Funktionell neuroimaging feedback för fokuserad ultraljudsthalamotomi
23 februari 2021 uppdaterad av: Vibhor Krishna
Funktionell neuroimaging feedback för fokuserad ultraljudsthalamotomi för tremorkirurgi
Fokuserat ultraljud för Essential Tremor är en FDA-godkänd behandling som utförs av neurokirurger vid Ohio State Center for Neuromodulation som använder ultraljudsteknik för att skapa en lesion i thalamus hos patienter med Essential Tremor.
För att förbättra långsiktig effektivitet och minska risken för biverkningar, kan hjärnavbildning användas för att undersöka den funktionella anslutningen av vissa hjärnnätverk under proceduren.
För att undersöka funktionella anslutningsförändringar med dessa långsiktiga mål i åtanke, kommer i denna studie neuroimaging att tas omedelbart före, omedelbart efter och 24 timmar efter den fokuserade ultraljudsproceduren för 10 Essential Tremor-patienter.
En serie neuroimaging kommer också att genomföras för 20 friska kontrollpersoner för att tjäna som en jämförelse.
Denna studie kommer inte att introducera några risker utöver standardvården och kan leda till förbättrade långsiktiga resultat för patienter som genomgår det fokuserade ultraljudsförfarandet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att beräkna anslutningskorrelat av tremor (CCT) genom att analysera och jämföra funktionell anslutning i tremornätverket hos ET-patienter och friska kontroller.
fMRI-data kommer att inhämtas under två separata förhållanden: t-fMRI och rs-fMRI.
a.
För t-fMRI kommer patienter att utföra enkla repetitiva uppgifter (t.ex.
fingerknackning, handgrepp) för att identifiera aktiveringskluster inom tremornätverket.
Funktionell anslutning mellan klustren kommer att beräknas genom att skapa korskorrelationsmatriser.
En känslighetsanalys kommer sedan att utföras för att fastställa ett optimalt värde för CCT för att skilja ET-patienter från kontroller.
b.
För rs-fMRI kommer hubben inom tremornätverket att identifieras med en toppmodern multimodalitetsatlas.
Korskorrelationsmatriser kommer att skapas för att beräkna mått på funktionell anslutning.
En känslighetsanalys kommer sedan att utföras för att fastställa ett optimalt värde för CCT för att skilja ET-patienter från kontroller.
2. Att studera förändringar i funktionell anslutning i tremornätverket före, omedelbart postoperativt och och 24 timmar efter FUS-T hos ET-patienter.
a.
CCT kommer att beräknas och jämföras mellan baslinje, omedelbart postoperativt och 24 timmar efter operationen för att bestämma effekten av FUS-T.
För detta delmål kommer anslutningsdata att analyseras separat för t-fMRI och för rs-fMRI.
b.
CCT i omedelbart postoperativt och 24-timmars postoperativt tillstånd bland ET-patienter kommer att jämföras med friska kontroller för att avgöra om FUS-T återställde den onormala anslutningen i tremornätverket.
För detta delmål kommer anslutningsdata att analyseras separat för t-fMRI och rs-fMRI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tremordiagnosen, funktionshinder och medicinskt refraktär status är överens om av minst två läkare som är utbildade i rörelsestörningar (neurologer och/eller neurokirurger).
- Patienten bedöms vara lämplig för kirurgisk behandling för tremor med VIM-inriktning.
- Patienten är villig att delta i studien och lämnar skriftligt informerat samtycke.
- Patienten kan tydligt kommunicera kliniska fynd med det kliniska teamet.
- Patienten är villig att delta i minst ett uppföljningsbesök vid 3 eller 6 månader.
- För att upprätthålla enhetlighet i bildinsamlingen kommer endast patienter som genomgår avbildning med 3T MRI vid Ohio State University Wexner Medical Center att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt instabil - okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, betydande lungproblem, aktiv historia av blödningsrubbningar eller antikoagulering.
- Andra diagnoser av tremor som Parkinsons sjukdom, traumatisk tremor, dystonisk tremor och/eller tremor i samband med multipel skleros
- Ovillig eller oförmögen att genomgå vaken tremoroperation.
- Tremorpatienter som genomgår operation med andra mål än VIM.
- Betydande rörelseartefakt vid bildbehandling.
- Kan inte genomgå 3T MRI-avbildning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ET-kohort
Tio vuxna med refraktär ET (ET-kohort) kommer att genomgå multimodal neuroimaging (strukturell avbildning, diffusionstensoravbildning (DTI), uppgiftsbaserad funktionell MR (t-fMRI) och funktionell MR i vilotillstånd (rs-fMRI)).
Dessutom kommer ET-kohorten också att genomgå avbildning med identiskt protokoll omedelbart efter och 24 timmar efter FUS-T.
|
multimodal neuroimaging består av strukturell avbildning, diffusionstensoravbildning (DTI), uppgiftsbaserad funktionell MRI (t-fMRI) och funktionell MRT i vilotillstånd (rs-fMRI).
|
|
EXPERIMENTELL: kontrollkohort
Tjugo vuxna friska kontroller (kontrollkohort) kommer att genomgå multimodalitet neuroimaging (strukturell avbildning, diffusionstensoravbildning (DTI), uppgiftsbaserad funktionell MRI (t-fMRI) och funktionell MRI i vilotillstånd (rs-fMRI)).
|
multimodal neuroimaging består av strukturell avbildning, diffusionstensoravbildning (DTI), uppgiftsbaserad funktionell MRI (t-fMRI) och funktionell MRT i vilotillstånd (rs-fMRI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anslutningskorrelat av tremor (CCT)
Tidsram: under det kirurgiska ingreppet
|
CCT kommer att beräknas genom att analysera och jämföra funktionell anslutning i tremornätverket hos ET-patienter och friska kontroller.
fMRI-data kommer att inhämtas under två separata förhållanden: t-fMRI och rs-fMRI.
Både t-fMRI och rs-MRI kommer att beräknas baserat på funktionell anslutning mellan dentata kärnan, ventral intermediär kärna, globus pallidus, motorisk och premotorisk cortex känslighetsanalys kommer sedan att utföras för att bestämma ett optimalt värde av CCT för att skilja ET-patienter från kontroller .
|
under det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i funktionella anslutningar
Tidsram: omedelbart postoperativt och 24 timmar efter operationen för ET-patienter
|
2. Att studera förändringar i funktionell anslutning i tremornätverket före, omedelbart postoperativt och och 24 timmar efter FUS-T hos ET-patienter.
|
omedelbart postoperativt och 24 timmar efter operationen för ET-patienter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
18 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018H0035
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .