Auswirkungen der funktionellen elektrischen Stimulation bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
23. März 2020 aktualisiert von: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria
Trotz großer Fortschritte in der klinischen Therapie und bei perkutanen Eingriffen ist die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) die weltweit am häufigsten durchgeführte Herzoperation und eine wirksame Behandlung zur Verringerung der Symptome und der Mortalität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). CABG ist jedoch ein komplexes Verfahren, das eine Reihe klinischer und funktioneller Komplikationen auslöst, wie z. B. eine Reihe postoperativer Auswirkungen wie Muskelschwund in den ersten vier Stunden nach der Operation. Zur Quantifizierung von Veränderungen in der Muskelstruktur und -morphologie wurde Ultraschall verwendet.
In diesem Zusammenhang ist das kardiale Rehabilitationsprogramm (CRP) ein wesentlicher Bestandteil der Versorgung von CABG-Patienten, da diese Intervention Muskelschwäche und -schwund verhindern kann. Unter den verschiedenen Behandlungsmodalitäten ist die funktionelle elektrische Stimulation (FES) eine praktikable Therapie zur neuromuskulären Aktivierung und zur Vorbeugung von Muskelschwäche und Muskelschwund bei Patienten in Phase I CRP, jedoch ist die Wirkung dieser Intervention in Phase II CRP noch nicht vollständig aufgeklärt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von FES plus kombiniertem Aerobic- und Widerstandstraining auf die Muskeldicke des Quadrizeps femoris, die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, die funktionelle Kapazität und die QoL bei CABG-Patienten zu bewerten, die an einem Phase-II-CR-Programm teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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RS
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Santa Maria, RS, Brasilien, 97.060-330
- Isabella Martins de Albuquerque
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
51 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die sich bis zu drei Wochen vor Beginn der Studie einer CABG unterziehen, einem klinischen Verlauf ohne Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
- Klinisch stabil
- Das Fehlen des Rauchens (früher oder aktuell).
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris
- Herzinfarkt und Herzchirurgie bis drei Monate vor der Befragung
- Chronische Atemwegserkrankungen
- Hämodynamische Instabilität
- Orthopädische und neurologische Erkrankungen, die das Bestehen des kardiopulmonalen Tests und der Herzrehabilitationsübungen ausschließen können
- Psychische und/oder kognitive Beeinträchtigung, die sie daran hindert, auf Fragebögen zu antworten
- Veränderungen der Hautempfindlichkeit, Hautläsionen und allergische Hautprobleme
- Schweres Lymphödem
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Akute oberflächliche venöse Thrombophlebitis
- Systemische arterielle Hypertonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FES + kombinierte Übung
Die funktionelle Elektrostimulation (FES) + kombinierte Übungsgruppe erhält 12 Wochen lang FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasilien), dreimal pro Woche, Frequenz 25 Hz, Pulsfrequenz 200 μs, ON:OFF 5: 5, individuell maximal tolerierte Intensität; Minimum bei starker, aber angenehmer sichtbarer Muskelkontraktion (ohne dem Teilnehmer übermäßige Schmerzen oder Beschwerden zuzufügen) und erhalten Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen.
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Die Teilnehmer führen 12 Wochen FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasilien) dreimal pro Woche durch, Frequenz 25 Hz, Pulsfrequenz 200 μs, ON:OFF 5:5, individuell maximal tolerierte Intensität; Minimum bei starker, aber angenehm sichtbarer Muskelkontraktion (ohne dem Teilnehmer übermäßige Schmerzen oder Unbehagen zu bereiten).
Während 30 Minuten erhalten Sie Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: FES Schein
Die funktionelle Elektrostimulation (FES) Schein- + kombinierte Übungsgruppe erhält 12 Wochen lang FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasilien), dreimal pro Woche, Frequenz 5 Hz, Pulsfrequenz 200 μs, ON:OFF 5 :5, ohne Muskelkontraktion während 30 Minuten und erhalten Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen.
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Die Teilnehmer führen 12 Wochen funktionelle Elektrostimulation (FES) Schein (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasilien) dreimal pro Woche durch, Frequenz 5 Hz, Pulsfrequenz 200 μs, ON:OFF 5:5, ohne Muskel Kontraktion während 30 Minuten und erhalten Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskeldicke des Quadrizeps femoris
Zeitfenster: Veränderung der Muskeldicke (in cm) vom Ausgangswert nach 12 Wochen kardialer Rehabilitationsaufnahme, durchschnittlich 3 Monate
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Die Muskeldicke des Quadrizeps femoris wird durch Ultraschall beurteilt (Baseline und nach 12 Wochen)
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Veränderung der Muskeldicke (in cm) vom Ausgangswert nach 12 Wochen kardialer Rehabilitationsaufnahme, durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vastus intermedius, Rectus femoris Echointensität
Zeitfenster: Veränderung der Echointensität des Vastus intermedius und des Rectus femoris (im interessierenden Bereich – ROI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen kardialer Rehabilitationsaufnahme, durchschnittlich 3 Monate
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Vastus intermedius, Rectus femoris Echointensität wird durch Ultraschall beurteilt (Basislinie und nach 12 Wochen)
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Veränderung der Echointensität des Vastus intermedius und des Rectus femoris (im interessierenden Bereich – ROI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen kardialer Rehabilitationsaufnahme, durchschnittlich 3 Monate
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Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: Veränderung der Querschnittsfläche des Rectus femoris (in cm2) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen kardialer Rehabilitationsaufnahme, durchschnittlich 3 Monate
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Der Querschnittsbereich des Rectus femoris wird durch Ultraschall beurteilt
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Veränderung der Querschnittsfläche des Rectus femoris (in cm2) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen kardialer Rehabilitationsaufnahme, durchschnittlich 3 Monate
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Rectus femoris und Vastus intermedius Dicke
Zeitfenster: Veränderung der Dicke des Rectus femoris und des Vastus intermedius (in cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen kardialer Rehabilitationsaufnahme, durchschnittlich 3 Monate
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Die Dicke des Rectus femoris und des Vastus intermedius wird durch Ultraschall beurteilt
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Veränderung der Dicke des Rectus femoris und des Vastus intermedius (in cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen kardialer Rehabilitationsaufnahme, durchschnittlich 3 Monate
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Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Veränderung des Knöchel-Arm-Index (in mmHg) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen kardiologischer Rehabilitationsaufnahme, durchschnittlich 3 Monate
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Der Knöchel-Arm-Index wird durch Doppler-Ultraschall mit Farbdoppler bestimmt.
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Veränderung des Knöchel-Arm-Index (in mmHg) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen kardiologischer Rehabilitationsaufnahme, durchschnittlich 3 Monate
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Periphere Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der peripheren Muskelkraft (in Anzahl der im STST durchgeführten Wiederholungen) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen kardialer Rehabilitationsaufnahme, durchschnittlich 3 Monate
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Die periphere Muskelkraft der unteren Extremitäten wird durch einen Sit-to-Stand-Test (STST) gemessen.
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Veränderung der peripheren Muskelkraft (in Anzahl der im STST durchgeführten Wiederholungen) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen kardialer Rehabilitationsaufnahme, durchschnittlich 3 Monate
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Periphere Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der peripheren Muskelkraft (in der maximalen Last (kg), die während des Maximaltests mit einer Wiederholung aufgenommen wurde) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Rehabilitationskardiologie, durchschnittlich 3 Monate
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Die periphere Muskelkraft der unteren Gliedmaßen wird anhand der maximalen Muskelkraft bei einer Wiederholung gemessen.
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Veränderung der peripheren Muskelkraft (in der maximalen Last (kg), die während des Maximaltests mit einer Wiederholung aufgenommen wurde) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Rehabilitationskardiologie, durchschnittlich 3 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der MacNew-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen kardialer Rehabilitationsaufnahme, durchschnittlich 3 Monate
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Die Lebensqualität wird mit einem gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstrument von MacNew Heart Disease gemessen
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Veränderung der MacNew-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen kardialer Rehabilitationsaufnahme, durchschnittlich 3 Monate
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Funktionelle Trainingskapazität der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Änderung der zurückgelegten Distanz (Meter) der Patienten während des 6-Minuten-Gehtests vom Ausgangswert nach 12 Wochen kardialer Rehabilitationsaufnahme, durchschnittlich 3 Monate
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Die funktionelle Belastbarkeit der unteren Extremitäten wird durch einen Sechs-Minuten-Gehtest beurteilt
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Änderung der zurückgelegten Distanz (Meter) der Patienten während des 6-Minuten-Gehtests vom Ausgangswert nach 12 Wochen kardialer Rehabilitationsaufnahme, durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 85774518.3.0000.5346
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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