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Préservation d'organes dans le cancer rectal localement avancé par radiochimiothérapie suivie d'une chimiothérapie de consolidation. (CAO/ARO/AIO-16)

6 juin 2018 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Préservation d'organes dans le cancer rectal localement avancé par radiochimiothérapie suivie d'une chimiothérapie de consolidation. Un essai pilote prospectif de phase II du groupe d'étude allemand sur le cancer rectal

Il existe un nombre croissant de preuves que la chirurgie et les morbidités associées peuvent être omises sans compromettre la sécurité oncologique chez des patients sélectionnés qui ont obtenu une réponse clinique complète après radiochimiothérapie. Cependant, avec les schémas thérapeutiques néoadjuvants standard, le taux de réponse pathologique complète se situe entre 10 % et 20 %, le nombre de patients éligibles à une prise en charge non chirurgicale est encore plus faible puisque la sensibilité des mesures diagnostiques actuellement disponibles pour prédire la réponse pathologique complète est à peine dépasse 50 % à 60 % Selon des données récemment publiées, le régime de radiochimiothérapie dans la présente étude avec une chimiothérapie de consolidation et une évaluation retardée de la réponse a le potentiel d'atteindre des taux pathologiques complets d'environ 40 %. Une réévaluation standardisée après chimiothérapie de consolidation sélectionnera les patients candidats à la conservation d'organes. Ces patients ne subiront pas de chirurgie radicale et seront plutôt suivis de près pour la repousse tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Erlangen
        • Contact:
          • Oliver Ott, Prof.
      • Frankfurt, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Frankfurt
        • Contact:
          • Claus Rödel, Prof.
      • Tübingen, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Würzburg
        • Contact:
          • Bülent Polat, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du rectum localisé à 0 - 12 cm de la ligne anocutanée, tel que mesuré par rectoscopie rigide (c.-à-d. tiers inférieur et moyen du rectum)
  • Toute tumeur cT3 stadifiée par IRM ou toute tumeur cT1 cN+ ou cT2 cN+ avec stadification ganglionnaire selon "SOP MRI"
  • Exigences de mise en scène : haute résolution, tranches minces (c.-à-d. 3mm) l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du bassin est la procédure de stadification locale obligatoire.
  • Imagerie en coupe de l'abdomen et du thorax pour exclure les métastases à distance.
  • Âgé d'au moins 18 ans. Pas de limite d'âge supérieure.
  • Statut de performance OMS/ECOG ≤ 1
  • Paramètres hématologiques, hépatiques, rénaux et métaboliques adéquats
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Bord inférieur de la tumeur localisé à plus de 12 cm de la ligne anocutanée mesuré par rectoscopie rigide
  • tumeurs cT4
  • Ganglions lymphatiques pelviens latéraux positifs
  • Métastases à distance (à exclure par scanner du thorax et de l'abdomen)
  • Incontinence fécale préexistante pour selles solides
  • Neuropathie sensorielle périphérique préexistante avec altération fonctionnelle
  • Myélosuppression préexistante reflétée par un nombre de neutrophiles < 2 000/mm^3 et/ou de plaquettes < 100 000/mm^3
  • Insuffisance sévère de la fonction rénale avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Traitement antinéoplasique antérieur pour le cancer du rectum
  • Radiothérapie antérieure de la région pelvienne
  • Chirurgie majeure dans les 4 dernières semaines précédant l'inclusion
  • Sujet enceinte ou allaitant, ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
  • Le sujet (homme ou femme) n'est pas disposé à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon le "groupe de fertilité de l'essai clinique"
  • Participation sous traitement à une étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Toxicomanie antérieure ou actuelle
  • Autre traitement antinéoplasique concomitant
  • Maladies concomitantes graves, y compris troubles neurologiques ou psychiatriques (incl. démence et convulsions incontrôlées), infections actives non contrôlées, trouble de la coagulation actif et disséminé, troubles graves de la fonction hépatique
  • Statut de performance OMS/ECOG > 1
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (incl. infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) ≤ 6 mois avant l'inscription.
  • Diarrhée chronique (> grade 1 selon NCI CTCAE) Malignité antérieure ou concomitante ≤ 3 ans avant l'inscription à l'étude (Exception : cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome du col de l'utérus stade FIGO 0-1), si le patient est continuellement sans maladie
  • Réactions allergiques connues sur les médicaments à l'étude
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Médicaments inhibiteurs de la dihydropyrimidine déshydrogénase, tels que Brivudin, Sorivudin et ses analogues.
  • Anémie pernicieuse ou autres anémies causées par une carence en vitamine B-12.
  • Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi (ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai).
  • De plus, pour l'hyperthermie, les stimulateurs cardiaques et les implants métalliques à proximité du bassin constituent un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiochimiothérapie -> chimiothérapie.
Radiochimiothérapie suivie d'une chimiothérapie de consolidation. L'hyperthermie régionale profonde peut également être pratiquée dans les centres de Tübingen et d'Erlangen.
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie : 28 x 1,8 Gy (total : 50,4 Gy), 5 fractions par semaine du jour 1 au 38
Médicament: Chimiothérapie
la chimioradiothérapie est débutée selon le schéma suivant : 5-FU : 250 mg/m² par jour, iv, les jours 1-14, jours 22-35 ; Oxaliplatine : 50 mg/m², jours 1, 8, 22 et 29. Après une pause de deux semaines et demie, les patients reçoivent trois cycles de chimiothérapie, commençant aux jours 57, 71 et 85, consistant en : Acide folinique : 400 mg/m², 2h-iv ; Oxaliplatine : 100 mg/m², 2h-iv ; 5-FU : 2400 mg/m², 46h-iv
Autres noms:
  • toutes les marques des médicaments utilisés sont autorisées
Autre: Hyperthermie régionale profonde

