Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av funksjonell elektrisk stimulering hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon

23. mars 2020 oppdatert av: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Selv med store fremskritt innen klinisk terapi og perkutane intervensjoner, er koronar bypasstransplantasjon (CABG) den vanligste hjertekirurgien som utføres over hele verden og er en effektiv behandling for å redusere symptomer og dødelighet hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD). CABG er imidlertid en kompleks prosedyre som utløser en rekke kliniske og funksjonelle komplikasjoner, som for eksempel seriepostoperative reperkusjoner som muskelsvinn i de første fire timene etter operasjonen. For kvantifisering av endringer i muskelstruktur og morfologi er det brukt ultralyd.

I denne sammenhengen er hjerterehabiliteringsprogram (CRP) en essensiell komponent i omsorgen hos CABG-pasienter, fordi denne intervensjonen kan forhindre muskelsvakhet og -svinn. Blant ulike behandlingsmodaliteter er funksjonell elektrisk stimulering (FES) en mulig terapi for nevromuskulær aktivering og for å forhindre muskelsvakhet og -svinn hos pasienter i fase I CRP, men effekten av denne intervensjonen i fase II CRP er ikke fullt ut klarlagt. Hensikten med denne studien vil vurdere effekten av FES pluss kombinert aerobic og motstandstrening på muskeltykkelse på quadriceps femoris, muskelstyrke i underekstremitetene, funksjonell kapasitet, QoL hos CABG-pasienter som er registrert i et fase II CR-program.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RS
      • Santa Maria, RS, Brasil, 97.060-330
        • Isabella Martins de Albuquerque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som gjennomgår CABG inntil tre uker før oppstart av studien, et klinisk forløp uten komplikasjoner under sykehusinnleggelse

  • Klinisk stabil
  • Fravær av røyking (tidligere eller nåværende).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina
  • Hjerteinfarkt og hjertekirurgi inntil tre måneder før undersøkelsen
  • Kroniske luftveissykdommer
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Ortopediske og nevrologiske sykdommer som kan forhindre oppnåelse av kardiopulmonal test og hjerterehabiliteringsøvelser
  • Psykologisk og/eller kognitiv svikt som begrenser dem til å svare på spørreskjemaer
  • Endringer i hudfølsomhet, hudlesjoner og allergiske hudproblemer
  • Alvorlig lymfødem
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Akutt overfladisk venøs tromboflebitt
  • Systemisk arteriell hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FES + kombinert trening
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) + kombinert treningsgruppe vil motta 12 uker med FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tre ganger i uken, frekvens 25Hz, pulsfrekvens på 200μs, PÅ:AV 5: 5, individuell maksimal tolerert intensitet; minimum ved sterk, men behagelig synlig muskelkontraksjon (uten å forårsake unødig smerte eller ubehag for deltakeren) og motta aerob trening og motstandsøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter.
Deltakerne vil utføre 12 ukers FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tre ganger i uken, frekvens 25Hz, pulsfrekvens på 200μs, PÅ:AV 5:5, individuell maksimal tolerert intensitet; minimum ved sterk, men behagelig synlig muskelkontraksjon (uten å forårsake unødig smerte eller ubehag for deltakeren). i løpet av 30 minutter og motta aerob trening og motstandsøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter.
Andre navn:
  • FES + kombinert trening
Sham-komparator: FES humbug
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) sham + kombinert treningsgruppe vil motta 12 uker med FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tre ganger i uken, frekvens 5Hz, pulsfrekvens på 200μs, PÅ:AV 5 :5, uten muskelsammentrekning i løpet av 30 minutter og motta aerob trening og motstandsøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter.
Deltakerne vil utføre 12 uker med funksjonell elektrisk stimulering (FES) sham (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tre ganger i uken, frekvens 5Hz, pulsfrekvens på 200μs, PÅ:AV 5:5, uten muskler sammentrekning i løpet av 30 minutter og motta aerob treningstrening og motstandsøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter.
Andre navn:
  • FES humbug + kombinert trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltykkelse av quadriceps femoris
Tidsramme: Endring i muskeltykkelse (i cm) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
Muskeltykkelsen på quadriceps femoris vil bli vurdert ved ultralyd (baseline og etter 12 uker)
Endring i muskeltykkelse (i cm) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vastus intermedius, rectus femoris ekkointensitet
Tidsramme: Endring i ekkointensiteten for vastus intermedius og rectus femoris (i området av interesse -ROI) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, i gjennomsnitt 3 måneder
Vastus intermedius, rectus femoris ekkointensitet vil bli vurdert ved ultralyd (grunnlinje og etter 12 uker)
Endring i ekkointensiteten for vastus intermedius og rectus femoris (i området av interesse -ROI) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, i gjennomsnitt 3 måneder
Rectus femoris tverrsnittsareal
Tidsramme: Endring i rectus femoris tverrsnittsareal (i cm2) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
Rectus femoris tverrsnittsareal vil bli vurdert ved ultralyd
Endring i rectus femoris tverrsnittsareal (i cm2) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
Rectus femoris og vastus intermedius tykkelse
Tidsramme: Endring i rectus femoris og vastus intermedius tykkelse (i cm) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
Rectus femoris og vastus intermedius tykkelse vil bli vurdert ved ultralyd
Endring i rectus femoris og vastus intermedius tykkelse (i cm) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: Endring i ankel-brachial indeks (i mmHg) fra baseline ved etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
Ankel-brachial indeks vil bli vurdert ved hjelp av doppler ultrasonografi ved bruk av fargedoppler.
Endring i ankel-brachial indeks (i mmHg) fra baseline ved etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
Perifer muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: Endring i perifer muskelstyrke (i antall repetisjoner utført i STST) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
Perifer muskelstyrke i underekstremitetene vil bli målt ved sitt-til-stå-test (STST).
Endring i perifer muskelstyrke (i antall repetisjoner utført i STST) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
Perifer muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: Endring i perifer muskelstyrke (i maksimal belastning (kg) løftet opp under en-repetisjonsmakstesten) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
Perifer muskelstyrke i underekstremitetene vil bli målt ved én repetisjon maksimal muskelstyrke.
Endring i perifer muskelstyrke (i maksimal belastning (kg) løftet opp under en-repetisjonsmakstesten) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Endring i MacNew-score fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
Livskvalitet vil bli målt med et MacNew Heart Disease helserelatert livskvalitetsinstrument
Endring i MacNew-score fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
Funksjonell treningskapasitet i underekstremitetene
Tidsramme: Endring i avstand (meter) som pasientene har gått i løpet av seks minutters gangtest fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, i gjennomsnitt 3 måneder
Funksjonell treningskapasitet i underekstremitetene vil bli vurdert ved seks minutters gangetest
Endring i avstand (meter) som pasientene har gått i løpet av seks minutters gangtest fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, i gjennomsnitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere