- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03560713
Efeitos da Estimulação Elétrica Funcional em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Mesmo com grandes avanços na terapia clínica e intervenções percutâneas, a cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) é a cirurgia cardíaca mais realizada em todo o mundo e é um tratamento eficaz na redução de sintomas e mortalidade em pacientes com doença arterial coronariana (DAC). No entanto, a CRM é um procedimento complexo que desencadeia uma série de complicações clínicas e funcionais, como repercussões pós-operatórias séries como perda de massa muscular nas primeiras quatro horas após a cirurgia. Para a quantificação das alterações na estrutura e morfologia muscular, a ultrassonografia tem sido utilizada.
Nesse contexto, o programa de reabilitação cardíaca (PCR) é um componente essencial dos cuidados em pacientes com CRM, pois essa intervenção pode prevenir a fraqueza e atrofia muscular. Dentre as diversas modalidades de tratamento, a estimulação elétrica funcional (FES) é uma terapia viável para ativação neuromuscular e prevenção da fraqueza e atrofia muscular em pacientes na fase I da PCR, porém o efeito dessa intervenção na fase II da PCR não foi totalmente elucidado. O objetivo deste estudo será avaliar os efeitos da FES mais treinamento aeróbico e de resistência combinados na espessura muscular do quadríceps femoral, força muscular de membros inferiores, capacidade funcional, qualidade de vida em pacientes com CRM inscritos em um programa de RC fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RS
-
Santa Maria, RS, Brasil, 97.060-330
- Isabella Martins de Albuquerque
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes submetidos à CRM até três semanas antes do início do estudo, evolução clínica sem intercorrências durante a internação
- Clinicamente estável
- A ausência de tabagismo (anterior ou atual).
Critério de exclusão:
- angina instável
- Infarto do miocárdio e cirurgia cardíaca até três meses antes da pesquisa
- doenças respiratórias crônicas
- Instabilidade hemodinâmica
- Doenças ortopédicas e neurológicas que possam impedir a realização do teste cardiopulmonar e exercícios de Reabilitação Cardíaca
- Comprometimento psicológico e/ou cognitivo que os restringem a responder a questionários
- Alterações da sensibilidade da pele, lesões cutâneas e problemas alérgicos da pele
- linfedema grave
- Diabetes mellitus descontrolado
- Tromboflebite venosa superficial aguda
- Hipertensão Arterial Sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FES + exercício combinado
O grupo Estimulação Elétrica Funcional (FES) + exercício combinado receberá 12 semanas de FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), três vezes por semana, frequência 25Hz, pulsação de 200μs, ON:OFF 5: 5, intensidade individual máxima tolerada; mínimo em contração muscular visível forte, mas confortável (sem causar dor ou desconforto indevido ao participante) e receber treinamento de exercícios aeróbicos e exercícios de resistência para membros superiores e membros inferiores.
|
Os participantes realizarão 12 semanas de FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), três vezes por semana, frequência 25Hz, pulsação de 200μs, ON:OFF 5:5, intensidade individual máxima tolerada; mínimo em contração muscular visível forte, mas confortável (sem causar dor ou desconforto indevidos ao participante).
durante 30 minutos e receber treinamento de exercícios aeróbicos e exercícios resistidos para membros superiores e membros inferiores.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: FES farsa
O grupo Estimulação Elétrica Funcional (FES) sham + exercício combinado receberá 12 semanas de FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), três vezes por semana, frequência 5Hz, pulsação de 200μs, ON:OFF 5 :5, sem contração muscular durante 30 minutos e receber treinamento de exercícios aeróbicos e exercícios resistidos para membros superiores e membros inferiores.
|
Os participantes realizarão 12 semanas de Estimulação Elétrica Funcional (FES) sham (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), três vezes por semana, frequência 5Hz, taxa de pulso de 200μs, ON:OFF 5:5, sem músculo contração durante 30 minutos e receber treinamento de exercícios aeróbicos e exercícios resistidos para membros superiores e membros inferiores.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura muscular do quadríceps femoral
Prazo: Alteração na espessura muscular (em cm) desde a linha de base até 12 semanas após a admissão cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
A espessura muscular do quadríceps femoral será avaliada por ultrassonografia (basal e após 12 semanas)
|
Alteração na espessura muscular (em cm) desde a linha de base até 12 semanas após a admissão cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vasto intermediário, intensidade do eco do reto femoral
Prazo: Mudança na intensidade do eco do vasto intermediário e reto femoral (na região de interesse -ROI) desde a linha de base após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
Vasto intermediário, intensidade do eco do reto femoral será avaliada por ultrassonografia (basal e após 12 semanas)
|
Mudança na intensidade do eco do vasto intermediário e reto femoral (na região de interesse -ROI) desde a linha de base após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
|
Área transversal do reto femoral
Prazo: Alteração na área transversal do reto femoral (em cm2) desde o início após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
A área transversal do reto femoral será avaliada por ultrassonografia
|
Alteração na área transversal do reto femoral (em cm2) desde o início após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
|
Espessura do reto femoral e vasto intermediário
Prazo: Alteração na espessura do reto femoral e vasto intermediário (em cm) desde a linha de base após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
A espessura do reto femoral e vasto intermediário será avaliada por ultrassonografia
|
Alteração na espessura do reto femoral e vasto intermediário (em cm) desde a linha de base após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
|
Índice tornozelo-braquial
Prazo: Alteração no índice tornozelo-braquial (em mmHg) desde a linha de base após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
O índice tornozelo-braquial será avaliado por ultrassonografia Doppler usando Doppler colorido.
|
Alteração no índice tornozelo-braquial (em mmHg) desde a linha de base após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
|
Força muscular periférica de membros inferiores
Prazo: Mudança na força muscular periférica (em número de repetições realizadas no STST) desde o início até após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
A força muscular periférica dos membros inferiores será medida pelo teste de sentar e levantar (STST).
|
Mudança na força muscular periférica (em número de repetições realizadas no STST) desde o início até após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
|
Força muscular periférica de membros inferiores
Prazo: Mudança na força muscular periférica (na carga máxima (kg) levantada durante o teste máximo de uma repetição) desde o início até após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
A força muscular periférica dos membros inferiores será medida pela força muscular máxima em uma repetição.
|
Mudança na força muscular periférica (na carga máxima (kg) levantada durante o teste máximo de uma repetição) desde o início até após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Mudança nos escores MacNew desde o início até 12 semanas após a admissão cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
A qualidade de vida será medida por um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde MacNew Heart Disease
|
Mudança nos escores MacNew desde o início até 12 semanas após a admissão cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
|
Capacidade de exercício funcional de membros inferiores
Prazo: Mudança na distância percorrida (metros) pelos pacientes durante o teste de caminhada de seis minutos desde o início até após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
A capacidade de exercício funcional de membros inferiores será avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos
|
Mudança na distância percorrida (metros) pelos pacientes durante o teste de caminhada de seis minutos desde o início até após 12 semanas de internação cardíaca de reabilitação, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 85774518.3.0000.5346
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .