Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van functionele elektrische stimulatie bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan

23 maart 2020 bijgewerkt door: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Zelfs met grote vooruitgang in klinische therapie en percutane interventies, is coronaire bypasstransplantatie (CABG) de meest voorkomende hartoperatie die wereldwijd wordt uitgevoerd en is het een effectieve behandeling bij het verminderen van symptomen en mortaliteit bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD). CABG is echter een complexe procedure die een reeks klinische en functionele complicaties veroorzaakt, zoals reeks postoperatieve repercussies zoals spierafbraak in de eerste vier uur na de operatie. Voor het kwantificeren van veranderingen in spierstructuur en morfologie is echografie gebruikt.

In deze context is het hartrevalidatieprogramma (CRP) een essentieel onderdeel van de zorg bij CABG-patiënten, omdat deze interventie spierzwakte en -verspilling kan voorkomen. Van de verschillende behandelingsmodaliteiten is functionele elektrische stimulatie (FES) een haalbare therapie voor neuromusculaire activering en het voorkomen van spierzwakte en spierafbraak bij patiënten in fase I CRP, maar het effect van deze interventie in fase II CRP is niet volledig opgehelderd. Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van FES plus gecombineerde aërobe training en krachttraining op de spierdikte van de quadriceps femoris, de spierkracht van de onderste ledematen, de functionele capaciteit en de kwaliteit van leven bij CABG-patiënten die deelnamen aan een fase II CR-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Santa Maria, RS, Brazilië, 97.060-330
        • Isabella Martins de Albuquerque

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten die CABG ondergaan tot drie weken voor aanvang van de studie, een klinisch beloop zonder complicaties tijdens ziekenhuisopname

  • Klinisch stabiel
  • De afwezigheid van roken (vroeger of huidig).

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele angina
  • Myocardinfarct en hartoperatie tot drie maanden voor het onderzoek
  • Chronische luchtwegaandoeningen
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Orthopedische en neurologische aandoeningen die het behalen van de cardiopulmonale test en hartrevalidatie-oefeningen kunnen verhinderen
  • Psychische en/of cognitieve stoornissen die hen beperken om vragenlijsten in te vullen
  • Veranderingen van huidgevoeligheid, huidlaesie en allergische huidproblemen
  • Ernstig lymfoedeem
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Acute oppervlakkige veneuze tromboflebitis
  • Systemische arteriële hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES + gecombineerde oefening
De functionele elektrische stimulatie (FES) + gecombineerde oefengroep krijgt 12 weken FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brazilië), drie keer per week, frequentie 25 Hz, hartslag van 200 μs, AAN:UIT 5: 5, individuele maximaal getolereerde intensiteit; minimum aan sterke maar comfortabele zichtbare spiercontractie (zonder overmatige pijn of ongemak voor de deelnemer te veroorzaken) en ontvang aerobe oefentraining en weerstandsoefeningen voor de bovenste ledematen en onderste ledematen.
Apparaat: Functionele Elektrische Stimulatie (FES)
Deelnemers zullen 12 weken FES uitvoeren (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brazilië), drie keer per week, frequentie 25Hz, hartslag van 200μs, AAN:UIT 5:5, individuele maximaal getolereerde intensiteit; minimaal bij sterke maar comfortabele zichtbare spiercontractie (zonder onnodige pijn of ongemak voor de deelnemer). gedurende 30 minuten en krijg aerobe training en weerstandsoefeningen voor de bovenste ledematen en onderste ledematen.
Andere namen:
  • FES + gecombineerde oefening
Sham-vergelijker: FES schijnvertoning
De functionele elektrische stimulatie (FES) sham + gecombineerde oefengroep krijgt 12 weken FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brazilië), drie keer per week, frequentie 5Hz, hartslag van 200μs, ON:OFF 5 :5, zonder spiercontractie gedurende 30 minuten en krijg aerobe training en weerstandsoefeningen voor de bovenste ledematen en onderste ledematen.
Ander: Functionele elektrische stimulatie (FES) schijnvertoning
Deelnemers zullen gedurende 12 weken Functional Electrical Stimulation (FES) sham (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brazilië), drie keer per week, frequentie 5Hz, polsslag van 200μs, AAN:UIT 5:5, zonder spieren uitvoeren contractie gedurende 30 minuten en krijg aerobe training en weerstandsoefeningen voor de bovenste ledematen en onderste ledematen.
Andere namen:
  • FES schijnvertoning + gecombineerde oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierdikte van de quadriceps femoris
Tijdsspanne: Verandering in spierdikte (in cm) vanaf baseline na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden
De spierdikte van de quadriceps femoris zal worden beoordeeld door middel van echografie (baseline en na 12 weken)
Verandering in spierdikte (in cm) vanaf baseline na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vastus intermedius, rectus femoris echo-intensiteit
Tijdsspanne: Verandering in echo-intensiteit van vastus intermedius en rectus femoris (in interessegebied -ROI) ten opzichte van baseline na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden
Vastus intermedius, rectus femoris echo-intensiteit zal worden beoordeeld door middel van echografie (baseline en na 12 weken)
Verandering in echo-intensiteit van vastus intermedius en rectus femoris (in interessegebied -ROI) ten opzichte van baseline na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden
Rectus femoris dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: Verandering in dwarsdoorsnede van de rectus femoris (in cm2) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden
Het dwarsdoorsnedegebied van de rectus femoris zal worden beoordeeld door middel van echografie
Verandering in dwarsdoorsnede van de rectus femoris (in cm2) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden
Rectus femoris en vastus intermedius dikte
Tijdsspanne: Verandering in de dikte van de rectus femoris en vastus intermedius (in cm) ten opzichte van baseline na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden
De dikte van de rectus femoris en vastus intermedius wordt beoordeeld door middel van echografie
Verandering in de dikte van de rectus femoris en vastus intermedius (in cm) ten opzichte van baseline na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden
Enkel-brachiale index
Tijdsspanne: Verandering in enkel-armindex (in mmHg) ten opzichte van baseline na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden
De enkel-armindex wordt beoordeeld door middel van Doppler-echografie met behulp van kleuren-Doppler.
Verandering in enkel-armindex (in mmHg) ten opzichte van baseline na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden
Perifere spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering in perifere spierkracht (in aantal uitgevoerde herhalingen in de STST) vanaf baseline bij na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden
De perifere spierkracht van de onderste ledematen wordt gemeten met een sit-to-stand test (STST).
Verandering in perifere spierkracht (in aantal uitgevoerde herhalingen in de STST) vanaf baseline bij na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden
Perifere spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering in perifere spierkracht (in de maximale belasting (kg) opgetild tijdens de maximale test met één herhaling) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden
De perifere spierkracht van de onderste ledematen wordt gemeten aan de hand van de maximale spierkracht van één herhaling.
Verandering in perifere spierkracht (in de maximale belasting (kg) opgetild tijdens de maximale test met één herhaling) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering in MacNew-scores vanaf baseline na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door een MacNew Heart Disease gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsinstrument
Verandering in MacNew-scores vanaf baseline na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden
Functionele inspanningscapaciteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering in afgelegde afstand (meters) door de patiënten tijdens zes minuten looptest vanaf baseline bij na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden
De functionele inspanningscapaciteit van de onderste ledematen wordt beoordeeld door middel van een looptest van zes minuten
Verandering in afgelegde afstand (meters) door de patiënten tijdens zes minuten looptest vanaf baseline bij na 12 weken revalidatie hartopname, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 85774518.3.0000.5346

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spierverspilling

Klinische onderzoeken op Functionele Elektrische Stimulatie (FES)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren