Preservación de órganos en cáncer de recto localmente avanzado mediante radioquimioterapia seguida de quimioterapia de consolidación. (CAO/ARO/AIO-16)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer rectal localizado a 0 - 12 cm de la línea anocutánea medido por rectoscopia rígida (es decir, tercio inferior y medio del recto)
• Cualquier tumor cT3 estadificado por resonancia magnética o cualquier cT1 cN+ o cT2 cN+ con estadificación ganglionar según "SOP MRI"
• Requisitos de puesta en escena: alta resolución, cortes finos (es decir, 3 mm) la resonancia magnética nuclear (RMN) de la pelvis es el procedimiento de estadificación local obligatorio.
• Imágenes transversales del abdomen y el tórax para excluir metástasis a distancia.
• Edad mínima de 18 años. Sin límite de edad superior.
• Estado funcional de la OMS/ECOG ≤ 1
• Parámetros de función hematológica, hepática, renal y metabólica adecuados
• Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

• Borde inferior del tumor localizado a más de 12 cm de la línea anocutánea medido por rectoscopia rígida
• tumores cT4
• Ganglios linfáticos pélvicos laterales positivos
• Metástasis a distancia (a excluir mediante tomografía computarizada del tórax y el abdomen)
• Incontinencia fecal preexistente por heces sólidas
• Neuropatía sensorial periférica preexistente con deterioro funcional
• Mielosupresión preexistente reflejada por un recuento de neutrófilos < 2.000/mm^3 y/o plaquetas < 100.000/mm^3
• Insuficiencia grave de la función renal con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
• Terapia antineoplásica previa para el cáncer de recto
• Radioterapia previa de la región pélvica
• Cirugía mayor en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
• Sujetas embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
• El sujeto (hombre o mujer) no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según el "Grupo de fertilidad del ensayo clínico"
• Participación durante el tratamiento en un estudio clínico de intervención en el período de 30 días antes de la inclusión
• Abuso de drogas anterior o actual
• Otra terapia antineoplásica concomitante
• Enfermedades concurrentes graves, incluidos trastornos neurológicos o psiquiátricos (incl. demencia y convulsiones no controladas), infecciones activas no controladas, trastorno activo de la coagulación diseminada, trastornos graves de la función hepática
• Estado funcional de la OMS/ECOG > 1
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incl. infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) ≤ 6 meses antes de la inscripción.
• Diarrea crónica (> grado 1 según NCI CTCAE) Neoplasia maligna previa o concurrente ≤ 3 años antes de la inscripción en el estudio (Excepción: cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino estadio FIGO 0-1), si el paciente está continuamente libre de enfermedad
• Reacciones alérgicas conocidas a la medicación del estudio
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
• Inhibidores de medicamentos de la dihidropirimidina deshidrogenasa, como Brivudin, Sorivudin y sus análogos.
• Anemia perniciosa u otras anemias causadas por deficiencia de vitamina B-12.
• Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que podría dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento (estas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo).
• Además, para la hipertermia, los marcapasos cardíacos y los implantes metálicos en la proximidad de la pelvis constituyen un criterio de exclusión.