Сохранение органов при местно-распространенном раке прямой кишки с помощью радиохимиотерапии с последующей консолидирующей химиотерапией. (CAO/ARO/AIO-16)

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола с гистологически подтвержденным диагнозом рака прямой кишки, локализованного на расстоянии 0–12 см от анокожной линии при ригидной ректоскопии (т. нижняя и средняя треть прямой кишки)
• Любая опухоль cT3 на стадии МРТ или любая опухоль cT1 cN+ или cT2 cN+ с узловой стадией в соответствии с «СОП МРТ»
• Требования к постановке: высокое разрешение, тонкие срезы (т. 3 мм) магнитно-резонансная томография (МРТ) таза является обязательной процедурой местного стадирования.
• Поперечные срезы брюшной полости и грудной клетки для исключения отдаленных метастазов.
• Возраст не менее 18 лет. Нет верхнего возрастного предела.
• Статус производительности ВОЗ/ECOG ≤ 1
• Адекватные гематологические, печеночные, почечные и метаболические параметры функции
• Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

• Нижняя граница опухоли локализована более чем на 12 см от заднекожной линии при ригидной ректоскопии.
• опухоли cT4
• Положительные латеральные тазовые лимфатические узлы
• Отдаленные метастазы (для исключения при КТ грудной клетки и брюшной полости)
• Ранее существовавшее недержание кала для твердого стула
• Существовавшая ранее периферическая сенсорная невропатия с функциональными нарушениями
• Существовавшая ранее миелосупрессия, отражаемая количеством нейтрофилов < 2 000/мм^3 и/или тромбоцитов < 100 000/мм^3
• Тяжелое нарушение функции почек с клиренсом креатинина < 30 мл/мин)
• Предшествующая противоопухолевая терапия рака прямой кишки
• Предшествующая лучевая терапия области таза
• Серьезная операция в течение последних 4 недель до включения
• Субъект беременен или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение 6 месяцев после окончания лечения.
• Субъект (мужчина или женщина) не желает использовать высокоэффективные методы контрацепции в соответствии с «Группой клинического испытания фертильности».
• Участие во время лечения в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
• Предыдущее или текущее злоупотребление наркотиками
• Другая сопутствующая противоопухолевая терапия
• Серьезные сопутствующие заболевания, включая неврологические или психические расстройства (в т.ч. деменция и неконтролируемые судороги), активные, неконтролируемые инфекции, активные диссеминированные нарушения свертывания крови, тяжелые нарушения функции печени
• Статус производительности ВОЗ/ECOG > 1
• Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания (в т. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия) ≤ 6 месяцев до включения в исследование.
• Хроническая диарея (степень > 1 по NCI CTCAE) Злокачественные новообразования в анамнезе или сопутствующие ≤ 3 лет до включения в исследование (Исключение: немеланомный рак кожи или карцинома шейки матки стадии 0–1 по FIGO), если у пациента постоянно нет признаков заболевания
• Известные аллергические реакции на исследуемый препарат
• Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы
• Медикаментозные ингибиторы дигидропиримидиндегидрогеназы, такие как Бривудин, Соривудин и его аналоги.
• Пернициозная анемия или другие анемии, вызванные дефицитом витамина B-12.
• Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения (эти состояния следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании).
• Кроме того, критерием исключения являются кардиостимуляторы с гипертермией и металлические имплантаты вблизи таза.