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Organerhalt bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom durch Radiochemotherapie, gefolgt von Konsolidierungschemotherapie. (CAO/ARO/AIO-16)

6. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Organerhalt bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom durch Radiochemotherapie, gefolgt von Konsolidierungschemotherapie. Eine prospektive Pilotstudie der Phase II der Deutschen Rektumkarzinom-Studiengruppe

Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass bei ausgewählten Patienten, die nach einer Radiochemotherapie ein klinisches vollständiges Ansprechen erreicht haben, auf Operationen und damit verbundene Morbiditäten verzichtet werden kann, ohne die onkologische Sicherheit zu gefährden. Allerdings liegt bei neoadjuvanten Standardbehandlungsschemata die pathologische Gesamtansprechrate im Bereich zwischen 10%-20%, die Zahl der Patienten, die sich für ein konservatives Management qualifizieren, ist sogar noch geringer, da die Sensitivität derzeit verfügbarer diagnostischer Maßnahmen zur Vorhersage der pathologischen Gesamtansprechrate kaum vorhanden ist übertrifft 50%-60%. Die hier vorgeschlagene Phase-II-Studie CAO/ARO/AIO-16 zielt darauf ab, neue und innovative Aspekte der Behandlung von Rektumkarzinomen zu finden. Nach kürzlich veröffentlichten Daten hat das Radiochemotherapie-Regime in der vorliegenden Studie mit konsolidierender Chemotherapie und verzögerter Beurteilung des Ansprechens das Potenzial, pathologische Komplettraten von etwa 40 % zu erreichen. Eine standardisierte Neubewertung nach Konsolidierung der Chemotherapie wird Patienten auswählen, die Kandidaten für den Organerhalt sind. Diese Patienten werden keiner radikalen Operation unterzogen und stattdessen engmaschig auf das Wiederwachstum des Tumors untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Oliver Ott, Prof.
      • Frankfurt, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Claus Rödel, Prof.
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Würzburg
        • Kontakt:
          • Bülent Polat, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von Rektumkarzinom, lokalisiert 0–12 cm von der anokutanen Linie entfernt, gemessen durch starre Rektoskopie (d. h. unteres und mittleres Drittel des Mastdarms)
  • Jeder cT3-Tumor im MRT-Stadium oder jeder cT1 cN+ oder cT2 cN+ mit Nodal-Staging gemäß „SOP MRI“
  • Staging-Anforderungen: Hochauflösend, dünn geschnitten (d. h. 3 mm) Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens ist das obligatorische lokale Staging-Verfahren.
  • Schnittdarstellung des Abdomens und der Brust zum Ausschluss von Fernmetastasen.
  • Mindestens 18 Jahre alt. Keine Altersobergrenze.
  • WHO/ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Angemessene hämatologische, hepatische, renale und metabolische Funktionsparameter
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Der untere Rand des Tumors war mehr als 12 cm von der anokutanen Linie entfernt, gemessen durch starre Rektoskopie
  • cT4-Tumoren
  • Positive laterale Beckenlymphknoten
  • Fernmetastasen (durch CT-Scan des Thorax und Abdomen auszuschließen)
  • Vorbestehende Stuhlinkontinenz für festen Stuhl
  • Vorbestehende periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung
  • Vorbestehende Myelosuppression, die sich in einer Neutrophilenzahl < 2.000/mm^3 und/oder Thrombozyten < 100.000/mm^3 widerspiegelt
  • Schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Vorherige antineoplastische Therapie bei Rektumkarzinom
  • Vorherige Strahlentherapie der Beckenregion
  • Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende schwanger werden möchten.
  • Das Subjekt (männlich oder weiblich) ist nicht bereit, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß der „Clinical Trial Fertility Group“ anzuwenden
  • On-Treatment-Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie im Zeitraum 30 Tage vor Einschluss
  • Früherer oder aktueller Drogenmissbrauch
  • Andere begleitende antineoplastische Therapie
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen (inkl. Demenz und unkontrollierte Krampfanfälle), aktive, unkontrollierte Infektionen, aktive, disseminierte Gerinnungsstörung, schwere Leberfunktionsstörungen
  • WHO/ECOG-Leistungsstatus > 1
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (inkl. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen) ≤ 6 Monate vor der Einschreibung.
  • Chronischer Durchfall (> Grad 1 gemäß NCI CTCAE) Frühere oder gleichzeitige Malignität ≤ 3 Jahre vor Aufnahme in die Studie (Ausnahme: Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom FIGO-Stadium 0-1), wenn der Patient durchgehend krankheitsfrei ist
  • Bekannte allergische Reaktionen auf die Studienmedikation
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Medikamentöse Inhibitoren der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase, wie Brivudin, Sorivudin und seine Analoga.
  • Perniziöse Anämie oder andere Anämien, die durch Vitamin B-12-Mangel verursacht werden.
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern (diese Umstände sollten mit dem Patienten vor der Registrierung in der Studie besprochen werden).
  • Zusätzlich sind bei Hyperthermie Herzschrittmacher und Metallimplantate in Beckennähe ein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Radiochemotherapie -> Chemotherapie.
Radiochemotherapie gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie. An den Zentren in Tübingen und Erlangen kann zusätzlich eine tiefe regionale Hyperthermie durchgeführt werden.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie: 28 x 1,8 Gy (insgesamt: 50,4 Gy), 5 Fraktionen pro Woche an Tag 1-38
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Radiochemotherapie wird nach folgendem Schema begonnen: 5-FU: 250 mg/m² pro Tag, iv, an Tag 1–14, Tag 22–35; Oxaliplatin: 50 mg/m², Tag 1, 8, 22 und 29. Nach einer Pause von zweieinhalb Wochen erhalten die Patienten drei Chemotherapiezyklen, beginnend an Tag 57, 71 und 85, bestehend aus: Folinsäure: 400 mg/m², 2h-iv; Oxaliplatin: 100 mg/qm, 2h-iv; 5-FU: 2400 mg/qm, 46h-iv
Andere Namen:
  • alle Marken der verwendeten Medikamente sind erlaubt
Sonstiges: Tiefe regionale Hyperthermie

Tiefe regionale Hyperthermie des Beckens, Gesamtzeit 90 min, Zieltemperatur 41-42°C. Zweimal wöchentlich, bis zu insgesamt 10 Sitzungen innerhalb von d1 und d38.

Die tiefe regionale Hyperthermie wird an den Zentren in Tübingen und Erlangen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: Tag 106 nach Behandlungsbeginn

Das Ansprechen auf die Behandlung wird am Tag 106 nach Beginn der Radiochemotherapie beurteilt.

Ein klinisches vollständiges Ansprechen wird durch standardisierte Befunde in Rektoskopie, MRT und digital-rektaler Untersuchung definiert
Tag 106 nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Lokale Wachstumsrate
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Sicherheit der Behandlung (Toxizitätsbewertung nach NCI CTCAE Version 4.0)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Stuhlinkontinenz nach Wexner-Vaizey-Score
Zeitfenster: 4 Jahre
Mögliche Werte reichen von 0 (vollkommene Kontinenz) bis 24 (vollständige Inkontinenz)
4 Jahre
Lebensqualität gemäß EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – C30
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Lebensqualität gemäß EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – CR29
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Häufigkeit des Low-Anterior-Resection-Syndroms (LARS-Skala)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Chirurgische Morbidität bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Chirurgische Komplikationen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Pathologisches Staging, Tumor-Downstaging (bewertet durch ypTNM-Befunde im Verhältnis zum initialen cTNM-Staging), Grading der Tumorregression nach Dworak bei operierten Patienten
Zeitfenster: Tag 123 nach Behandlungsbeginn
Tag 123 nach Behandlungsbeginn
R0-Resektionsrate, Rate der Negativität des umlaufenden Resektionsrandes (> 1 mm) bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Zeitfenster: Tag 123 nach Behandlungsbeginn
Tag 123 nach Behandlungsbeginn
Rate der schließmuskelerhaltenden Operationen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Zeitfenster: Tag 123 nach Behandlungsbeginn
Tag 123 nach Behandlungsbeginn
Rezidivfreies Überleben (lokal / entfernt / gesamt)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Cihan Gani, Dr., University Hospital Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

16. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAOAROAIO16

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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