Účinky funkční elektrické stimulace u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny
23. března 2020 aktualizováno: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria
I přes velké pokroky v klinické terapii a perkutánních intervencích je bypass koronární artérie (CABG) nejběžnější kardiochirurgickou operací prováděnou na celém světě a je účinnou léčbou při snižování symptomů a mortality u pacientů s onemocněním koronárních arterií (CAD). CABG je však složitý postup, který spouští řadu klinických a funkčních komplikací, jako jsou série pooperačních následků jako úbytek svalů v prvních čtyřech hodinách po operaci. Pro kvantifikaci změn svalové struktury a morfologie byla použita ultrasonografie.
V této souvislosti je program srdeční rehabilitace (CRP) základní složkou péče o pacienty s CABG, protože tato intervence může zabránit svalové slabosti a chřadnutí. Mezi různými léčebnými modalitami je funkční elektrická stimulace (FES) proveditelnou terapií pro neuromuskulární aktivaci a prevenci svalové slabosti a chřadnutí u pacientů ve fázi I CRP, avšak účinek této intervence ve fázi II CRP nebyl plně objasněn. Účelem této studie bude zhodnotit účinky FES plus kombinovaného aerobního a odporového tréninku na tloušťku svalů m. quadriceps femoris, svalovou sílu dolních končetin, funkční kapacitu, QoL u pacientů s CABG zařazených do programu fáze II CR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Santa Maria, RS, Brazílie, 97.060-330
- Isabella Martins de Albuquerque
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti podstupující CABG do tří týdnů před zahájením studie, klinický průběh bez komplikací během hospitalizace
- Klinicky stabilní
- Nepřítomnost kouření (předchozího nebo současného).
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu a operace srdce až tři měsíce před průzkumem
- Chronická onemocnění dýchacích cest
- Hemodynamická nestabilita
- Ortopedická a neurologická onemocnění, která mohou znemožnit dosažení kardiopulmonálního testu a kardiorehabilitačních cvičení
- Psychologické a/nebo kognitivní poruchy, které je omezují v odpovědi na dotazníky
- Změny citlivosti kůže, kožní léze a alergické kožní problémy
- Těžký lymfedém
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Akutní tromboflebitida povrchových žil
- Systémová arteriální hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FES + kombinované cvičení
Funkční elektrická stimulace (FES) + kombinovaná cvičební skupina obdrží 12 týdnů FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brazílie), třikrát týdně, frekvence 25 Hz, tepová frekvence 200 μs, ON:OFF 5: 5, individuální maximální tolerovaná intenzita; minimálně při silné, ale pohodlné viditelné svalové kontrakci (aniž by to účastníkovi způsobovalo nepřiměřenou bolest nebo nepohodlí) a aerobní cvičení a odporová cvičení pro horní a dolní končetiny.
|
Účastníci provedou 12 týdnů FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brazílie), třikrát týdně, frekvence 25Hz, tepová frekvence 200μs, ON:OFF 5:5, individuální maximální tolerovaná intenzita; minimum při silné, ale pohodlné viditelné svalové kontrakci (aniž by to účastníkovi způsobovalo nepřiměřenou bolest nebo nepohodlí).
po dobu 30 minut absolvovat aerobní cvičení a odporová cvičení pro horní a dolní končetiny.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: FES podvod
Funkční elektrická stimulace (FES) simulovaná + kombinovaná cvičební skupina obdrží 12 týdnů FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brazílie), třikrát týdně, frekvence 5 Hz, tepová frekvence 200 μs, ON:OFF 5 :5, bez svalové kontrakce po dobu 30 minut a aerobní cvičení a odporová cvičení pro horní končetiny a dolní končetiny.
