Retroalimentación de neuroimagen funcional para talamotomía con ultrasonido focalizado
23 de febrero de 2021 actualizado por: Vibhor Krishna
Retroalimentación de neuroimagen funcional para la talamotomía con ultrasonido enfocado para la cirugía del temblor
El ultrasonido enfocado para Essential Tremor es un tratamiento aprobado por la FDA realizado por neurocirujanos en el Centro Estatal de Neuromodulación de Ohio que utiliza tecnología de ultrasonido para crear una lesión en el tálamo de los pacientes con Essential Tremor.
Para mejorar la eficacia a largo plazo y reducir la posibilidad de efectos secundarios, se pueden utilizar imágenes cerebrales para examinar la conectividad funcional de ciertas redes cerebrales durante el procedimiento.
Para investigar los cambios en la conectividad funcional con estos objetivos a largo plazo en mente, en este estudio se tomarán neuroimágenes inmediatamente antes, inmediatamente después y 24 horas después del procedimiento de ultrasonido enfocado para 10 pacientes con Temblor Esencial.
También se realizará una serie de neuroimágenes para 20 sujetos de control sanos para que sirvan como comparación.
Este estudio no presentará ningún riesgo por encima del estándar de atención y puede conducir a mejores resultados a largo plazo de los pacientes que se someten al procedimiento de ultrasonido enfocado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Calcular los correlatos de conectividad del temblor (CCT) analizando y comparando la conectividad funcional en la red de temblor en pacientes con TE y controles sanos.
Los datos de fMRI se adquirirán en dos condiciones separadas: t-fMRI y rs-fMRI.
a.
Para t-fMRI, los pacientes realizarán tareas repetitivas simples (p.
tocar con los dedos, agarrar con la mano) para identificar grupos de activación dentro de la red de temblores.
La conectividad funcional entre los clústeres se calculará mediante la creación de matrices de correlación cruzada.
Luego se realizará un análisis de sensibilidad para determinar un valor óptimo de CCT para distinguir a los pacientes con ET de los controles.
b.
Para rs-fMRI, los centros dentro de la red de tremor se identificarán con un atlas multimodal de última generación.
Se crearán matrices de correlación cruzada para calcular medidas de conectividad funcional.
Luego se realizará un análisis de sensibilidad para determinar un valor óptimo de CCT para distinguir a los pacientes con ET de los controles.
2. Estudiar los cambios en la conectividad funcional en la red de temblores antes, postoperatorio inmediato y 24 horas después de FUS-T en pacientes con TE.
a.
El CCT se calculará y comparará entre las condiciones iniciales, postoperatorias inmediatas y postoperatorias de 24 horas para determinar el efecto de FUS-T.
Para este subobjetivo, los datos de conectividad se analizarán por separado para t-fMRI y para rs-fMRI.
b.
El CCT en el postoperatorio inmediato y en el postoperatorio de 24 horas entre pacientes con ET se comparará con controles sanos para determinar si FUS-T restauró la conectividad anormal en la red de temblores.
Para este subobjetivo, los datos de conectividad se analizarán por separado para t-fMRI y rs-fMRI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de temblor, la discapacidad y el estado médicamente refractario son acordados por al menos dos médicos capacitados en trastornos del movimiento (neurólogos y/o neurocirujanos).
- Se considera que el paciente es apto para el tratamiento quirúrgico del temblor con orientación VIM.
- El paciente está dispuesto a participar en el estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
- El paciente es capaz de comunicar claramente los hallazgos clínicos al equipo clínico.
- El paciente está dispuesto a participar en al menos una visita de seguimiento a los 3 o 6 meses.
- Con el fin de mantener la uniformidad de la adquisición de imágenes, solo se incluirán pacientes que se sometan a imágenes con resonancia magnética 3T en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio.
Criterio de exclusión:
- Médicamente inestable: hipertensión no controlada, enfermedad de las arterias coronarias, problemas pulmonares significativos, antecedentes activos de trastornos hemorrágicos o anticoagulación.
- Otros diagnósticos de temblor como enfermedad de Parkinson, temblor traumático, temblor distónico y/o temblor asociado con esclerosis múltiple
- No quiere o no puede someterse a una cirugía de temblor despierto.
- Pacientes con temblor sometidos a cirugía con objetivos distintos al VIM.
- Artefacto de movimiento significativo en la imagen.
- Incapaz de someterse a imágenes de resonancia magnética 3T.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte ET
Diez adultos con ET refractario (cohorte de ET) se someterán a neuroimágenes multimodalidad (imágenes estructurales, imágenes de tensor de difusión (DTI), resonancia magnética funcional basada en tareas (t-fMRI) y resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI)).
Además, la cohorte ET también se someterá a imágenes con el mismo protocolo inmediatamente después y 24 horas después de FUS-T.
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La neuroimagen multimodal consiste en imágenes estructurales, imágenes de tensor de difusión (DTI), resonancia magnética funcional basada en tareas (t-fMRI) y resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI).
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EXPERIMENTAL: cohorte de control
Veinte controles sanos adultos (cohorte de control) se someterán a neuroimagen multimodal (imagen estructural, imagen de tensor de difusión (DTI), resonancia magnética funcional basada en tareas (t-fMRI) y resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI)).
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La neuroimagen multimodal consiste en imágenes estructurales, imágenes de tensor de difusión (DTI), resonancia magnética funcional basada en tareas (t-fMRI) y resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlatos de conectividad del temblor (CCT)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico
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El CCT se calculará analizando y comparando la conectividad funcional en la red de temblores en pacientes con ET y controles sanos.
Los datos de fMRI se adquirirán en dos condiciones separadas: t-fMRI y rs-fMRI.
Tanto la t-fMRI como la rs-MRI se calcularán en función de la conectividad funcional entre el núcleo dentado, el núcleo intermedio ventral, el globo pálido, y luego se realizará un análisis de sensibilidad de la corteza motora y premotora para determinar un valor óptimo de CCT para distinguir a los pacientes con ET de los controles. .
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durante el procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la conectividad funcional
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación y 24 horas después de la cirugía para pacientes con TE
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2. Estudiar los cambios en la conectividad funcional en la red de temblores antes, postoperatorio inmediato y 24 horas después de FUS-T en pacientes con TE.
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inmediatamente después de la operación y 24 horas después de la cirugía para pacientes con TE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0035
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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