Funktionaalisen sähköstimulaation vaikutukset potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria
Vaikka sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) on edistynyt merkittävästi kliinisessä terapiassa ja perkutaanisissa interventioissa, se on yleisin maailmanlaajuisesti suoritettu sydänleikkaus, ja se on tehokas hoito sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden oireiden ja kuolleisuuden vähentämisessä. CABG on kuitenkin monimutkainen toimenpide, joka laukaisee sarjan kliinisiä ja toiminnallisia komplikaatioita, kuten sarjan leikkauksen jälkeisiä seurauksia lihasten kuihtumisena ensimmäisten neljän tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Lihasrakenteen ja morfologian muutosten kvantifiointiin on käytetty ultraäänitutkimusta.
Tässä yhteydessä sydämen kuntoutusohjelma (CRP) on olennainen osa CABG-potilaiden hoitoa, koska tämä toimenpide voi estää lihasheikkoutta ja kuihtumista. Eri hoitomuotojen joukossa funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) on käyttökelpoinen hoito neuromuskulaariseen aktivaatioon ja lihasheikkouden ja kuihtumisen estämiseen vaiheen I CRP:ssä potilailla, mutta tämän toimenpiteen vaikutusta vaiheen II CRP:hen ei ole täysin selvitetty. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FES:n sekä yhdistetyn aerobisen ja vastusharjoittelun vaikutuksia femoriksen nelipäisen lihaksen paksuuteen, alaraajojen lihasvoimaan, toimintakykyyn ja elämänlaatuun CABG-potilailla, jotka on ilmoittautunut vaiheen II CR-ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Santa Maria, RS, Brasilia, 97.060-330
- Isabella Martins de Albuquerque
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, joille tehdään CABG enintään kolme viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista, kliininen kulku ilman komplikaatioita sairaalahoidon aikana
- Kliinisesti vakaa
- Tupakoinnin puuttuminen (entinen tai nykyinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina
- Sydäninfarkti ja sydänleikkaus enintään kolme kuukautta ennen tutkimusta
- Krooniset hengityselinten sairaudet
- Hemodynaaminen epävakaus
- Ortopediset ja neurologiset sairaudet, jotka voivat estää kardiopulmonaalitestin ja sydämen kuntoutusharjoitusten suorittamisen
- Psykologinen ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa heitä vastaamasta kyselyihin
- Muutokset ihon herkkyydessä, ihovaurio ja allergiset iho-ongelmat
- Vaikea lymfaödeema
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Akuutti pintalaskimotromboflebiitti
- Systeeminen hypertensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FES + yhdistetty harjoitus
Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) + yhdistetty harjoitusryhmä saa 12 viikkoa FES:ää (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), kolme kertaa viikossa, taajuus 25 Hz, pulssitaajuus 200 μs, ON:OFF 5: 5, yksilöllinen suurin sallittu intensiteetti; vähintään voimakkaan mutta mukavan näkyvän lihassupistuksen yhteydessä (aiheuttamatta kohtuutonta kipua tai epämukavuutta osallistujalle) ja saada aerobista harjoittelua ja vastustusharjoituksia yläraajoille ja alaraajoille.
|
Osallistujat suorittavat 12 viikon FES:n (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), kolme kertaa viikossa, taajuus 25 Hz, pulssitaajuus 200 μs, ON:OFF 5:5, yksilöllinen suurin siedetty intensiteetti; vähintään voimakkaan mutta miellyttävän näkyvän lihassupistuksen yhteydessä (aiheuttamatta kohtuutonta kipua tai epämukavuutta osallistujalle).
30 minuutin ajan saat aerobista harjoittelua ja vastustusharjoituksia yläraajoille ja alaraajoille.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: FES-huijausta
Functional Electrical Stimulation (FES) vale + yhdistetty harjoitusryhmä saa 12 viikkoa FES:ää (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), kolme kertaa viikossa, taajuus 5 Hz, pulssitaajuus 200 μs, ON:OFF 5 :5, ilman lihasten supistumista 30 minuutin ajan ja saa aerobista harjoittelua ja vastustusharjoituksia yläraajoille ja alaraajoille.
|
Osallistujat suorittavat 12 viikkoa toiminnallista sähköstimulaatiota (FES) (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), kolme kertaa viikossa, taajuus 5 Hz, pulssitaajuus 200 μs, ON:OFF 5:5, ilman lihaksia supistuminen 30 minuutin aikana ja saada aerobista harjoittelua ja vastustusharjoituksia yläraajoille ja alaraajoille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaksen paksuus nelipäisessä reisilihaksessa
Aikaikkuna: Muutos lihaspaksuudessa (cm) lähtötasosta 12 viikon kuntoutussydänhoidon jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
Femoriksen nelipäisen lihaksen paksuus arvioidaan ultraäänellä (perustilanteessa ja 12 viikon kuluttua)
|
Muutos lihaspaksuudessa (cm) lähtötasosta 12 viikon kuntoutussydänhoidon jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastus intermedius, rectus femoris kaiun voimakkuus
Aikaikkuna: Muutos vastus intermediuksen ja rectus femoriksen kaiun intensiteetissä (kiinnostavalla alueella -ROI) lähtötilanteesta 12 viikon kuntoutuksen jälkeen sydänlääkärissä, keskimäärin 3 kuukautta
|
Vastus intermedius, rectus femoris kaiun intensiteetti arvioidaan ultraäänellä (perustilanteessa ja 12 viikon kuluttua)
|
Muutos vastus intermediuksen ja rectus femoriksen kaiun intensiteetissä (kiinnostavalla alueella -ROI) lähtötilanteesta 12 viikon kuntoutuksen jälkeen sydänlääkärissä, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Rectus femoris poikkileikkausala
Aikaikkuna: Muutos rectus femoris -poikkileikkausalassa (cm2) lähtötasosta 12 viikon kuntoutussydänhoidon jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
Rectus femoriksen poikkileikkauspinta-ala arvioidaan ultraäänellä
|
Muutos rectus femoris -poikkileikkausalassa (cm2) lähtötasosta 12 viikon kuntoutussydänhoidon jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Rectus femoris ja vastus intermedius paksuus
Aikaikkuna: Muutos rectus femoris ja vastus intermedius -paksuudessa (cm) lähtötasosta 12 viikon kuntoutussydänhoidon jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
Rectus femoris ja vastus intermedius paksuus arvioidaan ultraäänellä
|
Muutos rectus femoris ja vastus intermedius -paksuudessa (cm) lähtötasosta 12 viikon kuntoutussydänhoidon jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Nilkka-olkivarsiindeksi
Aikaikkuna: Muutos nilkka-olkavarsiindeksissä (mmHg) lähtötasosta 12 viikon kuntoutussydänhoidon jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
Nilkan ja olkavarren indeksi määritetään Doppler-ultraäänellä käyttäen väri-Doppleria.
|
Muutos nilkka-olkavarsiindeksissä (mmHg) lähtötasosta 12 viikon kuntoutussydänhoidon jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Alaraajojen perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos perifeerisessä lihasvoimassa (STST:ssä suoritettujen toistojen lukumäärässä) lähtötasosta 12 viikon kuntoutussydänhoidon jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
Alaraajojen perifeerinen lihasvoima mitataan istu-to-stand -testillä (STST).
|
Muutos perifeerisessä lihasvoimassa (STST:ssä suoritettujen toistojen lukumäärässä) lähtötasosta 12 viikon kuntoutussydänhoidon jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Alaraajojen perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos perifeerisessä lihasvoimassa (maksimikuormituksessa (kg), joka nostettiin yhden toiston maksimitestin aikana) lähtötasosta 12 viikon kuntoutussydänhoidon jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
Alaraajojen perifeerinen lihasvoima mitataan yhden toiston maksimilihasvoimalla.
|
Muutos perifeerisessä lihasvoimassa (maksimikuormituksessa (kg), joka nostettiin yhden toiston maksimitestin aikana) lähtötasosta 12 viikon kuntoutussydänhoidon jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos MacNews-pisteissä lähtötasosta 12 viikon kuntoutussydänhoidon jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan MacNew Heart Disease -terveyteen liittyvällä elämänlaatumittarilla
|
Muutos MacNews-pisteissä lähtötasosta 12 viikon kuntoutussydänhoidon jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Alaraajojen toimintakyky
Aikaikkuna: Muutos potilaiden kävellessä matkassa (metreinä) kuuden minuutin kävelytestin aikana lähtötasosta 12 viikon kuntoutussydänhoidon jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
Alaraajojen toimintakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä
|
Muutos potilaiden kävellessä matkassa (metreinä) kuuden minuutin kävelytestin aikana lähtötasosta 12 viikon kuntoutussydänhoidon jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85774518.3.0000.5346
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .