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放射線化学療法に続く地固め化学療法による局所進行直腸癌の臓器保存。 (CAO/ARO/AIO-16)

2018年6月6日 更新者：University Hospital Tuebingen

放射線化学療法に続く地固め化学療法による局所進行直腸癌の臓器保存。ドイツ直腸癌研究グループの前向き第II相パイロット試験

放射線化学療法後に臨床的完全奏効を達成した選択された患者では、腫瘍学的安全性を損なうことなく、手術および関連する合併症を省略できるという証拠が増えています。 しかし、標準的なネオアジュバント治療レジメンでは、病理学的完全奏効率は 10% ～ 20% の範囲にあり、病理学的完全奏効を予測するために現在利用可能な診断手段の感度はほとんどないため、非手術管理に適格な患者の数はさらに少なくなります。これにより提案された第 II 相試験 CAO/ARO/AIO-16 は、直腸癌治療の新規かつ革新的な側面を発見することを目的としています。 最近発表されたデータによると、強化化学療法と反応の遅延評価を伴う本研究の放射線化学療法レジメンは、約 40% の病理学的完全率を達成する可能性があります。 統合化学療法後の標準化された再評価により、臓器保存の候補となる患者が選択されます。 これらの患者は根治手術を受けず、代わりに腫瘍の再増殖について綿密にフォローアップされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

94

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Erlangen
        • コンタクト：
          • Oliver Ott, Prof.
      • Frankfurt、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Frankfurt
        • コンタクト：
          • Claus Rödel, Prof.
      • Tübingen、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Würzburg
        • コンタクト：
          • Bülent Polat, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 硬性直腸鏡検査（すなわち、 直腸の下部および中央 3 分の 1)
  • -MRIステージングされたcT3腫瘍、またはcT1 cN +またはcT2 cN +「SOP MRI」によるリンパ節病期分類
  • ステージング要件: 高解像度、薄切り (つまり、 3mm) 骨盤の磁気共鳴画像法 (MRI) は、必須の局所病期診断手順です。
  • 遠隔転移を除外するための腹部および胸部の断面画像。
  • 18歳以上。 年齢上限なし。
  • WHO/ECOG パフォーマンスステータス ≤ 1
  • -適切な血液学的、肝臓、腎臓および代謝機能パラメータ
  • -患者のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 硬性直腸鏡検査で測定した腫瘍の下縁は、肛門皮膚線から 12 cm 以上離れている
  • cT4腫瘍
  • 外側骨盤リンパ節陽性
  • 遠隔転移（胸部および腹部のCTスキャンにより除外される）
  • 固形便のための既存の便失禁
  • 機能障害を伴う既存の末梢感覚神経障害
  • 好中球数 < 2.000/mm^3 および/または血小板数 < 100.000/mm^3 に反映される既存の骨髄抑制
  • クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の重度の腎機能障害)
  • 直腸癌に対する以前の抗腫瘍療法
  • -骨盤領域の以前の放射線療法
  • -含める前の過去4週間以内の大手術
  • -妊娠中または授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の対象。
  • -被験者（男性または女性）は、「臨床試験受胎能グループ」に従って非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない
  • -介入の30日前の期間における介入臨床研究への治療参加
  • 以前または現在の薬物乱用
  • その他の併用抗腫瘍療法
  • 神経障害または精神障害を含む深刻な併発疾患（ 認知症および制御不能な発作)、活動性、制御不能な感染症、活動性、播種性凝固障害、重度の肝機能障害
  • WHO/ECOG パフォーマンスステータス > 1
  • 臨床的に重大な心血管疾患（ 心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、制御不能な重篤な心不整脈） 登録前6ヶ月以内。
  • -慢性下痢（> NCI CTCAEによるとグレード1） 研究への登録前の3年以内の以前または同時の悪性腫瘍（例外：非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がん FIGOステージ0-1）、患者が継続的に無病である場合
  • -治験薬に対する既知のアレルギー反応
  • 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症
  • ブリブジン、ソリブジンおよびその類似体などのジヒドロピリミジン脱水素酵素の薬物阻害剤。
  • 悪性貧血またはビタミン B-12 欠乏によるその他の貧血。
  • -心理的、家族的、社会的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります（これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります）。
  • さらに、温熱療法心臓ペースメーカーおよび骨盤付近の金属製インプラントは、除外基準となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線化学療法 -> 化学療法。
放射線化学療法とその後の地固め化学療法。 さらに、テュービンゲンとエアランゲンのセンターでは、深部局所温熱療法を行うことができます。
放射線：放射線治療
放射線療法: 28 x 1.8 Gy (合計: 50.4 Gy)、1 日目から 38 日目に週 5 回の分割
薬：化学療法
化学放射線療法は、次のスケジュールに従って開始されます。オキサリプラチン: 50 mg/平方メートル、1 日目、8 日目、22 日目、29 日目。 2 週間半の休憩の後、患者は 57 日目、71 日目、85 日目に始まる 3 つの化学療法サイクルを受けます。オキサリプラチン: 100 mg/平方メートル、2 時間-iv; 5-FU: 2400 mg/平方メートル、46 時間-iv
他の名前：
  • 使用済み薬物のすべてのブランドが許可されています
他の：深部局所温熱療法

骨盤への深部局所温熱療法、合計時間 90 分、目標温度 41 ～ 42°C。 週 2 回、d1 と d38 内で合計 10 セッションまで。

テュービンゲンとエアランゲンのセンターでは、深部局所温熱療法が提供されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床完全奏効率
時間枠：治療開始106日後

治療に対する反応は、放射線化学療法の開始後 106 日目に評価されます。

臨床的完全奏効は、直腸鏡検査、MRI、および直腸指診における標準化された所見によって定義されます。
治療開始106日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：4年
4年
局所再生率
時間枠：4年
4年
治療の安全性（NCI CTCAE Version 4.0による毒性評価）
時間枠：4年
4年
Wexner-Vaizey スコアによる便失禁
時間枠：4年
可能なスコアの範囲は 0 (完全な失禁) から 24 (完全な失禁) までです。
4年
EORTC Quality of Lifeアンケートによる生活の質 - C30
時間枠：4年
4年
EORTC Quality of Lifeアンケートによる生活の質 - CR29
時間枠：4年
4年
低前方切除症候群の頻度 (LARS スケール)
時間枠：4年
4年
手術を受ける患者の外科的罹患率
時間枠：手術後30日まで
手術後30日まで
手術を受ける患者の手術合併症
時間枠：手術後30日まで
手術後30日まで
病理学的病期分類、腫瘍の病期分類（最初の cTNM 病期分類に関連する ypTNM 所見によって評価）、手術を受ける患者の Dworak による腫瘍退縮等級付け
時間枠：治療開始123日目
治療開始123日目
R0 切除率、手術を受ける患者の周囲切除断端陰性 (> 1mm) の率
時間枠：治療開始123日目
治療開始123日目
手術を受ける患者における括約筋温存手術の割合
時間枠：治療開始123日目
治療開始123日目
無再発生存（局所/遠隔/全体）
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Tuebingen

捜査官

  • 主任研究者：Cihan Gani, Dr.、University Hospital Tübingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年6月15日

一次修了 (予期された)

2020年4月16日

研究の完了 (予期された)

2024年4月16日

試験登録日

最初に提出

2018年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月6日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAOAROAIO16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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