|
Účastníci budou provádět 12 týdnů simulace funkční elektrické stimulace (FES) (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brazílie), třikrát týdně, frekvence 5 Hz, tepová frekvence 200 μs, ON:OFF 5:5, bez svalů kontrakce během 30 minut a aerobní cvičení a odporová cvičení pro horní končetiny a dolní končetiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka svalu m. quadriceps femoris
Časové okno: Změna svalové tloušťky (v cm) od výchozí hodnoty po 12 týdnech rehabilitačního příjmu na srdce, průměrně 3 měsíce
|
Svalová tloušťka m. quadriceps femoris bude hodnocena ultrasonograficky (výchozí stav a po 12 týdnech)
|
Změna svalové tloušťky (v cm) od výchozí hodnoty po 12 týdnech rehabilitačního příjmu na srdce, průměrně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita ozvěny Vastus intermedius, rectus femoris
Časové okno: Změna intenzity echa vastus intermedius a rectus femoris (v oblasti zájmu - ROI) od výchozí hodnoty po 12 týdnech rehabilitačního příjmu na srdce, v průměru 3 měsíce
|
Intenzita echa Vastus intermedius, rectus femoris bude hodnocena ultrasonograficky (výchozí stav a po 12 týdnech)
|
Změna intenzity echa vastus intermedius a rectus femoris (v oblasti zájmu - ROI) od výchozí hodnoty po 12 týdnech rehabilitačního příjmu na srdce, v průměru 3 měsíce
|
|
Rectus femoris průřezová plocha
Časové okno: Změna plochy příčného řezu rectus femoris (v cm2) od výchozí hodnoty po 12 týdnech rehabilitačního příjmu na srdce, v průměru 3 měsíce
|
Průřezová plocha rectus femoris bude hodnocena ultrasonograficky
|
Změna plochy příčného řezu rectus femoris (v cm2) od výchozí hodnoty po 12 týdnech rehabilitačního příjmu na srdce, v průměru 3 měsíce
|
|
Tloušťka rectus femoris a vastus intermedius
Časové okno: Změna tloušťky rectus femoris a vastus intermedius (v cm) od výchozí hodnoty po 12 týdnech rehabilitačního příjmu na srdce, v průměru 3 měsíce
|
Tloušťka rectus femoris a vastus intermedius bude hodnocena ultrasonograficky
|
Změna tloušťky rectus femoris a vastus intermedius (v cm) od výchozí hodnoty po 12 týdnech rehabilitačního příjmu na srdce, v průměru 3 měsíce
|
|
Kotník-pažní index
Časové okno: Změna kotník-pažního indexu (v mmHg) od výchozí hodnoty po 12 týdnech rehabilitačního příjmu na srdce, v průměru 3 měsíce
|
Kotník-pažní index bude hodnocen dopplerovskou ultrasonografií pomocí barevného dopplera.
|
Změna kotník-pažního indexu (v mmHg) od výchozí hodnoty po 12 týdnech rehabilitačního příjmu na srdce, v průměru 3 měsíce
|
|
Síla periferních svalů dolních končetin
Časové okno: Změna síly periferních svalů (v počtu opakování provedených v STST) od výchozí hodnoty po 12 týdnech rehabilitačního příjmu na srdce, v průměru 3 měsíce
|
Síla periferních svalů dolních končetin bude měřena testem sed-to-stoj (STST).
|
Změna síly periferních svalů (v počtu opakování provedených v STST) od výchozí hodnoty po 12 týdnech rehabilitačního příjmu na srdce, v průměru 3 měsíce
|
|
Síla periferních svalů dolních končetin
Časové okno: Změna síly periferních svalů (v maximální zátěži (kg) zvednuté během testu maxima s jedním opakováním) od výchozí hodnoty po 12 týdnech rehabilitačního příjmu na srdce, průměrně 3 měsíce
|
Periferní svalová síla dolních končetin bude měřena jednoopakovací maximální svalovou silou.
|
Změna síly periferních svalů (v maximální zátěži (kg) zvednuté během testu maxima s jedním opakováním) od výchozí hodnoty po 12 týdnech rehabilitačního příjmu na srdce, průměrně 3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna skóre MacNew od výchozí hodnoty po 12 týdnech rehabilitačního přijetí na srdce, v průměru 3 měsíce
|
Kvalita života bude měřena nástrojem kvality života souvisejícím se zdravím MacNew Heart Disease
|
Změna skóre MacNew od výchozí hodnoty po 12 týdnech rehabilitačního přijetí na srdce, v průměru 3 měsíce
|
|
Funkční kapacita pro cvičení dolních končetin
Časové okno: Změna ušlé vzdálenosti (v metrech) u pacientů během šestiminutového testu chůze od výchozího stavu po 12 týdnech rehabilitačního příjmu na srdce, v průměru 3 měsíce
|
Funkční zátěžová kapacita dolních končetin bude hodnocena šestiminutovým testem chůze
|
Změna ušlé vzdálenosti (v metrech) u pacientů během šestiminutového testu chůze od výchozího stavu po 12 týdnech rehabilitačního příjmu na srdce, v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 85774518.3.0000.5346
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .