Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne sprzężenie zwrotne neuroobrazowania dla skoncentrowanej talamotomii ultradźwiękowej

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Vibhor Krishna

Funkcjonalne sprzężenie zwrotne neuroobrazowania dla skoncentrowanej talamotomii ultradźwiękowej w chirurgii drżenia

Skoncentrowane ultradźwięki w przypadku drżenia samoistnego to zatwierdzony przez FDA zabieg wykonywany przez neurochirurgów w Ohio State Center for Neuromodulation, który wykorzystuje technologię ultradźwiękową do tworzenia zmian we wzgórzu u pacjentów z drżeniem samoistnym. Aby poprawić długoterminową skuteczność i zmniejszyć potencjalne skutki uboczne, można wykorzystać obrazowanie mózgu do zbadania funkcjonalnej łączności niektórych sieci mózgowych podczas zabiegu. Aby zbadać zmiany funkcjonalnej łączności z myślą o tych długoterminowych celach, w tym badaniu neuroobrazowanie zostanie wykonane bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 24 godziny po procedurze zogniskowanych ultradźwięków u 10 pacjentów z drżeniem samoistnym. Jedna seria neuroobrazowania zostanie również przeprowadzona dla 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej w celu porównania. To badanie nie wprowadzi żadnego ryzyka wykraczającego poza standardową opiekę i może prowadzić do poprawy długoterminowych wyników pacjentów poddawanych procedurze zogniskowanych ultradźwięków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby obliczyć korelaty łączności drżenia (CCT) poprzez analizę i porównanie funkcjonalnej łączności w sieci drżenia u pacjentów z ET i zdrowych osób kontrolnych. Dane fMRI będą pozyskiwane w dwóch oddzielnych warunkach: t-fMRI i rs-fMRI. A. W przypadku t-fMRI pacjenci będą wykonywać proste, powtarzalne zadania (np. stukanie palcem, chwytanie dłoni) w celu identyfikacji skupisk aktywacji w sieci drżenia. Łączność funkcjonalna między klastrami zostanie obliczona poprzez utworzenie macierzy korelacji krzyżowych. Następnie zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości w celu określenia optymalnej wartości CCT w celu odróżnienia pacjentów z ET od grupy kontrolnej. B. W przypadku rs-fMRI węzły w sieci drżenia zostaną zidentyfikowane za pomocą najnowocześniejszego atlasu multimodalności. Zostaną utworzone macierze korelacji krzyżowych do obliczania miar łączności funkcjonalnej. Następnie zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości w celu określenia optymalnej wartości CCT w celu odróżnienia pacjentów z ET od grupy kontrolnej. 2. Badanie zmian w funkcjonalnej łączności w sieci drżenia przed, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po FUS-T u pacjentów z drżeniem samoistnym. A. CCT zostanie obliczony i porównany między warunkami wyjściowymi, bezpośrednio pooperacyjnymi i 24-godzinnymi pooperacyjnymi w celu określenia efektu FUS-T. W tym podcelu dane dotyczące łączności będą analizowane oddzielnie dla t-fMRI i dla rs-fMRI. B. CCT w bezpośrednim stanie pooperacyjnym i 24-godzinnym po zabiegu u pacjentów z ET zostanie porównany ze zdrowymi kontrolami w celu ustalenia, czy FUS-T przywrócił nieprawidłową łączność w sieci drżenia. W tym podcelu dane dotyczące łączności będą analizowane oddzielnie dla t-fMRI i rs-fMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza drżenia, niesprawność i stan oporności na leczenie są uzgadniane przez co najmniej dwóch lekarzy przeszkolonych w zaburzeniach ruchowych (neurologów i/lub neurochirurgów).
  • Pacjenta uznaje się za odpowiedniego do leczenia chirurgicznego drżenia z celowaniem w OIR.
  • Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent jest w stanie jasno przekazać wyniki kliniczne zespołowi klinicznemu.
  • Pacjent wyraża chęć udziału w co najmniej jednej wizycie kontrolnej za 3 lub 6 miesięcy.
  • Aby zachować jednolitość akwizycji obrazu, uwzględnieni zostaną tylko pacjenci poddawani obrazowaniu za pomocą 3T MRI w Centrum Medycznym Wexnera Uniwersytetu Stanowego Ohio.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny medycznie - niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, znaczne problemy z płucami, aktywna historia skaz krwotocznych lub antykoagulacja.
  • Inne rozpoznania drżenia, takie jak choroba Parkinsona, drżenie pourazowe, drżenie dystoniczne i/lub drżenie związane ze stwardnieniem rozsianym
  • Nie chce lub nie może poddać się operacji drżenia na jawie.
  • Pacjenci z drżeniem poddawani operacji z celami innymi niż OIR.
  • Znaczący artefakt ruchu w obrazowaniu.
  • Nie można poddać się obrazowaniu 3T MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta ET
Dziesięciu dorosłych z opornym na leczenie ET (kohorta ET) zostanie poddanych multimodalnemu neuroobrazowaniu (obrazowanie strukturalne, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniach (t-fMRI) i funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rs-fMRI)). Ponadto kohorta ET zostanie również poddana obrazowaniu z identycznym protokołem bezpośrednio po i 24 godziny po FUS-T.
Urządzenie: multimodalne neuroobrazowanie
multimodalne neuroobrazowanie obejmuje obrazowanie strukturalne, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), funkcjonalny MRI zadaniowy (t-fMRI) i funkcjonalny MRI stanu spoczynku (rs-fMRI).
EKSPERYMENTALNY: kohorta kontrolna
Dwudziestu zdrowych dorosłych osób z grupy kontrolnej (kohorta kontrolna) zostanie poddanych multimodalnemu neuroobrazowaniu (obrazowanie strukturalne, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), czynnościowy rezonans magnetyczny oparty na zadaniach (t-fMRI) i funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rs-fMRI)).
Urządzenie: multimodalne neuroobrazowanie
multimodalne neuroobrazowanie obejmuje obrazowanie strukturalne, obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), funkcjonalny MRI zadaniowy (t-fMRI) i funkcjonalny MRI stanu spoczynku (rs-fMRI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łączność korelaty drżenia (CCT)
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego
CCT zostanie obliczony poprzez analizę i porównanie funkcjonalnej łączności w sieci drżenia u pacjentów z ET i zdrowych osób kontrolnych. Dane fMRI będą pozyskiwane w dwóch oddzielnych warunkach: t-fMRI i rs-fMRI. Zarówno t-fMRI, jak i rs-MRI zostaną obliczone na podstawie funkcjonalnej łączności między jądrem zębatym, brzusznym jądrem pośrednim, gałką bladą, korą ruchową i przedruchową. Następnie zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości w celu określenia optymalnej wartości CCT w celu odróżnienia pacjentów z ET od grupy kontrolnej .
podczas zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji i 24 godziny po zabiegu u pacjentów z ET

2. Badanie zmian w funkcjonalnej łączności w sieci drżenia przed, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po FUS-T u pacjentów z drżeniem samoistnym.

  1. CCT zostanie obliczony i porównany między warunkami wyjściowymi, bezpośrednio pooperacyjnymi i 24-godzinnymi pooperacyjnymi w celu określenia efektu FUS-T. W tym podcelu dane dotyczące łączności będą analizowane oddzielnie dla t-fMRI i dla rs-fMRI.
  2. CCT w bezpośrednim stanie pooperacyjnym i 24-godzinnym po zabiegu u pacjentów z ET zostanie porównany ze zdrowymi kontrolami w celu ustalenia, czy FUS-T przywrócił nieprawidłową łączność w sieci drżenia. W tym podcelu dane dotyczące łączności będą analizowane oddzielnie dla t-fMRI i rs-fMRI.
bezpośrednio po operacji i 24 godziny po zabiegu u pacjentów z ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vibhor Krishna

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Focused Ultrasound Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018H0035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na multimodalne neuroobrazowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj