A funkcionális elektromos stimuláció hatása a koszorúér bypass átültetésen átesett betegeknél
2020. március 23. frissítette: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria
Még a klinikai terápia és a perkután beavatkozások terén elért jelentős előrelépés ellenére is, a coronaria bypass graft (CABG) a leggyakoribb szívműtét, amelyet világszerte végeznek, és hatékony kezelési mód a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek tüneteinek és halálozásának csökkentésében. A CABG azonban egy összetett eljárás, amely számos klinikai és funkcionális szövődményt vált ki, például sorozatos posztoperatív következményeket, mint izomsorvadást a műtét utáni első négy órában. Az izomszerkezetben és morfológiában bekövetkezett változások számszerűsítésére ultrahangos vizsgálatot alkalmaztak.
Ebben az összefüggésben a szívrehabilitációs program (CRP) a CABG-betegek ellátásának alapvető eleme, mivel ezzel a beavatkozással megelőzhető az izomgyengeség és -sorvadás. A különböző kezelési módok közül a funkcionális elektromos stimuláció (FES) egy megvalósítható terápia a neuromuszkuláris aktivációra, és megelőzi az izomgyengeséget és -sorvadást az I. fázisú CRP-ben szenvedő betegeknél, azonban ennek a beavatkozásnak a hatása a II. fázisú CRP-ben nem teljesen tisztázott. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a FES plusz kombinált aerob és rezisztencia edzés hatását a femoris négyfejű izom vastagságára, az alsó végtagok izomerőre, a funkcionális kapacitásra, a QoL-re a II. fázisú CR programba bevont CABG betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Santa Maria, RS, Brazília, 97.060-330
- Isabella Martins de Albuquerque
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
53 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: CABG-n átesett betegek a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb három héttel, klinikai kezelés komplikációk nélkül a kórházi kezelés során
- Klinikailag stabil
- A dohányzás hiánya (korábbi vagy jelenlegi).
Kizárási kritériumok:
- Instabil angina
- Szívinfarktus és szívműtét a felmérés előtt három hónappal
- Krónikus légúti betegségek
- Hemodinamikai instabilitás
- Ortopédiai és neurológiai betegségek, amelyek kizárhatják a kardiopulmonális teszt és a szívrehabilitációs gyakorlatok elvégzését
- Pszichológiai és/vagy kognitív károsodás, amely korlátozza őket abban, hogy válaszoljanak a kérdőívekre
- A bőr érzékenységének megváltozása, bőrelváltozások és allergiás bőrproblémák
- Súlyos nyiroködéma
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Akut felületes vénás thrombophlebitis
- Szisztémás artériás hipertónia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FES + kombinált gyakorlat
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) + kombinált gyakorlatok csoportja 12 hét FES-t kap (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), hetente háromszor, 25 Hz-es frekvenciával, 200 μs pulzusszámmal, BE:KI 5: 5, egyéni maximális tolerált intenzitás; minimális erős, de kényelmes látható izom-összehúzódásnál (anélkül, hogy indokolatlan fájdalmat vagy kényelmetlenséget okozna a résztvevőnek), és részesüljön aerob gyakorlatokon és ellenállási gyakorlatokon a felső és alsó végtagok számára.
|
A résztvevők 12 hetes FES-t (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil) hajtanak végre, heti háromszor, 25 Hz-es frekvenciával, 200 μs pulzusszámmal, BE:KI 5:5 egyéni maximális tolerált intenzitással; minimális erős, de kényelmes látható izomösszehúzódásnál (anélkül, hogy indokolatlan fájdalmat vagy kényelmetlenséget okozna a résztvevőnek).
30 perc alatt aerob edzést és ellenállási gyakorlatokat kap a felső és alsó végtagokra.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: FES színlelt
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) színlelt + kombinált gyakorlatok csoportja 12 hét FES-t kap (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), hetente háromszor, 5 Hz-es frekvenciával, 200 μs pulzusszámmal, BE:KI 5 :5, izomösszehúzódás nélkül 30 percen keresztül, és kapjon aerob edzést és ellenállási gyakorlatokat felső és alsó végtagokra.
|
A résztvevők 12 hetes funkcionális elektromos stimulációt (FES) hajtanak végre (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brazília), hetente háromszor, frekvencia 5 Hz, pulzusszám 200 μs, BE:KI 5:5, izom nélkül összehúzódás 30 perc alatt, majd aerob gyakorlatok és ellenállási gyakorlatok a felső és alsó végtagok számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A quadriceps femoris izomvastagsága
Időkeret: Az izomvastagság változása (cm-ben) az alapvonalhoz képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
A quadriceps femoris izomvastagságát ultrahangvizsgálattal (kiindulási és 12 hét után) értékelik.
|
Az izomvastagság változása (cm-ben) az alapvonalhoz képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vastus intermedius, rectus femoris visszhang intenzitása
Időkeret: Változás a vastus intermedius és rectus femoris echo intenzitásában (az érdeklődésre számot tartó régióban -ROI) a kiindulási értékhez képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
A Vastus intermedius, rectus femoris visszhang intenzitását ultrahangvizsgálattal értékelik (alap és 12 hét után)
|
Változás a vastus intermedius és rectus femoris echo intenzitásában (az érdeklődésre számot tartó régióban -ROI) a kiindulási értékhez képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
|
Rectus femoris keresztmetszeti terület
Időkeret: A rectus femoris keresztmetszeti területének változása (cm2-ben) az alapvonalhoz képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
A rectus femoris keresztmetszeti területét ultrahangvizsgálattal értékeljük
|
A rectus femoris keresztmetszeti területének változása (cm2-ben) az alapvonalhoz képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
|
Rectus femoris és vastus intermedius vastagsága
Időkeret: A rectus femoris és vastus intermedius vastagságának változása (cm-ben) a kiindulási értékhez képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
A rectus femoris és vastus intermedius vastagságát ultrahangvizsgálattal értékeljük
|
A rectus femoris és vastus intermedius vastagságának változása (cm-ben) a kiindulási értékhez képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
|
Boka-kar index
Időkeret: A boka-brachialis index változása (Hgmm-ben) a kiindulási értékhez képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
A boka-kar indexet Doppler ultrahanggal, színes Doppler segítségével értékelik.
|
A boka-brachialis index változása (Hgmm-ben) a kiindulási értékhez képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
|
Az alsó végtagok perifériás izomereje
Időkeret: A perifériás izomerő változása (az STST-ben végzett ismétlések számában) a kiindulási értékhez képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
Az alsó végtagok perifériás izomerejét ülő-állásteszttel (STST) mérjük.
|
A perifériás izomerő változása (az STST-ben végzett ismétlések számában) a kiindulási értékhez képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
|
Az alsó végtagok perifériás izomereje
Időkeret: A perifériás izomerő változása (az egy ismétléses maximum teszt során felemelt maximális terhelésben (kg)) a kiindulási értékhez képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
Az alsó végtagok perifériás izomerejét egy ismétléses maximális izomerővel mérjük.
|
A perifériás izomerő változása (az egy ismétléses maximum teszt során felemelt maximális terhelésben (kg)) a kiindulási értékhez képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: A MacNew pontszámok változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
Az életminőséget a MacNew Heart Disease egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő műszer fogja mérni
|
A MacNew pontszámok változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
|
Az alsó végtagok funkcionális gyakorlati kapacitása
Időkeret: A hatperces sétateszt során a betegek által megtett távolság (méter) változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
Az alsó végtag funkcionális gyakorlati kapacitását hatperces sétateszttel értékelik
|
A hatperces sétateszt során a betegek által megtett távolság (méter) változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes rehabilitációs kardiológiai felvétel után, átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 85774518.3.0000.5346
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .