冠動脈バイパス移植手術を受ける患者における機能的電気刺激の効果
2020年3月23日 更新者：Isabella Martins de Albuquerque、Universidade Federal de Santa Maria
臨床治療と経皮的介入が大きく進歩したにもかかわらず、冠動脈バイパス移植術 (CABG) は世界中で最も一般的に行われている心臓手術であり、冠動脈疾患 (CAD) 患者の症状と死亡率を減らす効果的な治療法です。 しかし、CABG は、手術後最初の 4 時間の筋肉消耗などの一連の術後影響など、一連の臨床的および機能的合併症を引き起こす複雑な処置です。 筋肉の構造と形態の変化の定量化には、超音波検査が使用されています。
これに関連して、心臓リハビリテーション プログラム (CRP) は CABG 患者のケアに不可欠な要素です。この介入により筋肉の衰弱と消耗を防ぐことができるからです。 さまざまな治療法の中で、機能的電気刺激 (FES) は神経筋活性化のための実現可能な治療法であり、フェーズ I CRP の患者の筋力低下と消耗を防ぎますが、フェーズ II CRP におけるこの介入の効果は完全には解明されていません。 この研究の目的は、第II相CRプログラムに登録されたCABG患者の大腿四頭筋の筋肉の厚さ、下肢の筋力、機能的能力、QoLに対するFESと有酸素トレーニングとレジスタンストレーニングの組み合わせの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Santa Maria、RS、ブラジル、97.060-330
- Isabella Martins de Albuquerque
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：研究開始の3週間前までにCABGを受けている患者、入院中の合併症のない臨床経過
- 臨床的に安定
- 喫煙していないこと（以前または現在）。
除外基準:
- 不安定狭心症
- 調査の3か月前までの心筋梗塞および心臓手術
- 慢性呼吸器疾患
- 血行動態の不安定性
- 心肺機能検査および心臓リハビリテーション演習の達成を妨げる可能性のある整形外科疾患および神経疾患
- アンケートへの回答を制限する心理的および/または認知障害
- 皮膚の感受性の変化、皮膚病変およびアレルギー性皮膚の問題
- 重度のリンパ浮腫
- コントロール不良の糖尿病
- 急性表在静脈血栓性静脈炎
- 全身性動脈性高血圧症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FES＋合同演習
機能的電気刺激 (FES) + 複合運動グループは、12 週間の FES (Neurodyn High Volt、IBRAMED、サンパウロ/SP、ブラジル) を週 3 回、頻度 25Hz、脈拍数 200μs、ON:OFF 5: 5、個々の最大許容強度。強くて快適な目に見える筋肉収縮を最小限に抑え（参加者に過度の痛みや不快感を与えることなく）、上肢と下肢の有酸素運動トレーニングと抵抗運動を受けます。
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参加者は、12週間のFES（Neurodyn High Volt、IBRAMED、サンパウロ/ SP、ブラジル）を週3回、頻度25Hz、脈拍数200μs、ON：OFF 5：5、個々の最大許容強度を実行します。強いが快適な目に見える筋肉収縮の最小値 (参加者に過度の痛みや不快感を引き起こすことなく)。
30分間、上肢と下肢の有酸素運動トレーニングと抵抗運動を受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：FES 偽物
機能的電気刺激 (FES) 模擬 + 複合運動グループは、12 週間の FES (Neurodyn High Volt、IBRAMED、サンパウロ/SP、ブラジル) を週 3 回、頻度 5Hz、脈拍数 200μs、ON:OFF 5 で受けます。 :5、30分間筋肉収縮なしで、上肢と下肢の有酸素運動トレーニングと抵抗運動を受けます。
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参加者は、12週間の機能的電気刺激（FES）シャム（Neurodyn High Volt、IBRAMED、サンパウロ/ SP、ブラジル）を週3回、頻度5Hz、脈拍数200μs、ON：OFF 5：5、筋肉なしで実行します30分間収縮し、上肢と下肢の有酸素運動トレーニングと抵抗運動を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の筋肉の厚み
時間枠：リハビリ心臓入院の 12 週間後のベースラインからの筋肉の厚さの変化 (cm)、平均 3 か月
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大腿四頭筋の筋肉の厚さは、超音波検査によって評価されます（ベースラインおよび12週間後）
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リハビリ心臓入院の 12 週間後のベースラインからの筋肉の厚さの変化 (cm)、平均 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中間広筋、大腿直筋のエコー強度
時間枠：中間広筋および大腿直筋のエコー強度 (関心領域 -ROI) のベースラインからの変化 (平均 3 か月のリハビリテーション心臓入院の 12 週間後)
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中間広筋、大腿直筋のエコー強度は、超音波検査によって評価されます (ベースラインおよび 12 週間後)
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中間広筋および大腿直筋のエコー強度 (関心領域 -ROI) のベースラインからの変化 (平均 3 か月のリハビリテーション心臓入院の 12 週間後)
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大腿直筋断面積
時間枠：リハビリ心臓入院の 12 週間後のベースラインからの大腿直筋断面積の変化 (cm2)、平均 3 か月
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大腿直筋断面積は超音波検査で評価されます
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リハビリ心臓入院の 12 週間後のベースラインからの大腿直筋断面積の変化 (cm2)、平均 3 か月
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大腿直筋と中間広筋の厚さ
時間枠：リハビリ心臓入院の 12 週間後のベースラインからの大腿直筋および中間広筋の厚さの変化 (cm)、平均 3 か月
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大腿直筋と中間広筋の厚さは、超音波検査で評価されます
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リハビリ心臓入院の 12 週間後のベースラインからの大腿直筋および中間広筋の厚さの変化 (cm)、平均 3 か月
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足首上腕指数
時間枠：リハビリ心臓入院の12週間後のベースラインからの足首上腕指数（mmHg単位）の変化、平均3か月
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足首上腕指数は、カラードップラーを使用したドップラー超音波検査によって評価されます。
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リハビリ心臓入院の12週間後のベースラインからの足首上腕指数（mmHg単位）の変化、平均3か月
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下肢の末梢筋力
時間枠：リハビリ心臓入院12週間後のベースラインからの末梢筋力の変化（STSTで実行される反復回数）、平均3か月
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下肢の末梢筋力は、シット・トゥ・スタンド・テスト（STST）によって測定されます。
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リハビリ心臓入院12週間後のベースラインからの末梢筋力の変化（STSTで実行される反復回数）、平均3か月
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下肢の末梢筋力
時間枠：リハビリテーション心臓入院12週間後のベースラインからの末梢筋力（1回の最大反復試験中に持ち上げた最大負荷（kg））の変化、平均3か月
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下肢の末梢筋力は、1回の最大筋力で測定します。
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リハビリテーション心臓入院12週間後のベースラインからの末梢筋力（1回の最大反復試験中に持ち上げた最大負荷（kg））の変化、平均3か月
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生活の質
時間枠：リハビリ心臓入院の 12 週間後のベースラインからの MacNew スコアの変化、平均 3 か月
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生活の質は、MacNew Heart Diseaseの健康関連の生活の質の測定器によって測定されます
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リハビリ心臓入院の 12 週間後のベースラインからの MacNew スコアの変化、平均 3 か月
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下肢機能運動能力
時間枠：リハビリ心臓入院の 12 週間後のベースラインからの 6 分間の歩行テスト中に患者が歩いた距離 (メートル) の変化 (平均 3 か月)
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下肢の機能的運動能力は、6分間の歩行テストによって評価されます
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リハビリ心臓入院の 12 週間後のベースラインからの 6 分間の歩行テスト中に患者が歩いた距離 (メートル) の変化 (平均 3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。