Rétroaction de neuroimagerie fonctionnelle pour la thalamotomie par ultrasons focalisés
23 février 2021 mis à jour par: Vibhor Krishna
Rétroaction de neuroimagerie fonctionnelle pour la thalamotomie par ultrasons focalisés pour la chirurgie des tremblements
L'échographie focalisée pour le tremblement essentiel est un traitement approuvé par la FDA effectué par des neurochirurgiens du Ohio State Center for Neuromodulation qui utilise la technologie des ultrasons pour créer une lésion dans le thalamus des patients atteints de tremblement essentiel.
Afin d'améliorer l'efficacité à long terme et de réduire le potentiel d'effets secondaires, l'imagerie cérébrale peut être utilisée pour examiner la connectivité fonctionnelle de certains réseaux cérébraux au cours de la procédure.
Afin d'étudier les changements de connectivité fonctionnelle avec ces objectifs à long terme à l'esprit, dans cette étude, la neuroimagerie sera prise immédiatement avant, immédiatement après et 24 heures après la procédure d'échographie focalisée pour 10 patients atteints de tremblement essentiel.
Une série de neuroimagerie sera également réalisée pour 20 sujets témoins sains afin de servir de comparaison.
Cette étude n'introduira aucun risque au-dessus de la norme de soins et pourrait conduire à une amélioration des résultats à long terme des patients subissant la procédure d'échographie focalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Calculer les corrélats de connectivité du tremblement (CCT) en analysant et en comparant la connectivité fonctionnelle dans le réseau de tremblement chez les patients ET et les témoins sains.
Les données IRMf seront acquises dans deux conditions distinctes : t-fMRI et rs-fMRI.
un.
Pour l'IRMf-t, les patients effectueront des tâches répétitives simples (par ex.
tapotement des doigts, saisie de la main) pour identifier les clusters d'activation au sein du réseau de tremblements.
La connectivité fonctionnelle entre les clusters sera calculée en créant des matrices de corrélation croisée.
Une analyse de sensibilité sera ensuite effectuée pour déterminer une valeur optimale de CCT pour distinguer les patients ET des témoins.
b.
Pour le rs-fMRI, les hubs au sein du réseau tremor seront identifiés avec un atlas multimodal de pointe.
Des matrices de corrélation croisée seront créées pour calculer les mesures de connectivité fonctionnelle.
Une analyse de sensibilité sera ensuite effectuée pour déterminer une valeur optimale de CCT pour distinguer les patients ET des témoins.
2. Étudier les changements de connectivité fonctionnelle dans le réseau de tremblement avant, postopératoire immédiat et 24 heures après FUS-T chez les patients ET.
un.
Le CCT sera calculé et comparé entre les conditions initiales, postopératoires immédiates et postopératoires de 24 heures pour déterminer l'effet de la FUS-T.
Pour ce sous-objectif, les données de connectivité seront analysées séparément pour le t-fMRI et pour le rs-fMRI.
b.
Le CCT en postopératoire immédiat et 24 heures après l'opération chez les patients ET sera comparé à des témoins sains pour déterminer si le FUS-T a restauré la connectivité anormale dans le réseau de tremblements.
Pour ce sous-objectif, les données de connectivité seront analysées séparément pour le t-fMRI et le rs-fMRI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de tremblement, l'invalidité et le statut médicalement réfractaire sont convenus par au moins deux médecins formés aux troubles du mouvement (neurologues et/ou neurochirurgiens).
- Le patient est jugé apte au traitement chirurgical du tremblement avec ciblage VIM.
- Le patient est disposé à participer à l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.
- Le patient est capable de communiquer clairement les résultats cliniques à l'équipe clinique.
- Le patient est prêt à participer à au moins une visite de suivi à 3 ou 6 mois.
- Afin de maintenir l'uniformité de l'acquisition d'images, seuls les patients subissant une imagerie avec l'IRM 3T au centre médical Wexner de l'Ohio State University seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Médicalement instable - hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, problèmes pulmonaires importants, antécédents actifs de troubles hémorragiques ou d'anticoagulation.
- Autres diagnostics de tremblements comme la maladie de Parkinson, les tremblements traumatiques, les tremblements dystoniques et/ou les tremblements associés à la sclérose en plaques
- Refus ou incapacité de subir une chirurgie du tremblement éveillé.
- Patients atteints de tremblement subissant une intervention chirurgicale avec des cibles autres que le VIM.
- Artéfact de mouvement important en imagerie.
- Impossible de subir une imagerie IRM 3T.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte ET
Dix adultes atteints d'ET réfractaire (cohorte ET) subiront une neuroimagerie multimodalité (imagerie structurelle, imagerie du tenseur de diffusion (DTI), IRM fonctionnelle basée sur les tâches (t-fMRI) et IRM fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI)).
De plus, la cohorte ET subira également une imagerie avec le même protocole immédiatement après et 24 heures après FUS-T.
|
la neuroimagerie multimodalité comprend l'imagerie structurelle, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), l'IRM fonctionnelle basée sur les tâches (t-fMRI) et l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI).
|
|
EXPÉRIMENTAL: cohorte témoin
Vingt témoins adultes sains (cohorte témoin) subiront une neuroimagerie multimodalité (imagerie structurelle, imagerie du tenseur de diffusion (DTI), IRM fonctionnelle basée sur les tâches (t-fMRI) et IRM fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI)).
|
la neuroimagerie multimodalité comprend l'imagerie structurelle, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), l'IRM fonctionnelle basée sur les tâches (t-fMRI) et l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
corrélats de connectivité du tremblement (CCT)
Délai: pendant l'intervention chirurgicale
|
Le CCT sera calculé en analysant et en comparant la connectivité fonctionnelle dans le réseau de tremblements chez les patients ET et les témoins sains.
Les données IRMf seront acquises dans deux conditions distinctes : t-fMRI et rs-fMRI.
L'IRMf-t et l'IRM-rs seront calculées sur la base de la connectivité fonctionnelle entre le noyau denté, le noyau intermédiaire ventral, le globus pallidus, l'analyse de sensibilité du cortex moteur et prémoteur sera ensuite effectuée pour déterminer une valeur optimale de CCT pour distinguer les patients ET des témoins .
|
pendant l'intervention chirurgicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements dans la connectivité fonctionnelle
Délai: immédiatement après l'opération et 24 heures après la chirurgie pour les patients atteints de TE
|
2. Étudier les changements de connectivité fonctionnelle dans le réseau de tremblement avant, postopératoire immédiat et 24 heures après FUS-T chez les patients ET.
|
immédiatement après l'opération et 24 heures après la chirurgie pour les patients atteints de TE
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Première publication (RÉEL)
18 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018H0035
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .