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Effetti della stimolazione elettrica funzionale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico

23 marzo 2020 aggiornato da: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Nonostante i grandi progressi nella terapia clinica e negli interventi percutanei, il bypass coronarico (CABG) è la chirurgia cardiaca più comune eseguita in tutto il mondo ed è un trattamento efficace nel ridurre i sintomi e la mortalità nei pazienti con malattia coronarica (CAD). Tuttavia, il CABG è una procedura complessa che innesca una serie di complicazioni cliniche e funzionali, come una serie di ripercussioni postoperatorie come atrofia muscolare nelle prime quattro ore dopo l'intervento. Per la quantificazione dei cambiamenti nella struttura muscolare e nella morfologia è stata utilizzata l'ecografia.

In questo contesto, il programma di riabilitazione cardiaca (CRP) è una componente essenziale dell'assistenza nei pazienti con CABG, perché questo intervento può prevenire la debolezza e l'atrofia muscolare. Tra le diverse modalità di trattamento, la stimolazione elettrica funzionale (FES) è una terapia fattibile per l'attivazione neuromuscolare e prevenire la debolezza muscolare e l'atrofia nei pazienti in fase I CRP, tuttavia l'effetto di questo intervento in fase II CRP non è stato completamente chiarito. Lo scopo di questo studio sarà valutare gli effetti della FES più l'allenamento aerobico e di resistenza combinato sullo spessore muscolare del quadricipite femorale, la forza muscolare degli arti inferiori, la capacità funzionale, la QoL nei pazienti CABG arruolati in un programma CR di fase II.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Santa Maria, RS, Brasile, 97.060-330
        • Isabella Martins de Albuquerque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Pazienti sottoposti a CABG fino a tre settimane prima dell'inizio dello studio, un decorso clinico senza complicanze durante il ricovero

  • Clinicamente stabile
  • L'assenza di fumo (precedente o attuale).

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile
  • Infarto miocardico e cardiochirurgia fino a tre mesi prima dell'indagine
  • Malattie respiratorie croniche
  • Instabilità emodinamica
  • Patologie ortopediche e neurologiche che possono precludere il conseguimento del test cardiopolmonare e degli esercizi di Riabilitazione Cardiaca
  • Compromissione psicologica e/o cognitiva che li limita a rispondere ai questionari
  • Cambiamenti di sensibilità cutanea, lesioni cutanee e problemi di pelle allergica
  • Linfedema grave
  • Diabete mellito non controllato
  • Tromboflebite venosa superficiale acuta
  • Ipertensione arteriosa sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES + esercizio combinato
Il gruppo di stimolazione elettrica funzionale (FES) + esercizi combinati riceverà 12 settimane di FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasile), tre volte a settimana, frequenza 25Hz, frequenza cardiaca di 200μs, ON:OFF 5: 5, intensità individuale massima tollerata; minimo a una contrazione muscolare visibile forte ma confortevole (senza causare dolore o disagio eccessivo al partecipante) e ricevere esercizi di allenamento aerobico ed esercizi di resistenza per gli arti superiori e inferiori.
I partecipanti eseguiranno 12 settimane di FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, San Paolo/SP, Brasile), tre volte a settimana, frequenza 25Hz, frequenza cardiaca di 200μs, ON:OFF 5:5, intensità massima tollerata individuale; minimo a contrazione muscolare visibile forte ma confortevole (senza causare dolore o disagio eccessivo al partecipante). durante 30 minuti e ricevere esercizi aerobici ed esercizi di resistenza per gli arti superiori e inferiori.
Altri nomi:
  • FES + esercizio combinato
Comparatore fittizio: FES farsa
Il gruppo simulato di stimolazione elettrica funzionale (FES) + esercizi combinati riceverà 12 settimane di FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasile), tre volte a settimana, frequenza 5Hz, frequenza cardiaca di 200μs, ON:OFF 5 :5, senza contrazioni muscolari per 30 minuti e ricevere esercizi aerobici ed esercizi di resistenza per gli arti superiori e inferiori.
I partecipanti eseguiranno 12 settimane di simulazione di stimolazione elettrica funzionale (FES) (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasile), tre volte a settimana, frequenza 5Hz, frequenza cardiaca di 200μs, ON:OFF 5:5, senza muscoli contrazione durante 30 minuti e ricevere esercizi aerobici ed esercizi di resistenza per gli arti superiori e inferiori.
Altri nomi:
  • Sham FES + esercizio combinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore muscolare del quadricipite femorale
Lasso di tempo: Variazione dello spessore muscolare (in cm) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
Lo spessore muscolare del quadricipite femorale sarà valutato mediante ecografia (al basale e dopo 12 settimane)
Variazione dello spessore muscolare (in cm) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasto intermedio, intensità dell'eco del retto femorale
Lasso di tempo: Variazione dell'intensità dell'eco del vasto intermedio e del retto femorale (nella regione di interesse -ROI) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
L'intensità dell'eco del vasto intermedio e del retto femorale sarà valutata mediante ecografia (al basale e dopo 12 settimane)
Variazione dell'intensità dell'eco del vasto intermedio e del retto femorale (nella regione di interesse -ROI) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
Area della sezione trasversale del retto femorale
Lasso di tempo: Variazione dell'area della sezione trasversale del retto femorale (in cm2) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
L'area della sezione trasversale del retto femorale sarà valutata mediante ecografia
Variazione dell'area della sezione trasversale del retto femorale (in cm2) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
Spessore del retto femorale e del vasto intermedio
Lasso di tempo: Variazione dello spessore del retto femorale e del vasto intermedio (in cm) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
Lo spessore del retto femorale e del vasto intermedio sarà valutato mediante ecografia
Variazione dello spessore del retto femorale e del vasto intermedio (in cm) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
Indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: Variazione dell'indice caviglia-braccio (in mmHg) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
L'indice caviglia-braccio sarà valutato mediante ecografia Doppler mediante color Doppler.
Variazione dell'indice caviglia-braccio (in mmHg) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
Forza muscolare periferica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione della forza dei muscoli periferici (nel numero di ripetizioni eseguite nel STST) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
La forza muscolare periferica degli arti inferiori sarà misurata mediante il sit-to-stand test (STST).
Variazione della forza dei muscoli periferici (nel numero di ripetizioni eseguite nel STST) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
Forza muscolare periferica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione della forza dei muscoli periferici (nel carico massimo (kg) sollevato durante il test massimo di una ripetizione) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
La forza muscolare periferica degli arti inferiori sarà misurata dalla forza muscolare massima di una ripetizione.
Variazione della forza dei muscoli periferici (nel carico massimo (kg) sollevato durante il test massimo di una ripetizione) rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi MacNew rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
La qualità della vita sarà misurata da uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute MacNew Heart Disease
Variazione dei punteggi MacNew rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
Capacità di esercizio funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione della distanza percorsa (metri) dai pazienti durante il test del cammino di sei minuti rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi
La capacità di esercizio funzionale degli arti inferiori sarà valutata mediante il test del cammino di sei minuti
Variazione della distanza percorsa (metri) dai pazienti durante il test del cammino di sei minuti rispetto al basale dopo 12 settimane di ricovero cardiaco riabilitativo, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85774518.3.0000.5346

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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