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Funktionelles Neuroimaging-Feedback für Thalamotomie mit fokussiertem Ultraschall

23. Februar 2021 aktualisiert von: Vibhor Krishna

Funktionelles Neuroimaging-Feedback für fokussierte Ultraschall-Thalamotomie für die Tremor-Chirurgie

Fokussierter Ultraschall für Essential Tremor ist eine von der FDA zugelassene Behandlung, die von Neurochirurgen am Ohio State Center for Neuromodulation durchgeführt wird und Ultraschalltechnologie verwendet, um eine Läsion im Thalamus von Patienten mit Essential Tremor zu erzeugen. Um die langfristige Wirksamkeit zu verbessern und das Potenzial für Nebenwirkungen zu verringern, kann die Bildgebung des Gehirns verwendet werden, um die funktionelle Konnektivität bestimmter Gehirnnetzwerke während des Verfahrens zu untersuchen. Um Veränderungen der funktionellen Konnektivität unter Berücksichtigung dieser langfristigen Ziele zu untersuchen, wird in dieser Studie bei 10 Patienten mit essentiellem Tremor unmittelbar vor, unmittelbar nach und 24 Stunden nach dem fokussierten Ultraschallverfahren eine Neurobildgebung durchgeführt. Eine Reihe von Neuroimaging wird auch für 20 gesunde Kontrollpersonen durchgeführt, um als Vergleich zu dienen. Diese Studie bringt keine Risiken mit sich, die über den Behandlungsstandard hinausgehen, und kann zu verbesserten Langzeitergebnissen von Patienten führen, die sich dem fokussierten Ultraschallverfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechnung der Konnektivitätskorrelate des Tremors (CCT) durch Analyse und Vergleich der funktionellen Konnektivität im Tremornetzwerk bei ET-Patienten und gesunden Kontrollpersonen. Die fMRI-Daten werden unter zwei separaten Bedingungen erfasst: t-fMRI und rs-fMRI. A. Für die t-fMRT führen die Patienten einfache sich wiederholende Aufgaben aus (z. Fingertippen, Greifen mit der Hand), um Aktivierungscluster innerhalb des Tremor-Netzwerks zu identifizieren. Die funktionale Konnektivität zwischen den Clustern wird durch die Erstellung von Kreuzkorrelationsmatrizen berechnet. Anschließend wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um einen optimalen CCT-Wert zu bestimmen, um ET-Patienten von Kontrollen zu unterscheiden. B. Für rs-fMRI werden die Hubs innerhalb des Tremor-Netzwerks mit einem hochmodernen Multimodalitätsatlas identifiziert. Kreuzkorrelationsmatrizen werden erstellt, um Maße der funktionalen Konnektivität zu berechnen. Anschließend wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um einen optimalen CCT-Wert zu bestimmen, um ET-Patienten von Kontrollen zu unterscheiden. 2. Untersuchung der Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Tremor-Netzwerk vor, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach FUS-T bei ET-Patienten. A. Die CCT wird berechnet und zwischen Ausgangsbedingungen, unmittelbar postoperativen und 24-Stunden-postoperativen Bedingungen verglichen, um die Wirkung von FUS-T zu bestimmen. Für dieses Teilziel werden die Konnektivitätsdaten getrennt für t-fMRT und für rs-fMRI analysiert. B. Das CCT im unmittelbar postoperativen und 24 Stunden postoperativen Zustand bei ET-Patienten wird mit gesunden Kontrollen verglichen, um festzustellen, ob FUS-T die abnormale Konnektivität im Tremor-Netzwerk wiederhergestellt hat. Für dieses Teilziel werden die Konnektivitätsdaten für t-fMRI und rs-fMRI getrennt analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Tremordiagnose, Behinderung und der medizinisch refraktäre Status werden von mindestens zwei für Bewegungsstörungen ausgebildeten Ärzten (Neurologen und/oder Neurochirurgen) vereinbart.
  • Der Patient gilt als geeignet für eine chirurgische Therapie des Tremors mit VIM-Targeting.
  • Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Der Patient ist in der Lage, klinische Befunde klar mit dem klinischen Team zu kommunizieren.
  • Der Patient ist bereit, an mindestens einem Folgebesuch nach 3 oder 6 Monaten teilzunehmen.
  • Um die Einheitlichkeit der Bildaufnahme zu gewährleisten, werden nur Patienten eingeschlossen, die sich einer Bildgebung mit dem 3T-MRT am Wexner Medical Center der Ohio State University unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil – unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, signifikante Lungenprobleme, aktive Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Antikoagulation.
  • Andere Tremor-Diagnosen wie Parkinson-Krankheit, traumatischer Tremor, dystonischer Tremor und/oder Tremor im Zusammenhang mit Multipler Sklerose
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einer Wachtremor-Operation zu unterziehen.
  • Tremor-Patienten, die sich einer Operation mit anderen Zielen als dem VIM unterziehen.
  • Signifikantes Bewegungsartefakt in der Bildgebung.
  • Unfähig, sich einer 3T-MRT-Bildgebung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ET-Kohorte
Zehn Erwachsene mit refraktärer ET (ET-Kohorte) werden sich einer multimodalen Neurobildgebung (strukturelle Bildgebung, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), aufgabenbasierte funktionelle MRT (t-fMRT) und funktionelle MRT im Ruhezustand (rs-fMRI)) unterziehen. Darüber hinaus wird die ET-Kohorte auch unmittelbar nach und 24 Stunden nach FUS-T einer Bildgebung mit dem identischen Protokoll unterzogen.
Gerät: Multimodale Neurobildgebung
Die multimodale Neurobildgebung besteht aus struktureller Bildgebung, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), aufgabenbasierter funktioneller MRT (t-fMRI) und funktioneller Ruhezustands-MRT (rs-fMRI).
EXPERIMENTAL: Kontrollkohorte
Zwanzig erwachsene gesunde Kontrollpersonen (Kontrollkohorte) werden einer multimodalen Neurobildgebung unterzogen (strukturelle Bildgebung, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), aufgabenbasierte funktionelle MRT (t-fMRI) und funktionelle MRT im Ruhezustand (rs-fMRI)).
Gerät: Multimodale Neurobildgebung
Die multimodale Neurobildgebung besteht aus struktureller Bildgebung, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), aufgabenbasierter funktioneller MRT (t-fMRI) und funktioneller Ruhezustands-MRT (rs-fMRI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konnektivitätskorrelate von Tremor (CCT)
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
CCT wird berechnet, indem die funktionelle Konnektivität im Tremor-Netzwerk bei ET-Patienten und gesunden Kontrollen analysiert und verglichen wird. Die fMRI-Daten werden unter zwei separaten Bedingungen erfasst: t-fMRI und rs-fMRI. Sowohl t-fMRT als auch rs-MRT werden auf der Grundlage der funktionellen Konnektivität zwischen Nucleus dentatus, ventralem Zwischenkern, Globus pallidus, motorischem und prämotorischem Kortex berechnet. Anschließend wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um einen optimalen CCT-Wert zu bestimmen, um ET-Patienten von Kontrollen zu unterscheiden .
während des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation für ET-Patienten

2. Untersuchung der Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Tremor-Netzwerk vor, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach FUS-T bei ET-Patienten.

  1. Die CCT wird berechnet und zwischen Ausgangsbedingungen, unmittelbar postoperativen und 24-Stunden-postoperativen Bedingungen verglichen, um die Wirkung von FUS-T zu bestimmen. Für dieses Teilziel werden die Konnektivitätsdaten getrennt für t-fMRT und für rs-fMRI analysiert.
  2. Das CCT im unmittelbar postoperativen und 24 Stunden postoperativen Zustand bei ET-Patienten wird mit gesunden Kontrollen verglichen, um festzustellen, ob FUS-T die abnormale Konnektivität im Tremor-Netzwerk wiederhergestellt hat. Für dieses Teilziel werden die Konnektivitätsdaten für t-fMRI und rs-fMRI getrennt analysiert.
unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation für ET-Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vibhor Krishna

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Focused Ultrasound Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018H0035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essenzieller Tremor

Klinische Studien zur Multimodale Neurobildgebung

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