Hyperthermie régionale profonde du bassin, durée totale 90 min, température cible 41-42°C. 2 fois par semaine, jusqu'à un total de 10 séances entre J1 et J38.

L'hyperthermie régionale profonde est proposée dans les centres de Tübingen et d'Erlangen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique complète
Délai: Jour 106 après le début du traitement

La réponse au traitement est évaluée au jour 106 après le début de la radiochimiothérapie.

Une réponse clinique complète est définie par les résultats standardisés de la rectoscopie, de l'IRM et du toucher rectal
Jour 106 après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 4 années
4 années
Taux de repousse locale
Délai: 4 années
4 années
Sécurité du traitement (évaluation de la toxicité selon NCI CTCAE Version 4.0)
Délai: 4 années
4 années
Incontinence fécale selon le score de Wexner-Vaizey
Délai: 4 années
Les scores possibles vont de 0 (continence parfaite) à 24 (incontinence complète)
4 années
Qualité de vie selon EORTC Quality of Life questionnaire - C30
Délai: 4 années
4 années
Qualité de vie selon le questionnaire EORTC Quality of Life - CR29
Délai: 4 années
4 années
Fréquence du syndrome de résection antérieure basse (échelle LARS)
Délai: 4 années
4 années
Morbidité chirurgicale chez les patients subissant une intervention chirurgicale
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Complications chirurgicales chez les patients subissant une intervention chirurgicale
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Staging pathologique, downstaging tumoral (évalué par les résultats ypTNM par rapport au staging cTNM initial), classement de la régression tumorale selon Dworak chez les patients subissant une intervention chirurgicale
Délai: Jour 123 après le début du traitement
Jour 123 après le début du traitement
Taux de résection R0, taux de marge de résection circonférentielle négative (> 1 mm) chez les patients opérés
Délai: Jour 123 après le début du traitement
Jour 123 après le début du traitement
Taux de chirurgie épargnant le sphincter chez les patients opérés
Délai: Jour 123 après le début du traitement
Jour 123 après le début du traitement
Survie sans récidive (locale / distante / globale)
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cihan Gani, Dr., University Hospital Tübingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

16 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

16 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Première publication (RÉEL)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAOAROAIO16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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