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Efeitos da Estimulação Elétrica Funcional em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

23 de março de 2020 atualizado por: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Mesmo com grandes avanços na terapia clínica e intervenções percutâneas, a cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) é a cirurgia cardíaca mais realizada em todo o mundo e é um tratamento eficaz na redução de sintomas e mortalidade em pacientes com doença arterial coronariana (DAC). No entanto, a CRM é um procedimento complexo que desencadeia uma série de complicações clínicas e funcionais, como repercussões pós-operatórias séries como perda de massa muscular nas primeiras quatro horas após a cirurgia. Para a quantificação das alterações na estrutura e morfologia muscular, a ultrassonografia tem sido utilizada.

Nesse contexto, o programa de reabilitação cardíaca (PCR) é um componente essencial dos cuidados em pacientes com CRM, pois essa intervenção pode prevenir a fraqueza e atrofia muscular. Dentre as diversas modalidades de tratamento, a estimulação elétrica funcional (FES) é uma terapia viável para ativação neuromuscular e prevenção da fraqueza e atrofia muscular em pacientes na fase I da PCR, porém o efeito dessa intervenção na fase II da PCR não foi totalmente elucidado. O objetivo deste estudo será avaliar os efeitos da FES mais treinamento aeróbico e de resistência combinados na espessura muscular do quadríceps femoral, força muscular de membros inferiores, capacidade funcional, qualidade de vida em pacientes com CRM inscritos em um programa de RC fase II.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RS
      • Santa Maria, RS, Brasil, 97.060-330
        • Isabella Martins de Albuquerque

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes submetidos à CRM até três semanas antes do início do estudo, evolução clínica sem intercorrências durante a internação

  • Clinicamente estável
  • A ausência de tabagismo (anterior ou atual).

Critério de exclusão:

  • angina instável
  • Infarto do miocárdio e cirurgia cardíaca até três meses antes da pesquisa
  • doenças respiratórias crônicas
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Doenças ortopédicas e neurológicas que possam impedir a realização do teste cardiopulmonar e exercícios de Reabilitação Cardíaca
  • Comprometimento psicológico e/ou cognitivo que os restringem a responder a questionários
  • Alterações da sensibilidade da pele, lesões cutâneas e problemas alérgicos da pele
  • linfedema grave
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Tromboflebite venosa superficial aguda
  • Hipertensão Arterial Sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FES + exercício combinado
O grupo Estimulação Elétrica Funcional (FES) + exercício combinado receberá 12 semanas de FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), três vezes por semana, frequência 25Hz, pulsação de 200μs, ON:OFF 5: 5, intensidade individual máxima tolerada; mínimo em contração muscular visível forte, mas confortável (sem causar dor ou desconforto indevido ao participante) e receber treinamento de exercícios aeróbicos e exercícios de resistência para membros superiores e membros inferiores.
Os participantes realizarão 12 semanas de FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), três vezes por semana, frequência 25Hz, pulsação de 200μs, ON:OFF 5:5, intensidade individual máxima tolerada; mínimo em contração muscular visível forte, mas confortável (sem causar dor ou desconforto indevidos ao participante). durante 30 minutos e receber treinamento de exercícios aeróbicos e exercícios resistidos para membros superiores e membros inferiores.
Outros nomes:
  • FES + exercício combinado
Comparador Falso: FES farsa
O grupo Estimulação Elétrica Funcional (FES) sham + exercício combinado receberá 12 semanas de FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), três vezes por semana, frequência 5Hz, pulsação de 200μs, ON:OFF 5 :5, sem contração muscular durante 30 minutos e receber treinamento de exercícios aeróbicos e exercícios resistidos para membros superiores e membros inferiores.
Os participantes realizarão 12 semanas de Estimulação Elétrica Funcional (FES) sham (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), três vezes por semana, frequência 5Hz, taxa de pulso de 200μs, ON:OFF 5:5, sem músculo contração durante 30 minutos e receber treinamento de exercícios aeróbicos e exercícios resistidos para membros superiores e membros inferiores.
Outros nomes:
  • FES sham + exercício combinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura muscular do quadríceps femoral
Prazo: Alteração na espessura muscular (em cm) desde a linha de base até 12 semanas após a admissão cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
A espessura muscular do quadríceps femoral será avaliada por ultrassonografia (basal e após 12 semanas)
Alteração na espessura muscular (em cm) desde a linha de base até 12 semanas após a admissão cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasto intermediário, intensidade do eco do reto femoral
Prazo: Mudança na intensidade do eco do vasto intermediário e reto femoral (na região de interesse -ROI) desde a linha de base após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
Vasto intermediário, intensidade do eco do reto femoral será avaliada por ultrassonografia (basal e após 12 semanas)
Mudança na intensidade do eco do vasto intermediário e reto femoral (na região de interesse -ROI) desde a linha de base após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
Área transversal do reto femoral
Prazo: Alteração na área transversal do reto femoral (em cm2) desde o início após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
A área transversal do reto femoral será avaliada por ultrassonografia
Alteração na área transversal do reto femoral (em cm2) desde o início após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
Espessura do reto femoral e vasto intermediário
Prazo: Alteração na espessura do reto femoral e vasto intermediário (em cm) desde a linha de base após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
A espessura do reto femoral e vasto intermediário será avaliada por ultrassonografia
Alteração na espessura do reto femoral e vasto intermediário (em cm) desde a linha de base após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
Índice tornozelo-braquial
Prazo: Alteração no índice tornozelo-braquial (em mmHg) desde a linha de base após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
O índice tornozelo-braquial será avaliado por ultrassonografia Doppler usando Doppler colorido.
Alteração no índice tornozelo-braquial (em mmHg) desde a linha de base após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
Força muscular periférica de membros inferiores
Prazo: Mudança na força muscular periférica (em número de repetições realizadas no STST) desde o início até após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
A força muscular periférica dos membros inferiores será medida pelo teste de sentar e levantar (STST).
Mudança na força muscular periférica (em número de repetições realizadas no STST) desde o início até após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
Força muscular periférica de membros inferiores
Prazo: Mudança na força muscular periférica (na carga máxima (kg) levantada durante o teste máximo de uma repetição) desde o início até após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
A força muscular periférica dos membros inferiores será medida pela força muscular máxima em uma repetição.
Mudança na força muscular periférica (na carga máxima (kg) levantada durante o teste máximo de uma repetição) desde o início até após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
Qualidade de vida
Prazo: Mudança nos escores MacNew desde o início até 12 semanas após a admissão cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
A qualidade de vida será medida por um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde MacNew Heart Disease
Mudança nos escores MacNew desde o início até 12 semanas após a admissão cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
Capacidade de exercício funcional de membros inferiores
Prazo: Mudança na distância percorrida (metros) pelos pacientes durante o teste de caminhada de seis minutos desde o início até após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
A capacidade de exercício funcional de membros inferiores será avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos
Mudança na distância percorrida (metros) pelos pacientes durante o teste de caminhada de seis minutos desde o início até após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 85774518.3.0000.5346

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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