Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty funkcjonalnej stymulacji elektrycznej u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Nawet przy znacznych postępach w terapii klinicznej i interwencjach przezskórnych, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest najczęściej wykonywaną operacją kardiochirurgiczną na świecie i jest skutecznym sposobem leczenia w zmniejszaniu objawów i śmiertelności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD). Jednak CABG jest złożoną procedurą, która wywołuje szereg powikłań klinicznych i czynnościowych, takich jak szereg reperkusji pooperacyjnych, takich jak zanik mięśni w ciągu pierwszych czterech godzin po operacji. Do ilościowego określenia zmian w strukturze i morfologii mięśni zastosowano ultrasonografię.

W tym kontekście program rehabilitacji kardiologicznej (CRP) jest niezbędnym elementem opieki nad pacjentami po CABG, ponieważ interwencja ta może zapobiegać osłabieniu i zanikowi mięśni. Wśród różnych metod leczenia funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) jest wykonalną terapią aktywacji nerwowo-mięśniowej i zapobiegania osłabieniu i zanikowi mięśni u pacjentów w fazie I CRP, jednak wpływ tej interwencji na fazę II CRP nie został w pełni wyjaśniony. Celem niniejszego badania będzie ocena wpływu FES oraz połączonego treningu aerobowego i oporowego na grubość mięśnia czworogłowego uda, siłę mięśni kończyn dolnych, wydolność funkcjonalną, QoL u pacjentów po CABG włączonych do programu CR II fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Santa Maria, RS, Brazylia, 97.060-330
        • Isabella Martins de Albuquerque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci poddawani CABG do 3 tygodni przed rozpoczęciem badania, przebieg kliniczny bez powikłań podczas hospitalizacji

  • Stabilny klinicznie
  • Brak palenia (wcześniej lub obecnie).

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zawał mięśnia sercowego i operacja serca do trzech miesięcy przed badaniem
  • Przewlekłe choroby układu oddechowego
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Choroby ortopedyczne i neurologiczne mogące uniemożliwić wykonanie próby krążeniowo-oddechowej oraz ćwiczeń Rehabilitacji Kardiologicznej
  • Zaburzenia psychiczne i/lub poznawcze, które ograniczają ich do odpowiadania na kwestionariusze
  • Zmiany wrażliwości skóry, zmiany skórne i alergiczne problemy skórne
  • Ciężki obrzęk limfatyczny
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
  • Układowe nadciśnienie tętnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FES + ćwiczenia łączone
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) + łączona grupa ćwiczeń otrzyma 12 tygodni FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), trzy razy w tygodniu, częstotliwość 25Hz, tętno 200μs, ON:OFF 5: 5, indywidualna maksymalna tolerowana intensywność; minimum przy silnym, ale komfortowym, widocznym skurczu mięśni (bez powodowania nadmiernego bólu lub dyskomfortu u uczestnika) oraz przejść trening aerobowy i ćwiczenia oporowe kończyn górnych i dolnych.
Urządzenie: Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES)
Uczestnicy przez 12 tygodni będą wykonywać FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brazylia), trzy razy w tygodniu, częstotliwość 25Hz, tętno 200μs, ON:OFF 5:5, indywidualna maksymalna tolerowana intensywność; minimum przy silnym, ale komfortowym, widocznym skurczu mięśni (bez powodowania nadmiernego bólu lub dyskomfortu uczestnika). przez 30 minut wykonaj aerobowy trening wysiłkowy oraz ćwiczenia oporowe na kończyny górne i dolne.
Inne nazwy:
  • FES + ćwiczenia łączone
Pozorny komparator: Fikcja FES
Pozorowana funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) + łączona grupa ćwiczeń otrzyma FES przez 12 tygodni (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brazylia), trzy razy w tygodniu, częstotliwość 5 Hz, tętno 200 μs, ON:OFF 5 : 5, bez skurczu mięśni przez 30 minut i otrzymać aerobowy trening wysiłkowy oraz ćwiczenia oporowe dla kończyn górnych i dolnych.
Inny: Pozorowana funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES).
Uczestnicy przez 12 tygodni wykonają pozorowaną funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brazylia), trzy razy w tygodniu, częstotliwość 5Hz, tętno 200μs, ON:OFF 5:5, bez mięśni skurczu przez 30 minut oraz przejść aerobowy trening wysiłkowy i ćwiczenia oporowe na kończyny górne i dolne.
Inne nazwy:
  • Pozorowany FES + ćwiczenie łączone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Zmiana grubości mięśni (w cm) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio po 3 miesiącach
Grubość mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii (początkowa i po 12 tygodniach)
Zmiana grubości mięśni (w cm) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vastus intermedius, rectus femoris intensywność echa
Ramy czasowe: Zmiana intensywności echa obszernego pośredniego i prostego uda (w obszarze zainteresowania – ROI) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio po 3 miesiącach
Natężenie echa Vastus intermedius, rectus femoris zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii (początkowa i po 12 tygodniach)
Zmiana intensywności echa obszernego pośredniego i prostego uda (w obszarze zainteresowania – ROI) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio po 3 miesiącach
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Zmiana pola przekroju mięśnia prostego uda (w cm2) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio po 3 miesiącach
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii
Zmiana pola przekroju mięśnia prostego uda (w cm2) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio po 3 miesiącach
Grubość mięśnia prostego uda i obszernego pośredniego
Ramy czasowe: Zmiana grubości mięśnia prostego uda i obszernego pośredniego (w cm) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio po 3 miesiącach
Grubość mięśnia prostego uda i mięśnia obszernego pośredniego zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii
Zmiana grubości mięśnia prostego uda i obszernego pośredniego (w cm) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio po 3 miesiącach
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika kostka-ramię (w mmHg) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio po 3 miesiącach
Wskaźnik kostka-ramię zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej z użyciem kolorowego Dopplera.
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (w mmHg) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio po 3 miesiącach
Siła mięśni obwodowych kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana siły mięśni obwodowych (liczba powtórzeń wykonanych w STST) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio po 3 miesiącach
Siła mięśni obwodowych kończyn dolnych zostanie zmierzona za pomocą testu sit-to-stand (STST).
Zmiana siły mięśni obwodowych (liczba powtórzeń wykonanych w STST) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio po 3 miesiącach
Siła mięśni obwodowych kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana siły mięśni obwodowych (w maksymalnym obciążeniu (kg) podniesionym podczas testu maksymalnego jednego powtórzenia) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio po 3 miesiącach
Siła mięśni obwodowych kończyn dolnych będzie mierzona maksymalną siłą mięśni w jednym powtórzeniu.
Zmiana siły mięśni obwodowych (w maksymalnym obciążeniu (kg) podniesionym podczas testu maksymalnego jednego powtórzenia) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio po 3 miesiącach
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach MacNew od wartości wyjściowych po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio 3 miesiące
Jakość życia będzie mierzona za pomocą instrumentu MacNew Heart Disease dotyczącego jakości życia związanej ze zdrowiem
Zmiana w wynikach MacNew od wartości wyjściowych po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio 3 miesiące
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana przebytego dystansu (w metrach) przez pacjentów w teście 6-minutowego marszu od wartości wyjściowej po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio po 3 miesiącach
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu
Zmiana przebytego dystansu (w metrach) przez pacjentów w teście 6-minutowego marszu od wartości wyjściowej po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej, średnio po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85774518.3.0000.5346

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik mięśni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj