- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03560713
Effetti della stimolazione elettrica funzionale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
Nonostante i grandi progressi nella terapia clinica e negli interventi percutanei, il bypass coronarico (CABG) è la chirurgia cardiaca più comune eseguita in tutto il mondo ed è un trattamento efficace nel ridurre i sintomi e la mortalità nei pazienti con malattia coronarica (CAD). Tuttavia, il CABG è una procedura complessa che innesca una serie di complicazioni cliniche e funzionali, come una serie di ripercussioni postoperatorie come atrofia muscolare nelle prime quattro ore dopo l'intervento. Per la quantificazione dei cambiamenti nella struttura muscolare e nella morfologia è stata utilizzata l'ecografia.
In questo contesto, il programma di riabilitazione cardiaca (CRP) è una componente essenziale dell'assistenza nei pazienti con CABG, perché questo intervento può prevenire la debolezza e l'atrofia muscolare. Tra le diverse modalità di trattamento, la stimolazione elettrica funzionale (FES) è una terapia fattibile per l'attivazione neuromuscolare e prevenire la debolezza muscolare e l'atrofia nei pazienti in fase I CRP, tuttavia l'effetto di questo intervento in fase II CRP non è stato completamente chiarito. Lo scopo di questo studio sarà valutare gli effetti della FES più l'allenamento aerobico e di resistenza combinato sullo spessore muscolare del quadricipite femorale, la forza muscolare degli arti inferiori, la capacità funzionale, la QoL nei pazienti CABG arruolati in un programma CR di fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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RS
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Santa Maria, RS, Brasile, 97.060-330
- Isabella Martins de Albuquerque
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Pazienti sottoposti a CABG fino a tre settimane prima dell'inizio dello studio, un decorso clinico senza complicanze durante il ricovero
- Clinicamente stabile
- L'assenza di fumo (precedente o attuale).
Criteri di esclusione:
- Angina instabile
- Infarto miocardico e cardiochirurgia fino a tre mesi prima dell'indagine
- Malattie respiratorie croniche
- Instabilità emodinamica
- Patologie ortopediche e neurologiche che possono precludere il conseguimento del test cardiopolmonare e degli esercizi di Riabilitazione Cardiaca
- Compromissione psicologica e/o cognitiva che li limita a rispondere ai questionari
- Cambiamenti di sensibilità cutanea, lesioni cutanee e problemi di pelle allergica
- Linfedema grave
- Diabete mellito non controllato
- Tromboflebite venosa superficiale acuta
- Ipertensione arteriosa sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FES + esercizio combinato
Il gruppo di stimolazione elettrica funzionale (FES) + esercizi combinati riceverà 12 settimane di FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasile), tre volte a settimana, frequenza 25Hz, frequenza cardiaca di 200μs, ON:OFF 5: 5, intensità individuale massima tollerata; minimo a una contrazione muscolare visibile forte ma confortevole (senza causare dolore o disagio eccessivo al partecipante) e ricevere esercizi di allenamento aerobico ed esercizi di resistenza per gli arti superiori e inferiori.
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I partecipanti eseguiranno 12 settimane di FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, San Paolo/SP, Brasile), tre volte a settimana, frequenza 25Hz, frequenza cardiaca di 200μs, ON:OFF 5:5, intensità massima tollerata individuale; minimo a contrazione muscolare visibile forte ma confortevole (senza causare dolore o disagio eccessivo al partecipante).
durante 30 minuti e ricevere esercizi aerobici ed esercizi di resistenza per gli arti superiori e inferiori.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: FES farsa
Il gruppo simulato di stimolazione elettrica funzionale (FES) + esercizi combinati riceverà 12 settimane di FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasile), tre volte a settimana, frequenza 5Hz, frequenza cardiaca di 200μs, ON:OFF 5 :5, senza contrazioni muscolari per 30 minuti e ricevere esercizi aerobici ed esercizi di resistenza per gli arti superiori e inferiori.
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I partecipanti eseguiranno 12 settimane di simulazione di stimolazione elettrica funzionale (FES) (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasile), tre volte a settimana, frequenza 5Hz, frequenza cardiaca di 200μs, ON:OFF 5:5, senza muscoli contrazione durante 30 minuti e ricevere esercizi aerobici ed esercizi di resistenza per gli arti superiori e inferiori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore muscolare del quadricipite femorale
Lasso di tempo: Variazione dello spessore muscolare (in cm) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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Lo spessore muscolare del quadricipite femorale sarà valutato mediante ecografia (al basale e dopo 12 settimane)
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Variazione dello spessore muscolare (in cm) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vasto intermedio, intensità dell'eco del retto femorale
Lasso di tempo: Variazione dell'intensità dell'eco del vasto intermedio e del retto femorale (nella regione di interesse -ROI) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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L'intensità dell'eco del vasto intermedio e del retto femorale sarà valutata mediante ecografia (al basale e dopo 12 settimane)
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Variazione dell'intensità dell'eco del vasto intermedio e del retto femorale (nella regione di interesse -ROI) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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Area della sezione trasversale del retto femorale
Lasso di tempo: Variazione dell'area della sezione trasversale del retto femorale (in cm2) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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L'area della sezione trasversale del retto femorale sarà valutata mediante ecografia
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Variazione dell'area della sezione trasversale del retto femorale (in cm2) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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Spessore del retto femorale e del vasto intermedio
Lasso di tempo: Variazione dello spessore del retto femorale e del vasto intermedio (in cm) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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Lo spessore del retto femorale e del vasto intermedio sarà valutato mediante ecografia
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Variazione dello spessore del retto femorale e del vasto intermedio (in cm) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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Indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: Variazione dell'indice caviglia-braccio (in mmHg) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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L'indice caviglia-braccio sarà valutato mediante ecografia Doppler mediante color Doppler.
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Variazione dell'indice caviglia-braccio (in mmHg) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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Forza muscolare periferica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione della forza dei muscoli periferici (nel numero di ripetizioni eseguite nel STST) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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La forza muscolare periferica degli arti inferiori sarà misurata mediante il sit-to-stand test (STST).
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Variazione della forza dei muscoli periferici (nel numero di ripetizioni eseguite nel STST) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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Forza muscolare periferica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione della forza dei muscoli periferici (nel carico massimo (kg) sollevato durante il test massimo di una ripetizione) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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La forza muscolare periferica degli arti inferiori sarà misurata dalla forza muscolare massima di una ripetizione.
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Variazione della forza dei muscoli periferici (nel carico massimo (kg) sollevato durante il test massimo di una ripetizione) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi MacNew rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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La qualità della vita sarà misurata da uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute MacNew Heart Disease
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Variazione dei punteggi MacNew rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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Capacità di esercizio funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione della distanza percorsa (metri) dai pazienti durante il test del cammino di sei minuti rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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La capacità di esercizio funzionale degli arti inferiori sarà valutata mediante il test del cammino di sei minuti
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Variazione della distanza percorsa (metri) dai pazienti durante il test del cammino di sei minuti rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 85774518.3.0000.5346
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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