聚焦超声丘脑切开术的功能性神经影像学反馈
2021年2月23日 更新者：Vibhor Krishna
用于震颤手术的聚焦超声丘脑切开术的功能性神经影像学反馈
针对特发性震颤的聚焦超声是 FDA 批准的治疗方法，由俄亥俄州立神经调节中心的神经外科医生进行，利用超声技术在特发性震颤患者的丘脑中产生损伤。
为了提高长期有效性并减少副作用的可能性，大脑成像可用于检查过程中某些大脑网络的功能连接。
为了研究考虑到这些长期目标的功能连接变化，在本研究中，将对 10 名特发性震颤患者在聚焦超声手术之前、之后和之后 24 小时进行神经影像学检查。
还将对 20 名健康对照受试者进行一系列神经影像学检查，以作为比较。
这项研究不会引入任何超出护理标准的风险，并且可能会改善接受聚焦超声手术的患者的长期结果。
研究概览
详细说明
通过分析和比较 ET 患者和健康对照的震颤网络中的功能连接来计算震颤的连接相关性 (CCT)。
fMRI 数据将在两个不同的条件下获取：t-fMRI 和 rs-fMRI。
A。
对于 t-fMRI，患者将执行简单的重复性任务（例如
手指敲击，手抓）来识别震颤网络中的激活簇。
集群之间的功能连接将通过创建互相关矩阵来计算。
然后将进行敏感性分析以确定 CCT 的最佳值，以将 ET 患者与对照区分开来。
b.
对于 rs-fMRI，震颤网络中的枢纽将使用最先进的多模态图谱进行识别。
将创建互相关矩阵来计算功能连接的度量。
然后将进行敏感性分析以确定 CCT 的最佳值，以将 ET 患者与对照区分开来。
2. 研究 ET 患者 FUS-T 术前、术后即刻和术后 24 小时震颤网络功能连接的变化。
A。
将计算 CCT 并在基线、术后即刻和术后 24 小时条件之间进行比较，以确定 FUS-T 的效果。
对于这个子目标，连接数据将分别针对 t-fMRI 和 rs-fMRI 进行分析。
b.
将 ET 患者术后即刻和术后 24 小时的 CCT 与健康对照进行比较，以确定 FUS-T 是否恢复了震颤网络中的异常连接。
对于这个子目标，连接数据将分别针对 t-fMRI 和 rs-fMRI 进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 震颤诊断、残疾和医学难治性状态由至少两名受过运动障碍训练的医生（神经科医生和/或神经外科医生）商定。
- 该患者被认为适合采用 VIM 靶向手术治疗震颤。
- 患者愿意参加研究并提供书面知情同意书。
- 患者能够与临床团队清楚地交流临床发现。
- 患者愿意参加至少 3 个月或 6 个月的一次随访。
- 为了保持图像采集的一致性，仅包括在俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心接受 3T MRI 成像的患者。
排除标准：
- 身体状况不稳定 - 未控制的高血压、冠状动脉疾病、严重的肺部问题、出血性疾病或抗凝血病史。
- 其他震颤诊断，如帕金森病、外伤性震颤、肌张力障碍性震颤和/或与多发性硬化症相关的震颤
- 不愿意或不能进行清醒震颤手术。
- 接受 VIM 以外目标手术的震颤患者。
- 成像中明显的运动伪影。
- 无法进行 3T MRI 成像。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ET队列
十名患有难治性 ET 的成年人（ET 队列）将接受多模态神经影像学检查（结构成像、弥散张量成像 (DTI)、基于任务的功能 MRI (t-fMRI) 和静息状态功能 MRI (rs-fMRI)）。
此外，ET 队列还将在 FUS-T 后立即和 24 小时后接受相同协议的成像。
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多模态神经成像包括结构成像、扩散张量成像 (DTI)、基于任务的功能 MRI (t-fMRI) 和静息状态功能 MRI (rs-fMRI)。
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实验性的：对照组
二十名成人健康对照（对照队列）将接受多模态神经成像（结构成像、弥散张量成像 (DTI)、基于任务的功能 MRI (t-fMRI) 和静息状态功能 MRI (rs-fMRI)）。
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多模态神经成像包括结构成像、扩散张量成像 (DTI)、基于任务的功能 MRI (t-fMRI) 和静息状态功能 MRI (rs-fMRI)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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震颤的连接相关性 (CCT)
大体时间：在手术过程中
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CCT 将通过分析和比较 ET 患者和健康对照的震颤网络中的功能连接来计算。
fMRI 数据将在两个不同的条件下获取：t-fMRI 和 rs-fMRI。
t-fMRI 和 rs-MRI 将根据齿状核、腹侧中间核、苍白球、运动和前运动皮层之间的功能连接进行计算，然后进行敏感性分析以确定 CCT 的最佳值，以区分 ET 患者和对照组.
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能连接的变化
大体时间：ET 患者术后即刻和术后 24 小时
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2. 研究 ET 患者 FUS-T 术前、术后即刻和术后 24 小时震颤网络功能连接的变化。
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ET 患者术后即刻和术后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月6日
首次发布 (实际的)
2018年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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