCT te bepalen om ET-patiënten te onderscheiden van controles.
2. Om veranderingen in functionele connectiviteit in het tremornetwerk te bestuderen vóór, onmiddellijk na de operatie en en 24 uur na FUS-T bij ET-patiënten.
A.
De CCT wordt berekend en vergeleken tussen basislijn, onmiddellijk postoperatieve en 24 uur postoperatieve omstandigheden om het effect van FUS-T te bepalen.
Voor dit deeldoel zullen de connectiviteitsgegevens apart geanalyseerd worden voor t-fMRI en voor rs-fMRI.
B.
De CCT in onmiddellijk postoperatieve en 24 uur postoperatieve toestand bij ET-patiënten zal worden vergeleken met gezonde controles om te bepalen of FUS-T de abnormale connectiviteit in het tremornetwerk heeft hersteld.
Voor dit deeldoel zullen de connectiviteitsgegevens apart geanalyseerd worden voor t-fMRI en rs-fMRI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De tremor-diagnose, invaliditeit en medisch refractaire status worden overeengekomen door ten minste twee artsen die getraind zijn in bewegingsstoornissen (neurologen en/of neurochirurgen).
- De patiënt wordt geschikt geacht voor chirurgische therapie voor tremor met VIM-targeting.
- De patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- De patiënt kan klinische bevindingen duidelijk communiceren met het klinische team.
- De patiënt is bereid om deel te nemen aan ten minste één vervolgbezoek na 3 of 6 maanden.
- Om de uniformiteit van de beeldacquisitie te behouden, worden alleen patiënten opgenomen die beeldvorming ondergaan met de 3T MRI in het Wexner Medical Center van de Ohio State University.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch onstabiel - ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, significante longproblemen, actieve voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of antistolling.
- Andere diagnoses van tremor zoals de ziekte van Parkinson, traumatische tremor, dystonische tremor en/of tremor geassocieerd met multiple sclerose
- Niet bereid of niet in staat om wakkere tremoroperaties te ondergaan.
- Tremorpatiënten die een operatie ondergaan met andere doelen dan de VIM.
- Aanzienlijk bewegingsartefact in beeldvorming.
- Kan geen 3T MRI-beeldvorming ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ET-cohort
Tien volwassenen met refractaire ET (ET-cohort) ondergaan neuroimaging met meerdere modaliteiten (structurele beeldvorming, diffusie tensor beeldvorming (DTI), taakgebaseerde functionele MRI (t-fMRI) en rusttoestand functionele MRI (rs-fMRI)).
Bovendien zal het ET-cohort onmiddellijk na en 24 uur na FUS-T ook beeldvorming ondergaan met hetzelfde protocol.
|
multi-modaliteit neuroimaging bestaat uit structurele beeldvorming, diffusie tensor beeldvorming (DTI), taakgebaseerde functionele MRI (t-fMRI) en rusttoestand functionele MRI (rs-fMRI).
|
|
EXPERIMENTEEL: controle cohort
Twintig volwassen gezonde controles (controlecohort) ondergaan neuroimaging met meerdere modaliteiten (structurele beeldvorming, diffusie tensor beeldvorming (DTI), taakgebaseerde functionele MRI (t-fMRI) en rusttoestand functionele MRI (rs-fMRI)).
|
multi-modaliteit neuroimaging bestaat uit structurele beeldvorming, diffusie tensor beeldvorming (DTI), taakgebaseerde functionele MRI (t-fMRI) en rusttoestand functionele MRI (rs-fMRI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
connectiviteit correlaten van tremor (CCT)
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
|
CCT zal worden berekend door functionele connectiviteit in het tremornetwerk bij ET-patiënten en gezonde controles te analyseren en te vergelijken.
De fMRI-gegevens worden verkregen in twee afzonderlijke omstandigheden: t-fMRI en rs-fMRI.
Zowel t-fMRI als rs-MRI zullen worden berekend op basis van functionele connectiviteit tussen de dentate nucleus, ventrale intermediaire nucleus, globus pallidus, motorische en premotorische cortexgevoeligheidsanalyse zal vervolgens worden uitgevoerd om een optimale waarde van CCT te bepalen om ET-patiënten te onderscheiden van controles .
|
tijdens de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in functionele connectiviteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie en 24 uur na de operatie voor ET-patiënten
|
2. Om veranderingen in functionele connectiviteit in het tremornetwerk te bestuderen vóór, onmiddellijk na de operatie en en 24 uur na FUS-T bij ET-patiënten.
|
onmiddellijk na de operatie en 24 uur na de operatie voor ET-patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018H0035
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .