Эффекты функциональной электростимуляции у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования
23 марта 2020 г. обновлено: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria
Несмотря на значительные достижения в клинической терапии и чрескожных вмешательствах, аортокоронарное шунтирование (АКШ) является наиболее распространенной операцией на сердце, выполняемой во всем мире, и является эффективным методом лечения для снижения симптомов и смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Тем не менее, АКШ является сложной процедурой, которая вызывает ряд клинических и функциональных осложнений, таких как ряд послеоперационных последствий в виде атрофии мышц в первые четыре часа после операции. Для количественной оценки изменений в мышечной структуре и морфологии использовали ультразвуковое исследование.
В этом контексте программа кардиологической реабилитации (CRP) является важным компонентом лечения пациентов с АКШ, поскольку это вмешательство может предотвратить мышечную слабость и истощение. Среди различных методов лечения функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) является подходящей терапией для нервно-мышечной активации и предотвращения мышечной слабости и истощения у пациентов в фазе I CRP, однако эффект этого вмешательства в фазе II CRP полностью не выяснен. Целью данного исследования является оценка влияния ФЭС в сочетании с комбинированной аэробной тренировкой и силовой тренировкой на толщину четырехглавой мышцы бедра, силу мышц нижних конечностей, функциональные возможности, качество жизни у пациентов с АКШ, включенных в программу II фазы CR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Santa Maria, RS, Бразилия, 97.060-330
- Isabella Martins de Albuquerque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: пациенты, перенесшие АКШ за три недели до начала исследования, клиническое течение без осложнений при госпитализации.
- Клинически стабильный
- Отсутствие курения (предыдущее или текущее).
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия
- Инфаркт миокарда и операции на сердце до трех месяцев до обследования
- Хронические респираторные заболевания
- Гемодинамическая нестабильность
- Ортопедические и неврологические заболевания, которые могут препятствовать выполнению сердечно-легочного теста и кардиореабилитационных упражнений
- Психологические и/или когнитивные нарушения, ограничивающие их способность отвечать на вопросы анкеты.
- Изменения чувствительности кожи, кожные поражения и аллергические кожные проблемы
- Тяжелая лимфедема
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Острый поверхностный венозный тромбофлебит
- Системная артериальная гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЭС + комбинированное упражнение
Группа функциональной электрической стимуляции (ФЭС) + комбинированные упражнения получит 12 недель ФЭС (Neurodyn High Volt, IBRAMED, Сан-Паулу/СП, Бразилия), три раза в неделю, частота 25 Гц, частота пульса 200 мкс, ВКЛ:ВЫКЛ 5: 5 — индивидуальная максимально переносимая интенсивность; минимум при сильном, но комфортном видимом сокращении мышц (без причинения чрезмерной боли или дискомфорта участнику) и получать аэробные упражнения и упражнения с отягощениями для верхних и нижних конечностей.
|
Участники будут выполнять 12 недель FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), три раза в неделю, частота 25 Гц, частота пульса 200 мкс, ВКЛ:ВЫКЛ 5:5, индивидуальная максимально переносимая интенсивность; минимум при сильном, но комфортном видимом сокращении мышц (без причинения излишней боли или дискомфорта участнику).
в течение 30 минут проводят аэробные упражнения и силовые упражнения для верхних и нижних конечностей.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация ФЭС
Функциональная электрическая стимуляция (FES) имитация + комбинированная группа упражнений получат 12 недель FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), три раза в неделю, частота 5 Гц, частота пульса 200 мкс, ВКЛ: ВЫКЛ 5 :5, без сокращения мышц в течение 30 минут и получайте аэробные упражнения и упражнения с отягощениями для верхних и нижних конечностей.
|
Участники будут выполнять 12-недельную имитационную функциональную электрическую стимуляцию (FES) (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), три раза в неделю, частота 5 Гц, частота пульса 200 мкс, ВКЛ:ВЫКЛ 5:5, без мышц. сокращение в течение 30 минут и выполнение аэробных упражнений и упражнений с отягощениями для верхних и нижних конечностей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина мышц четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Изменение толщины мышц (в см) от исходного уровня через 12 недель реабилитационного кардиологического госпитализации, в среднем через 3 месяца
|
Толщина мышц четырехглавой мышцы бедра будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования (исходный уровень и через 12 недель).
|
Изменение толщины мышц (в см) от исходного уровня через 12 недель реабилитационного кардиологического госпитализации, в среднем через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Промежуточная мышца бедра, интенсивность эхосигнала прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Изменение интенсивности эхосигналов промежуточной широкой мышцы бедра и прямой мышцы бедра (в интересующей области - ROI) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель реабилитационной госпитализации, в среднем через 3 месяца
|
Интенсивность эхосигнала промежуточной широкой мышцы бедра и прямой мышцы бедра будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования (исходный уровень и через 12 недель).
|
Изменение интенсивности эхосигналов промежуточной широкой мышцы бедра и прямой мышцы бедра (в интересующей области - ROI) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель реабилитационной госпитализации, в среднем через 3 месяца
|
|
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра (в см2) от исходного уровня через 12 недель реабилитационного госпитализации, в среднем через 3 месяца
|
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра будет оцениваться с помощью УЗИ.
|
Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра (в см2) от исходного уровня через 12 недель реабилитационного госпитализации, в среднем через 3 месяца
|
|
Толщина прямой мышцы бедра и промежуточной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: Изменение толщины прямой мышцы бедра и промежуточной широкой мышцы бедра (в см) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель реабилитационного госпитализации, в среднем через 3 месяца
|
Толщина прямой мышцы бедра и промежуточной широкой мышцы бедра будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования.
|
Изменение толщины прямой мышцы бедра и промежуточной широкой мышцы бедра (в см) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель реабилитационного госпитализации, в среднем через 3 месяца
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс
Временное ограничение: Изменение лодыжечно-плечевого индекса (в мм рт. ст.) от исходного уровня через 12 недель реабилитационного кардиологического госпитализации, в среднем через 3 месяца
|
Лодыжечно-плечевой индекс будет оцениваться с помощью ультразвуковой допплерографии с использованием цветового допплера.
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (в мм рт. ст.) от исходного уровня через 12 недель реабилитационного кардиологического госпитализации, в среднем через 3 месяца
|
|
Периферическая мышечная сила нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение периферической мышечной силы (количество повторений, выполненных в STST) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель реабилитационного госпитализации, в среднем через 3 месяца
|
Периферическую мышечную силу нижних конечностей измеряют с помощью теста «вставание из положения сидя» (STST).
|
Изменение периферической мышечной силы (количество повторений, выполненных в STST) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель реабилитационного госпитализации, в среднем через 3 месяца
|
|
Периферическая мышечная сила нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение периферической мышечной силы (в максимальной нагрузке (кг), поднимаемой при выполнении одноповторной максимальной пробы) от исходного уровня через 12 недель реабилитационного кардиологического госпитализации, в среднем через 3 месяца
|
Периферическую мышечную силу нижних конечностей измеряют по максимальной мышечной силе за одно повторение.
|
Изменение периферической мышечной силы (в максимальной нагрузке (кг), поднимаемой при выполнении одноповторной максимальной пробы) от исходного уровня через 12 недель реабилитационного кардиологического госпитализации, в среднем через 3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение баллов MacNew по сравнению с исходным уровнем через 12 недель реабилитационной госпитализации, в среднем через 3 месяца
|
Качество жизни будет измеряться с помощью инструмента MacNew Heart Disease, связанного со здоровьем.
|
Изменение баллов MacNew по сравнению с исходным уровнем через 12 недель реабилитационной госпитализации, в среднем через 3 месяца
|
|
Функциональная работоспособность нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение пройденного расстояния (метры) пациентами в тесте шестиминутной ходьбы от исходного уровня через 12 недель реабилитационного кардиологического госпитализации, в среднем за 3 месяца
|
Функциональная способность нижних конечностей будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы.
|
Изменение пройденного расстояния (метры) пациентами в тесте шестиминутной ходьбы от исходного уровня через 12 недель реабилитационного кардиологического госпитализации, в среднем за 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 85774518.3.0000.5346
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .