Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční neurozobrazovací zpětná vazba pro fokusovanou ultrazvukovou thalamotomii

23. února 2021 aktualizováno: Vibhor Krishna

Funkční neurozobrazovací zpětná vazba pro fokusovanou ultrazvukovou thalamotomii pro chirurgii tremoru

Focused ultrazvuk pro Essential Tremor je léčba schválená FDA prováděná neurochirurgy v Ohio State Center for Neuromodulation, která využívá ultrazvukovou technologii k vytvoření léze v thalamu pacientů s Essential Tremor. Aby se zlepšila dlouhodobá účinnost a snížil se potenciál pro vedlejší účinky, může být zobrazení mozku použito ke zkoumání funkční konektivity určitých mozkových sítí během postupu. Aby bylo možné prozkoumat změny funkční konektivity s ohledem na tyto dlouhodobé cíle, bude v této studii provedeno neurozobrazení bezprostředně před, bezprostředně po a 24 hodin po proceduře zaměřeného ultrazvuku u 10 pacientů s esenciálním třesem. Jedna série neurozobrazení bude také provedena pro 20 zdravých kontrolních subjektů, aby sloužila jako srovnání. Tato studie nebude představovat žádná rizika nad rámec standardní péče a může vést ke zlepšení dlouhodobých výsledků pacientů podstupujících fokusovaný ultrazvuk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vypočítat konektivitu korelátu třesu (CCT) analýzou a porovnáním funkční konektivity v síti třesu u pacientů s ET a zdravých kontrol. Data fMRI budou získávána ve dvou samostatných podmínkách: t-fMRI a rs-fMRI. A. U t-fMRI budou pacienti provádět jednoduché opakující se úkoly (např. poklepávání prstem, uchopení rukou) k identifikaci aktivačních shluků v síti třesu. Funkční konektivita mezi shluky bude vypočítána vytvořením matice vzájemné korelace. Poté bude provedena analýza citlivosti pro stanovení optimální hodnoty CCT pro odlišení pacientů s ET od kontrol. b. Pro rs-fMRI budou uzly v rámci sítě tremor identifikovány pomocí nejmodernějšího multimodálního atlasu. K výpočtu míry funkční konektivity budou vytvořeny křížové korelační matice. Poté bude provedena analýza citlivosti pro stanovení optimální hodnoty CCT pro odlišení pacientů s ET od kontrol. 2. Studovat změny funkční konektivity v síti třesu před, bezprostředně po operaci a 24 hodin po FUS-T u pacientů s ET. A. K určení účinku FUS-T se vypočte CCT a porovná se mezi výchozími stavy, stavy bezprostředně po operaci a stavy po 24 hodinách po operaci. Pro tento dílčí cíl budou údaje o konektivitě samostatně analyzovány pro t-fMRI a pro rs-fMRI. b. CCT ve stavu bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci u pacientů s ET bude porovnána se zdravými kontrolami, aby se určilo, zda FUS-T obnovil abnormální konektivitu v síti třesu. Pro tento dílčí cíl budou údaje o konektivitě samostatně analyzovány pro t-fMRI a rs-fMRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na diagnóze třesu, invaliditě a medicínsky refrakterním stavu se dohodnou nejméně dva lékaři vyškolení na poruchy hybnosti (neurologové a/nebo neurochirurgové).
  • Pacient je považován za vhodného pro chirurgickou terapii třesu s VIM cílením.
  • Pacient je ochoten se studie zúčastnit a poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je schopen srozumitelně komunikovat klinické nálezy s klinickým týmem.
  • Pacient je ochoten zúčastnit se alespoň jedné kontrolní návštěvy po 3 nebo 6 měsících.
  • Aby byla zachována jednotnost získávání snímků, budou zahrnuti pouze pacienti podstupující zobrazení pomocí 3T MRI ve Wexnerově lékařském centru The Ohio State University.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky nestabilní - nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, významné plicní potíže, aktivní anamnéza krvácivých poruch nebo antikoagulace.
  • Jiné diagnózy třesu, jako je Parkinsonova nemoc, traumatický třes, dystonický třes a/nebo třes spojený s roztroušenou sklerózou
  • Neochotný nebo neschopný podstoupit operaci třesu při bdělém stavu.
  • Pacienti s třesem podstupující operaci s jinými cíli než VIM.
  • Významný pohybový artefakt při zobrazování.
  • Nelze podstoupit 3T MRI zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ET kohorta
Deset dospělých s refrakterní ET (ET kohorta) podstoupí multimodální neurozobrazení (strukturální zobrazení, difuzní tensor imaging (DTI), funkční MRI založené na úkolu (t-fMRI) a funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI)). Navíc ET kohorta také podstoupí zobrazení s identickým protokolem bezprostředně po a 24 hodin po FUS-T.
Přístroj: multimodální neurozobrazování
multimodální neuroimaging sestává ze strukturálního zobrazení, zobrazení difuzního tenzoru (DTI), funkčního MRI založeného na úkolu (t-fMRI) a funkčního MRI v klidovém stavu (rs-fMRI).
EXPERIMENTÁLNÍ: kontrolní kohorta
Dvacet dospělých zdravých kontrol (kontrolní kohorta) podstoupí multimodální neurozobrazení (strukturální zobrazení, zobrazení difuzního tenzoru (DTI), funkční MRI založené na úkolu (t-fMRI) a funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI)).
Přístroj: multimodální neurozobrazování
multimodální neuroimaging sestává ze strukturálního zobrazení, zobrazení difuzního tenzoru (DTI), funkčního MRI založeného na úkolu (t-fMRI) a funkčního MRI v klidovém stavu (rs-fMRI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konektivní koreláty třesu (CCT)
Časové okno: během chirurgického zákroku
CCT bude vypočtena analýzou a porovnáním funkční konektivity v síti třesu u pacientů s ET a zdravých kontrol. Data fMRI budou získávána ve dvou samostatných podmínkách: t-fMRI a rs-fMRI. Jak t-fMRI, tak rs-MRI budou vypočítány na základě funkční konektivity mezi dentálním jádrem, ventrálním intermediárním jádrem, globus pallidus, motorickou a premotorickou kortexovou citlivostní analýzou, aby se určila optimální hodnota CCT pro odlišení pacientů s ET od kontrol. .
během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve funkční konektivitě
Časové okno: bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci u pacientů s ET

2. Studovat změny funkční konektivity v síti třesu před, bezprostředně po operaci a 24 hodin po FUS-T u pacientů s ET.

  1. K určení účinku FUS-T se vypočte CCT a porovná se mezi výchozími stavy, stavy bezprostředně po operaci a stavy po 24 hodinách po operaci. Pro tento dílčí cíl budou údaje o konektivitě samostatně analyzovány pro t-fMRI a pro rs-fMRI.
  2. CCT ve stavu bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci u pacientů s ET bude porovnána se zdravými kontrolami, aby se určilo, zda FUS-T obnovil abnormální konektivitu v síti třesu. Pro tento dílčí cíl budou údaje o konektivitě samostatně analyzovány pro t-fMRI a rs-fMRI.
bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci u pacientů s ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vibhor Krishna

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Focused Ultrasound Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018H0035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na multimodální neurozobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit