Функциональная нейровизуализирующая обратная связь для сфокусированной ультразвуковой таламотомии
23 февраля 2021 г. обновлено: Vibhor Krishna
Функциональная нейровизуализирующая обратная связь для сфокусированной ультразвуковой таламотомии при хирургии тремора
Фокусированное ультразвуковое исследование для лечения эссенциального тремора — это одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов лечение, проводимое нейрохирургами в Центре нейромодуляции штата Огайо, в котором используется ультразвуковая технология для создания поражения таламуса у пациентов с эссенциальным тремором.
Чтобы улучшить долгосрочную эффективность и снизить вероятность побочных эффектов, визуализацию мозга можно использовать для изучения функциональной связи определенных сетей мозга во время процедуры.
Чтобы исследовать изменения функциональной связи с учетом этих долгосрочных целей, в этом исследовании нейровизуализация будет проводиться непосредственно до, сразу после и через 24 часа после процедуры сфокусированного ультразвука у 10 пациентов с эссенциальным тремором.
Одна серия нейровизуализации также будет проведена для 20 здоровых контрольных субъектов для сравнения.
Это исследование не будет представлять каких-либо рисков, превышающих стандартную медицинскую помощь, и может привести к улучшению долгосрочных результатов пациентов, проходящих процедуру сфокусированного ультразвука.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассчитать корреляты связности тремора (CCT) путем анализа и сравнения функциональной связности в сети тремора у пациентов с ЭТ и здоровых людей.
Данные fMRI будут получены в двух отдельных условиях: t-fMRI и rs-fMRI.
а.
Для t-fMRI пациенты будут выполнять простые повторяющиеся задачи (например,
постукивание пальцем, хватание руки) для выявления кластеров активации в сети тремора.
Функциональная связность между кластерами будет рассчитана путем создания матриц взаимной корреляции.
Затем будет проведен анализ чувствительности, чтобы определить оптимальное значение CCT, чтобы отличить пациентов с ЭТ от контрольной группы.
б.
Для rs-fMRI узлы в сети тремора будут идентифицированы с помощью современного мультимодального атласа.
Матрицы взаимной корреляции будут созданы для расчета показателей функциональной связности.
Затем будет проведен анализ чувствительности, чтобы определить оптимальное значение CCT, чтобы отличить пациентов с ЭТ от контрольной группы.
2. Изучить изменения функциональной связи в сети тремора до, сразу после операции и через 24 часа после ФУЗ-Т у пациентов с ЭТ.
а.
CCT будет рассчитываться и сравниваться между исходным уровнем, состоянием непосредственно после операции и через 24 часа после операции, чтобы определить эффект FUS-T.
Для этой подцели данные о подключении будут отдельно проанализированы для t-fMRI и для rs-fMRI.
б.
CCT в ближайшем послеоперационном и 24-часовом послеоперационном состоянии среди пациентов с ЭТ будет сравниваться со здоровым контролем, чтобы определить, восстановил ли FUS-T аномальную связность в сети тремора.
Для этой подцели данные о подключении будут отдельно проанализированы для t-fMRI и rs-fMRI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз тремора, инвалидность и рефрактерный статус с медицинской точки зрения согласовываются как минимум двумя врачами, прошедшими обучение по двигательным расстройствам (неврологами и/или нейрохирургами).
- Пациент считается подходящим для хирургического лечения тремора с нацеливанием на VIM.
- Пациент желает участвовать в исследовании и дает письменное информированное согласие.
- Пациент может четко сообщить клинические данные клинической команде.
- Пациент готов принять участие как минимум в одном последующем посещении через 3 или 6 месяцев.
- Чтобы сохранить единообразие получения изображений, будут включены только пациенты, проходящие визуализацию с помощью 3T MRI в Медицинском центре Векснера Университета штата Огайо.
Критерий исключения:
- Медицински нестабильный - неконтролируемая гипертония, ишемическая болезнь сердца, серьезные проблемы с легкими, активная история нарушений свертываемости крови или антикоагулянтов.
- Другие диагнозы тремора, такие как болезнь Паркинсона, травматический тремор, дистонический тремор и/или тремор, связанный с рассеянным склерозом
- Нежелание или невозможность пройти операцию по поводу тремора бодрствования.
- Пациенты с тремором, перенесшие операцию с другими мишенями, кроме VIM.
- Значительный артефакт движения в изображении.
- Невозможно пройти МРТ 3Т.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта инопланетян
Десять взрослых с рефрактерной ЭТ (когорта ЭТ) пройдут мультимодальную нейровизуализацию (структурная визуализация, диффузно-тензорная визуализация (DTI), функциональная МРТ на основе задач (t-fMRI) и функциональная МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI)).
Кроме того, когорта ET также будет подвергаться визуализации с идентичным протоколом сразу после и через 24 часа после FUS-T.
|
Мультимодальная нейровизуализация состоит из структурной визуализации, диффузионно-тензорной визуализации (DTI), функциональной МРТ на основе задач (t-fMRI) и функциональной МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: контрольная группа
Двадцать взрослых здоровых людей из контрольной группы (контрольная группа) пройдут мультимодальную нейровизуализацию (структурная визуализация, диффузионно-тензорная визуализация (DTI), функциональная МРТ на основе задач (t-fMRI) и функциональная MRI в состоянии покоя (rs-fMRI)).
|
Мультимодальная нейровизуализация состоит из структурной визуализации, диффузионно-тензорной визуализации (DTI), функциональной МРТ на основе задач (t-fMRI) и функциональной МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляты связности тремора (CCT)
Временное ограничение: во время хирургического вмешательства
|
CCT будет рассчитываться путем анализа и сравнения функциональной связи в сети тремора у пациентов с ЭТ и здоровых людей.
Данные fMRI будут получены в двух отдельных условиях: t-fMRI и rs-fMRI.
И t-fMRI, и rs-MRI будут рассчитываться на основе функциональной связи между зубчатым ядром, вентральным промежуточным ядром, бледным шаром, анализом чувствительности моторной и премоторной коры, а затем будет выполняться анализ чувствительности для определения оптимального значения CCT, чтобы отличить пациентов с ET от контрольной группы. .
|
во время хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения функциональной связности
Временное ограничение: сразу после операции и через 24 часа после операции для пациентов с ЭТ
|
2. Изучить изменения функциональной связи в сети тремора до, сразу после операции и через 24 часа после ФУЗ-Т у пациентов с ЭТ.
|
сразу после операции и через 24 часа после операции для пациентов с ЭТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018H0035
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .