- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03560713
Effekter av funksjonell elektrisk stimulering hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon
Selv med store fremskritt innen klinisk terapi og perkutane intervensjoner, er koronar bypasstransplantasjon (CABG) den vanligste hjertekirurgien som utføres over hele verden og er en effektiv behandling for å redusere symptomer og dødelighet hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD). CABG er imidlertid en kompleks prosedyre som utløser en rekke kliniske og funksjonelle komplikasjoner, som for eksempel seriepostoperative reperkusjoner som muskelsvinn i de første fire timene etter operasjonen. For kvantifisering av endringer i muskelstruktur og morfologi er det brukt ultralyd.
I denne sammenhengen er hjerterehabiliteringsprogram (CRP) en essensiell komponent i omsorgen hos CABG-pasienter, fordi denne intervensjonen kan forhindre muskelsvakhet og -svinn. Blant ulike behandlingsmodaliteter er funksjonell elektrisk stimulering (FES) en mulig terapi for nevromuskulær aktivering og for å forhindre muskelsvakhet og -svinn hos pasienter i fase I CRP, men effekten av denne intervensjonen i fase II CRP er ikke fullt ut klarlagt. Hensikten med denne studien vil vurdere effekten av FES pluss kombinert aerobic og motstandstrening på muskeltykkelse på quadriceps femoris, muskelstyrke i underekstremitetene, funksjonell kapasitet, QoL hos CABG-pasienter som er registrert i et fase II CR-program.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Santa Maria, RS, Brasil, 97.060-330
- Isabella Martins de Albuquerque
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som gjennomgår CABG inntil tre uker før oppstart av studien, et klinisk forløp uten komplikasjoner under sykehusinnleggelse
- Klinisk stabil
- Fravær av røyking (tidligere eller nåværende).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Hjerteinfarkt og hjertekirurgi inntil tre måneder før undersøkelsen
- Kroniske luftveissykdommer
- Hemodynamisk ustabilitet
- Ortopediske og nevrologiske sykdommer som kan forhindre oppnåelse av kardiopulmonal test og hjerterehabiliteringsøvelser
- Psykologisk og/eller kognitiv svikt som begrenser dem til å svare på spørreskjemaer
- Endringer i hudfølsomhet, hudlesjoner og allergiske hudproblemer
- Alvorlig lymfødem
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Akutt overfladisk venøs tromboflebitt
- Systemisk arteriell hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES + kombinert trening
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) + kombinert treningsgruppe vil motta 12 uker med FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tre ganger i uken, frekvens 25Hz, pulsfrekvens på 200μs, PÅ:AV 5: 5, individuell maksimal tolerert intensitet; minimum ved sterk, men behagelig synlig muskelkontraksjon (uten å forårsake unødig smerte eller ubehag for deltakeren) og motta aerob trening og motstandsøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter.
|
Deltakerne vil utføre 12 ukers FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tre ganger i uken, frekvens 25Hz, pulsfrekvens på 200μs, PÅ:AV 5:5, individuell maksimal tolerert intensitet; minimum ved sterk, men behagelig synlig muskelkontraksjon (uten å forårsake unødig smerte eller ubehag for deltakeren).
i løpet av 30 minutter og motta aerob trening og motstandsøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: FES humbug
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) sham + kombinert treningsgruppe vil motta 12 uker med FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tre ganger i uken, frekvens 5Hz, pulsfrekvens på 200μs, PÅ:AV 5 :5, uten muskelsammentrekning i løpet av 30 minutter og motta aerob trening og motstandsøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter.
|
Deltakerne vil utføre 12 uker med funksjonell elektrisk stimulering (FES) sham (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tre ganger i uken, frekvens 5Hz, pulsfrekvens på 200μs, PÅ:AV 5:5, uten muskler sammentrekning i løpet av 30 minutter og motta aerob treningstrening og motstandsøvelser for øvre lemmer og underekstremiteter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltykkelse av quadriceps femoris
Tidsramme: Endring i muskeltykkelse (i cm) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Muskeltykkelsen på quadriceps femoris vil bli vurdert ved ultralyd (baseline og etter 12 uker)
|
Endring i muskeltykkelse (i cm) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vastus intermedius, rectus femoris ekkointensitet
Tidsramme: Endring i ekkointensiteten for vastus intermedius og rectus femoris (i området av interesse -ROI) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Vastus intermedius, rectus femoris ekkointensitet vil bli vurdert ved ultralyd (grunnlinje og etter 12 uker)
|
Endring i ekkointensiteten for vastus intermedius og rectus femoris (i området av interesse -ROI) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Rectus femoris tverrsnittsareal
Tidsramme: Endring i rectus femoris tverrsnittsareal (i cm2) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Rectus femoris tverrsnittsareal vil bli vurdert ved ultralyd
|
Endring i rectus femoris tverrsnittsareal (i cm2) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Rectus femoris og vastus intermedius tykkelse
Tidsramme: Endring i rectus femoris og vastus intermedius tykkelse (i cm) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Rectus femoris og vastus intermedius tykkelse vil bli vurdert ved ultralyd
|
Endring i rectus femoris og vastus intermedius tykkelse (i cm) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: Endring i ankel-brachial indeks (i mmHg) fra baseline ved etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Ankel-brachial indeks vil bli vurdert ved hjelp av doppler ultrasonografi ved bruk av fargedoppler.
|
Endring i ankel-brachial indeks (i mmHg) fra baseline ved etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Perifer muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: Endring i perifer muskelstyrke (i antall repetisjoner utført i STST) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Perifer muskelstyrke i underekstremitetene vil bli målt ved sitt-til-stå-test (STST).
|
Endring i perifer muskelstyrke (i antall repetisjoner utført i STST) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Perifer muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: Endring i perifer muskelstyrke (i maksimal belastning (kg) løftet opp under en-repetisjonsmakstesten) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Perifer muskelstyrke i underekstremitetene vil bli målt ved én repetisjon maksimal muskelstyrke.
|
Endring i perifer muskelstyrke (i maksimal belastning (kg) løftet opp under en-repetisjonsmakstesten) fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring i MacNew-score fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt med et MacNew Heart Disease helserelatert livskvalitetsinstrument
|
Endring i MacNew-score fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Funksjonell treningskapasitet i underekstremitetene
Tidsramme: Endring i avstand (meter) som pasientene har gått i løpet av seks minutters gangtest fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Funksjonell treningskapasitet i underekstremitetene vil bli vurdert ved seks minutters gangetest
|
Endring i avstand (meter) som pasientene har gått i løpet av seks minutters gangtest fra baseline etter 12 uker med rehabilitering hjerteinnleggelse, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 85774518.3.0000.5346
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .