Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel neuroimaging feedback til fokuseret ultralydsthalamotomi

23. februar 2021 opdateret af: Vibhor Krishna

Funktionel neuroimaging feedback til fokuseret ultralydsthalamotomi til tremorkirurgi

Fokuseret ultralyd for Essential Tremor er en FDA godkendt behandling udført af neurokirurger ved Ohio State Center for Neuromodulation, der bruger ultralydsteknologi til at skabe en læsion i thalamus hos patienter med Essential Tremor. For at forbedre langsigtet effektivitet og reducere risikoen for bivirkninger, kan hjernebilleddannelse bruges til at undersøge den funktionelle forbindelse mellem visse hjernenetværk under proceduren. For at undersøge funktionelle tilslutningsændringer med disse langsigtede mål for øje, vil neuroimaging i denne undersøgelse blive taget umiddelbart før, umiddelbart efter og 24 timer efter den fokuserede ultralydsprocedure for 10 Essential Tremor-patienter. En serie af neuroimaging vil også blive udført for 20 raske kontrolpersoner for at tjene som sammenligning. Denne undersøgelse vil ikke introducere nogen risici ud over standardbehandlingen og kan føre til forbedrede langsigtede resultater for patienter, der gennemgår den fokuserede ultralydsprocedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At beregne forbindelseskorrelaterne af tremor (CCT) ved at analysere og sammenligne funktionel forbindelse i tremor-netværket hos ET-patienter og raske kontroller. fMRI-dataene vil blive indsamlet under to separate betingelser: t-fMRI og rs-fMRI. en. For t-fMRI vil patienter udføre simple gentagne opgaver (f. fingertap, håndgreb) for at identificere aktiveringsklynger i tremor-netværket. Funktionel forbindelse mellem klyngerne vil blive beregnet ved at skabe krydskorrelationsmatricer. En sensitivitetsanalyse vil derefter blive udført for at bestemme en optimal værdi af CCT for at skelne ET-patienter fra kontroller. b. For rs-fMRI vil hubs inden for tremor-netværk blive identificeret med et avanceret multimodalitetsatlas. Krydskorrelationsmatricer vil blive oprettet for at beregne mål for funktionel forbindelse. En sensitivitetsanalyse vil derefter blive udført for at bestemme en optimal værdi af CCT for at skelne ET-patienter fra kontroller. 2. At studere ændringer i funktionel forbindelse i tremor-netværket før, umiddelbart postoperativt og og 24 timer efter FUS-T hos ET-patienter. en. CCT vil blive beregnet og sammenlignet mellem baseline, umiddelbare postoperative og 24-timers postoperative forhold for at bestemme effekten af ​​FUS-T. Til dette underformål vil forbindelsesdataene blive analyseret separat for t-fMRI og for rs-fMRI. b. CCT i umiddelbar postoperativ tilstand og 24-timers postoperativ tilstand blandt ET-patienter vil blive sammenlignet med raske kontroller for at bestemme, om FUS-T genoprettede den unormale forbindelse i tremor-netværket. Til dette delmål vil forbindelsesdataene blive analyseret separat for t-fMRI og rs-fMRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tremordiagnosen, handicap og medicinsk refraktær status aftales af mindst to bevægelsesforstyrrelsesuddannede læger (neurologer og/eller neurokirurger).
  • Patienten vurderes at være egnet til kirurgisk behandling for tremor med VIM-målretning.
  • Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er i stand til klart at kommunikere kliniske fund med det kliniske team.
  • Patienten er villig til at deltage i mindst ét ​​opfølgningsbesøg efter 3 eller 6 måneder.
  • For at opretholde ensartethed i billedoptagelsen vil kun patienter, der gennemgår billedbehandling med 3T MRI på Ohio State University Wexner Medical Center, blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil - ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, betydelige lungeproblemer, aktiv anamnese med blødningsforstyrrelser eller antikoagulering.
  • Andre diagnoser af tremor som Parkinsons sygdom, traumatisk tremor, dystonisk tremor og/eller tremor forbundet med multipel sklerose
  • Uvillig eller ude af stand til at gennemgå en vågen tremoroperation.
  • Tremorpatienter, der gennemgår operation med andre mål end VIM.
  • Betydelig bevægelsesartefakt i billeddannelse.
  • Ude af stand til at gennemgå 3T MR-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ET kohorte
Ti voksne med refraktær ET (ET-kohorte) vil gennemgå multimodal neuroimaging (strukturel billeddannelse, diffusionstensor-billeddannelse (DTI), opgavebaseret funktionel MR (t-fMRI) og funktionel MR i hviletilstand (rs-fMRI)). Derudover vil ET-kohorten også gennemgå billeddannelse med den identiske protokol umiddelbart efter og 24 timer efter FUS-T.
Enhed: multimodal neuroimaging
multimodal neuroimaging består af strukturel billeddannelse, diffusionstensorbilleddannelse (DTI), opgavebaseret funktionel MR (t-fMRI) og funktionel MR i hviletilstand (rs-fMRI).
EKSPERIMENTEL: kontrolkohorte
Tyve raske voksne kontroller (kontrolkohorte) vil gennemgå multi-modalitet neuroimaging (strukturel billeddannelse, diffusionstensorbilleddannelse (DTI), opgavebaseret funktionel MR (t-fMRI) og funktionel MR i hviletilstand (rs-fMRI)).
Enhed: multimodal neuroimaging
multimodal neuroimaging består af strukturel billeddannelse, diffusionstensorbilleddannelse (DTI), opgavebaseret funktionel MR (t-fMRI) og funktionel MR i hviletilstand (rs-fMRI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbindelseskorrelater af tremor (CCT)
Tidsramme: under det kirurgiske indgreb
CCT vil blive beregnet ved at analysere og sammenligne funktionel forbindelse i tremor-netværket hos ET-patienter og raske kontroller. fMRI-dataene vil blive indsamlet under to separate betingelser: t-fMRI og rs-fMRI. Både t-fMRI og rs-MRI vil blive beregnet baseret på funktionel forbindelse mellem dentate kerne, ventrale mellemkerne, globus pallidus, motorisk og præmotor cortex følsomhedsanalyse vil derefter blive udført for at bestemme en optimal værdi af CCT for at skelne ET patienter fra kontroller .
under det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i funktionel forbindelse
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og 24 timer efter operationen for ET-patienter

2. At studere ændringer i funktionel forbindelse i tremor-netværket før, umiddelbart postoperativt og og 24 timer efter FUS-T hos ET-patienter.

  1. CCT vil blive beregnet og sammenlignet mellem baseline, umiddelbare postoperative og 24-timers postoperative forhold for at bestemme effekten af ​​FUS-T. Til dette underformål vil forbindelsesdataene blive analyseret separat for t-fMRI og for rs-fMRI.
  2. CCT i umiddelbar postoperativ tilstand og 24-timers postoperativ tilstand blandt ET-patienter vil blive sammenlignet med raske kontroller for at bestemme, om FUS-T genoprettede den unormale forbindelse i tremor-netværket. Til dette delmål vil forbindelsesdataene blive analyseret separat for t-fMRI og rs-fMRI.
umiddelbart postoperativt og 24 timer efter operationen for ET-patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vibhor Krishna

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Focused Ultrasound Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018H0035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med multimodal neuroimaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner