Efectos de la Estimulación Eléctrica Funcional en Pacientes Sometidos a Cirugía de Bypass de Arteria Coronaria
23 de marzo de 2020 actualizado por: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria
Incluso con los grandes avances en la terapia clínica y las intervenciones percutáneas, el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) es la cirugía cardíaca más común realizada en todo el mundo y es un tratamiento eficaz para reducir los síntomas y la mortalidad en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Sin embargo, la CABG es un procedimiento complejo que desencadena una serie de complicaciones clínicas y funcionales, como una serie de repercusiones postoperatorias como desgaste muscular en las primeras cuatro horas después de la cirugía. Para la cuantificación de los cambios en la estructura y morfología muscular se ha utilizado la ecografía.
En este contexto, el programa de rehabilitación cardíaca (PRC) es un componente esencial de la atención de los pacientes con CABG, ya que esta intervención puede prevenir la debilidad y el desgaste muscular. Entre las diferentes modalidades de tratamiento, la estimulación eléctrica funcional (FES) es una terapia factible para la activación neuromuscular y prevenir la debilidad muscular y el desgaste en pacientes en fase I CRP, sin embargo, el efecto de esta intervención en la fase II CRP no se ha dilucidado completamente. El propósito de este estudio será evaluar los efectos de FES más entrenamiento aeróbico y de resistencia combinado sobre el grosor muscular del cuádriceps femoral, la fuerza muscular de las extremidades inferiores, la capacidad funcional, la CdV en pacientes con CABG inscritos en un programa de CR de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RS
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Santa Maria, RS, Brasil, 97.060-330
- Isabella Martins de Albuquerque
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes sometidos a CABG hasta tres semanas antes del inicio del estudio, evolución clínica sin complicaciones durante la hospitalización.
- Clínicamente estable
- La ausencia de tabaquismo (anterior o actual).
Criterio de exclusión:
- angina inestable
- Infarto de miocardio y cirugía cardíaca hasta tres meses antes de la encuesta
- enfermedades respiratorias cronicas
- Inestabilidad hemodinámica
- Enfermedades ortopédicas y neurológicas que puedan imposibilitar la realización del test cardiopulmonar y ejercicios de Rehabilitación Cardíaca
- Deterioro psicológico y/o cognitivo que les restrinja para responder a los cuestionarios
- Cambios en la sensibilidad de la piel, lesiones cutáneas y problemas alérgicos de la piel.
- Linfedema severo
- Diabetes mellitus no controlada
- Tromboflebitis venosa superficial aguda
- Hipertensión arterial sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FES + ejercicio combinado
El grupo de Estimulación Eléctrica Funcional (FES) + ejercicio combinado recibirá 12 semanas de FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tres veces por semana, frecuencia 25Hz, frecuencia de pulso de 200μs, ON:OFF 5: 5, intensidad máxima tolerada individual; mínimo a una contracción muscular visible fuerte pero cómoda (sin causar dolor o incomodidad indebida al participante) y recibir entrenamiento de ejercicios aeróbicos y ejercicios de resistencia para las extremidades superiores e inferiores.
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Los participantes realizarán 12 semanas de FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tres veces por semana, frecuencia 25Hz, pulso de 200μs, ON:OFF 5:5, intensidad máxima tolerada individual; mínimo a una contracción muscular visible fuerte pero cómoda (sin causar dolor o incomodidad indebida al participante).
durante 30 minutos y reciben entrenamiento de ejercicios aeróbicos y ejercicios de resistencia para miembros superiores e inferiores.
Otros nombres:
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Comparador falso: FES falso
El grupo de estimulación eléctrica funcional (FES) simulada + ejercicio combinado recibirá 12 semanas de FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tres veces por semana, frecuencia de 5 Hz, frecuencia de pulso de 200 μs, ON:OFF 5 :5, sin contracción muscular durante 30 minutos y reciben entrenamiento de ejercicios aeróbicos y ejercicios de resistencia para miembros superiores e inferiores.
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Los participantes realizarán 12 semanas de estimulación eléctrica funcional (FES) simulada (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tres veces por semana, frecuencia de 5 Hz, frecuencia de pulso de 200 μs, ON:OFF 5:5, sin músculo. contracción durante 30 minutos y recibir entrenamiento de ejercicios aeróbicos y ejercicios de resistencia para miembros superiores e inferiores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor muscular del cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: Cambio en el grosor muscular (en cm) desde el inicio después de 12 semanas de ingreso cardíaco de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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El grosor muscular del cuádriceps femoral se evaluará mediante ecografía (al inicio y después de 12 semanas)
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Cambio en el grosor muscular (en cm) desde el inicio después de 12 semanas de ingreso cardíaco de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del eco del vasto intermedio, recto femoral
Periodo de tiempo: Cambio en la intensidad del eco del vasto intermedio y del recto femoral (en la región de interés -ROI) desde el inicio después de 12 semanas de ingreso cardíaco de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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La intensidad del eco del vasto intermedio y del recto femoral se evaluará mediante ecografía (al inicio y después de 12 semanas)
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Cambio en la intensidad del eco del vasto intermedio y del recto femoral (en la región de interés -ROI) desde el inicio después de 12 semanas de ingreso cardíaco de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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Área de sección transversal del recto femoral
Periodo de tiempo: Cambio en el área de la sección transversal del recto femoral (en cm2) desde el inicio después de 12 semanas de ingreso cardíaco de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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El área de la sección transversal del recto femoral se evaluará mediante ecografía
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Cambio en el área de la sección transversal del recto femoral (en cm2) desde el inicio después de 12 semanas de ingreso cardíaco de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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Grosor del recto femoral y del vasto intermedio
Periodo de tiempo: Cambio en el grosor del recto femoral y del vasto intermedio (en cm) desde el inicio después de 12 semanas de ingreso cardíaco de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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El grosor del recto femoral y del vasto intermedio se evaluará mediante ecografía.
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Cambio en el grosor del recto femoral y del vasto intermedio (en cm) desde el inicio después de 12 semanas de ingreso cardíaco de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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Índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Cambio en el índice tobillo-brazo (en mmHg) desde el inicio después de 12 semanas de admisión cardíaca de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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Se valorará el índice tobillo-brazo mediante ecografía Doppler mediante Doppler color.
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Cambio en el índice tobillo-brazo (en mmHg) desde el inicio después de 12 semanas de admisión cardíaca de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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Fuerza muscular periférica de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza de los músculos periféricos (en número de repeticiones realizadas en el STST) desde el inicio después de 12 semanas de admisión cardíaca de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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La fuerza de los músculos periféricos de las extremidades inferiores se medirá mediante la prueba de bipedestación (STST).
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Cambio en la fuerza de los músculos periféricos (en número de repeticiones realizadas en el STST) desde el inicio después de 12 semanas de admisión cardíaca de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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Fuerza muscular periférica de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza muscular periférica (en la carga máxima (kg) levantada durante la prueba máxima de una repetición) desde el inicio después de 12 semanas de admisión cardíaca de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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La fuerza muscular periférica de los miembros inferiores se medirá mediante la fuerza muscular máxima de una repetición.
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Cambio en la fuerza muscular periférica (en la carga máxima (kg) levantada durante la prueba máxima de una repetición) desde el inicio después de 12 semanas de admisión cardíaca de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de MacNew desde el inicio después de 12 semanas de admisión cardíaca de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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La calidad de vida se medirá mediante un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud MacNew Heart Disease
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Cambio en las puntuaciones de MacNew desde el inicio después de 12 semanas de admisión cardíaca de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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Capacidad de ejercicio funcional de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio en la distancia recorrida (metros) por los pacientes durante la prueba de marcha de seis minutos desde el inicio después de 12 semanas de admisión cardíaca de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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La capacidad de ejercicio funcional de las extremidades inferiores se evaluará mediante una prueba de caminata de seis minutos.
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Cambio en la distancia recorrida (metros) por los pacientes durante la prueba de marcha de seis minutos desde el inicio después de 12 semanas de admisión cardíaca de rehabilitación, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85774518.3.0000.5346
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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