Feedback de neuroimagem funcional para talamotomia por ultrassom focalizado
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Vibhor Krishna
Feedback de neuroimagem funcional para talamotomia por ultrassom focalizado para cirurgia de tremor
Ultrassom focalizado para Tremor Essencial é um tratamento aprovado pela FDA realizado por neurocirurgiões no Centro Estadual de Neuromodulação de Ohio que utiliza tecnologia de ultrassom para criar uma lesão no tálamo de pacientes com Tremor Essencial.
A fim de melhorar a eficácia a longo prazo e reduzir o potencial de efeitos colaterais, imagens cerebrais podem ser usadas para examinar a conectividade funcional de certas redes cerebrais durante o procedimento.
A fim de investigar as alterações de conectividade funcional com esses objetivos de longo prazo em mente, neste estudo, a neuroimagem será obtida imediatamente antes, imediatamente após e 24 horas após o procedimento de ultrassom focalizado para 10 pacientes com Tremor Essencial.
Uma série de neuroimagem também será realizada para 20 controles saudáveis para servir de comparação.
Este estudo não apresentará nenhum risco acima do padrão de atendimento e pode levar a melhores resultados a longo prazo de pacientes submetidos ao procedimento de ultrassom focalizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Calcular os correlatos de conectividade do tremor (CCT) analisando e comparando a conectividade funcional na rede de tremor em pacientes com TE e controles saudáveis.
Os dados fMRI serão adquiridos em duas condições distintas: t-fMRI e rs-fMRI.
a.
Para t-fMRI, os pacientes realizarão tarefas repetitivas simples (por exemplo,
toque de dedo, aperto de mão) para identificar grupos de ativação dentro da rede de tremor.
A conectividade funcional entre os clusters será calculada criando matrizes de correlação cruzada.
Uma análise de sensibilidade será então realizada para determinar um valor ideal de CCT para distinguir pacientes ET de controles.
b.
Para rs-fMRI, os hubs dentro da rede de tremores serão identificados com um atlas multimodalidade de última geração.
Matrizes de correlação cruzada serão criadas para calcular medidas de conectividade funcional.
Uma análise de sensibilidade será então realizada para determinar um valor ideal de CCT para distinguir pacientes ET de controles.
2. Estudar mudanças na conectividade funcional na rede de tremor antes, pós-operatório imediato e 24 horas após FUS-T em pacientes com TE.
a.
O CCT será calculado e comparado entre condições basais, pós-operatório imediato e pós-operatório de 24 horas para determinar o efeito do FUS-T.
Para este sub-objetivo, os dados de conectividade serão analisados separadamente para t-fMRI e para rs-fMRI.
b.
A CCT no pós-operatório imediato e pós-operatório de 24 horas entre pacientes com TE será comparada a controles saudáveis para determinar se o FUS-T restaurou a conectividade anormal na rede de tremor.
Para este sub-objetivo, os dados de conectividade serão analisados separadamente para t-fMRI e rs-fMRI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de tremor, incapacidade e estado clinicamente refratário são acordados por pelo menos dois médicos treinados em distúrbios do movimento (neurologistas e/ou neurocirurgiões).
- O paciente é considerado adequado para terapia cirúrgica para tremor com direcionamento VIM.
- O paciente está disposto a participar do estudo e fornece consentimento informado por escrito.
- O paciente é capaz de comunicar claramente os achados clínicos com a equipe clínica.
- O paciente está disposto a participar de pelo menos uma consulta de acompanhamento em 3 ou 6 meses.
- A fim de manter a uniformidade da aquisição de imagens, serão incluídos apenas os pacientes submetidos à ressonância magnética 3T no Wexner Medical Center da Ohio State University.
Critério de exclusão:
- Clinicamente instável - hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, problemas pulmonares significativos, histórico ativo de distúrbios hemorrágicos ou anticoagulação.
- Outros diagnósticos de tremor como doença de Parkinson, tremor traumático, tremor distônico e/ou tremor associado à esclerose múltipla
- Relutante ou incapaz de se submeter à cirurgia de tremor acordado.
- Pacientes com tremor submetidos a cirurgia com alvos diferentes do VIM.
- Artefato de movimento significativo na geração de imagens.
- Incapaz de passar por ressonância magnética 3T.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Coorte ET
Dez adultos com TE refratário (coorte de TE) serão submetidos a neuroimagem multimodal (imagem estrutural, imagem por tensor de difusão (DTI), ressonância magnética funcional baseada em tarefas (t-fMRI) e ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI)).
Além disso, a coorte ET também passará por imagens com o protocolo idêntico imediatamente após e 24 horas após o FUS-T.
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a neuroimagem multimodal consiste em imagem estrutural, imagem por tensor de difusão (DTI), ressonância magnética funcional baseada em tarefas (t-fMRI) e ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI).
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EXPERIMENTAL: coorte de controle
Vinte controles adultos saudáveis (coorte de controle) serão submetidos a neuroimagem multimodal (imagem estrutural, imagem por tensor de difusão (DTI), ressonância magnética funcional baseada em tarefas (t-fMRI) e ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI)).
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a neuroimagem multimodal consiste em imagem estrutural, imagem por tensor de difusão (DTI), ressonância magnética funcional baseada em tarefas (t-fMRI) e ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlatos de conectividade do tremor (CCT)
Prazo: durante o procedimento cirúrgico
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O CCT será calculado analisando e comparando a conectividade funcional na rede de tremor em pacientes com TE e controles saudáveis.
Os dados fMRI serão adquiridos em duas condições distintas: t-fMRI e rs-fMRI.
Ambos t-fMRI e rs-MRI serão calculados com base na conectividade funcional entre o núcleo denteado, núcleo intermediário ventral, globo pálido, análise de sensibilidade do córtex motor e pré-motor será então realizada para determinar um valor ideal de CCT para distinguir pacientes ET de controles .
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durante o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na conectividade funcional
Prazo: pós-operatório imediato e 24 horas após a cirurgia para pacientes com TE
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2. Estudar mudanças na conectividade funcional na rede de tremor antes, pós-operatório imediato e 24 horas após FUS-T em pacientes com TE.
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pós-operatório imediato e 24 horas após a cirurgia para pacientes com TE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018H0035
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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