Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organkonservering ved lokalt avansert rektalkreft ved radiokjemoterapi etterfulgt av konsolideringskjemoterapi. (CAO/ARO/AIO-16)

6. juni 2018 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Organkonservering ved lokalt avansert rektalkreft ved radiokjemoterapi etterfulgt av konsolideringskjemoterapi. En prospektiv fase II-pilotforsøk av den tyske studiegruppen for rektalkreft

Det er et økende antall bevis for at kirurgi og tilhørende sykelighet kan utelates uten at det går på bekostning av onkologisk sikkerhet hos utvalgte pasienter som har oppnådd en klinisk fullstendig respons etter radiokjemoterapi. Men med standard neoadjuvante behandlingsregimer ligger den patologiske fullstendige responsraten i området mellom 10%-20%, antallet pasienter som kvalifiserer for ikke-operativ behandling er enda lavere siden sensitiviteten til for tiden tilgjengelige diagnostiske tiltak for å forutsi den patologiske fullstendige responsen knapt overgår 50%-60%. Den herved foreslåtte fase II-studien CAO/ARO/AIO-16 tar sikte på å finne nye og innovative aspekter ved behandling av endetarmskreft. I følge nylig publiserte data har radiokjemoterapiregimet i denne studien med konsoliderende kjemoterapi og forsinket vurdering av respons potensialet til å oppnå patologiske fullstendige rater på omtrent 40 %. En standardisert re-evaluering etter konsolidering av kjemoterapi vil velge ut pasienter som er kandidater for organkonservering. Disse pasientene vil ikke gjennomgå radikal kirurgi og vil i stedet følges tett opp for gjenvekst av tumor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Erlangen
        • Ta kontakt med:
          • Oliver Ott, Prof.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Frankfurt
        • Ta kontakt med:
          • Claus Rödel, Prof.
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Würzburg
        • Ta kontakt med:
          • Bülent Polat, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med histologisk bekreftet diagnose av endetarmskreft lokalisert 0-12 cm fra den anokutane linjen målt ved rigid rektoskopi (dvs. nedre og midtre tredjedel av endetarmen)
  • Enhver MR-stadium cT3-svulst eller en hvilken som helst cT1 cN+ eller cT2 cN+ med nodal staging i henhold til "SOP MRI"
  • Iscenesettelseskrav: Høyoppløselig, tynne skiver (dvs. 3 mm) magnetisk resonansavbildning (MRI) av bekkenet er den obligatoriske lokale iscenesettelsen.
  • Tverrsnittsavbildning av mage og bryst for å utelukke fjernmetastaser.
  • Har fylt 18 år. Ingen øvre aldersgrense.
  • WHO/ECOG ytelsesstatus ≤ 1
  • Tilstrekkelige hematologiske, lever-, nyre- og metabolske funksjonsparametere
  • Informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Nedre kant av svulsten lokalisert mer enn 12 cm fra den anokutane linjen målt ved rigid rektoskopi
  • cT4-svulster
  • Positive laterale bekkenlymfeknuter
  • Fjernmetastaser (skal utelukkes ved CT-skanning av thorax og abdomen)
  • Eksisterende fekal inkontinens for solid avføring
  • Eksisterende perifer sensorisk nevropati med funksjonssvikt
  • Eksisterende myelosuppresjon reflektert av et nøytrofiltall < 2.000/mm^3 og/eller blodplater < 100.000/mm^3
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Tidligere antineoplastisk behandling for endetarmskreft
  • Tidligere strålebehandling av bekkenregionen
  • Større operasjon innen de siste 4 ukene før inkludering
  • Personen som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
  • Forsøksperson (mann eller kvinne) er ikke villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til "Clinical trial fertility group"
  • Deltakelse under behandling i en intervensjonell klinisk studie i perioden 30 dager før inkludering
  • Tidligere eller nåværende rusmisbruk
  • Annen samtidig antineoplastisk behandling
  • Alvorlige samtidige sykdommer, inkludert nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkl. demens og ukontrollerte anfall), aktive, ukontrollerte infeksjoner, aktiv, disseminert koagulasjonsforstyrrelse, alvorlige leverfunksjonsforstyrrelser
  • WHO/ECOG ytelsesstatus > 1
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkl. hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) ≤ 6 måneder før innmelding.
  • Kronisk diaré (> grad 1 i henhold til NCI CTCAE) Tidligere eller samtidig malignitet ≤ 3 år før opptak til studien (Unntak: ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft FIGO stadium 0-1), hvis pasienten er kontinuerlig sykdomsfri
  • Kjente allergiske reaksjoner på studiemedisin
  • Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Medisineringshemmere av dihydropyrimidindehydrogenase, som Brivudin, Sorivudin og dets analoger.
  • Pernisiøs anemi eller andre anemier forårsaket av vitamin B-12-mangel.
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen (disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i studien).
  • I tillegg for hypertermi utgjør pacemakere og metallimplantater i nærheten av bekkenet et eksklusjonskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Radiokjemoterapi -> kjemoterapi.
Radiokjemoterapi etterfulgt av konsolideringskjemoterapi. Dyp regional hypertermi kan i tillegg utføres ved sentrene i Tübingen og Erlangen.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling: 28 x 1,8 Gy (totalt: 50,4 Gy), 5 fraksjoner per uke på dag 1- 38
Legemiddel: Kjemoterapi
kjemoradioterapi startes i henhold til følgende tidsplan: 5-FU: 250 mg/kvm per dag, iv, på dag 1-14, dag 22-35; Oksaliplatin: 50 mg/kvm, dag 1, 8, 22 og 29. Etter en pause på to og en halv uke får pasientene tre kjemoterapisykluser, som starter på dag 57, 71 og 85, bestående av: Folinsyre: 400 mg/kvm, 2t-iv; Oksaliplatin: 100 mg/kvm, 2t-iv; 5-FU: 2400 mg/kvm, 46t-iv
Andre navn:
  • alle merker av de brukte stoffene er tillatt
Annen: Dyp regional hypertermi

Dyp regional hypertermi til bekkenet, total tid 90 min, måltemperatur 41-42°C. To ganger i uken, opptil totalt 10 økter innenfor d1 og d38.

Dyp regional hypertermi tilbys ved sentrene i Tübingen og Erlangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Dag 106 etter behandlingsstart

Respons på behandling vurderes på dag 106 etter oppstart av radiokjemoterapi.

En klinisk fullstendig respons er definert av standardiserte funn ved rektoskopi, MR og digital rektalundersøkelse
Dag 106 etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Lokal gjenveksthastighet
Tidsramme: 4 år
4 år
Behandlingens sikkerhet (toksisitetsvurdering i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0)
Tidsramme: 4 år
4 år
Fekal inkontinens i henhold til Wexner-Vaizey Score
Tidsramme: 4 år
Mulige skårer varierer fra 0 (perfekt kontinens) til 24 (fullstendig inkontinens)
4 år
Livskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life spørreskjema - C30
Tidsramme: 4 år
4 år
Livskvalitet i henhold til EORTC Quality of Life spørreskjema - CR29
Tidsramme: 4 år
4 år
Frekvens av lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS-skala)
Tidsramme: 4 år
4 år
Kirurgisk morbiditet hos pasienter som skal opereres
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Patologisk stadieinndeling, tumornedtrapping (vurdert ved ypTNM-funn i forhold til initial cTNM-stadie), tumorregresjonsgradering i henhold til Dworak hos pasienter som skal opereres
Tidsramme: Dag 123 etter behandlingsstart
Dag 123 etter behandlingsstart
R0 reseksjonsfrekvens, frekvensen av perifer reseksjonsmargin negativitet (> 1 mm) hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Tidsramme: Dag 123 etter behandlingsstart
Dag 123 etter behandlingsstart
Hyppighet av lukkemuskelbesparende kirurgi hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Tidsramme: Dag 123 etter behandlingsstart
Dag 123 etter behandlingsstart
Tilbakefallsfri overlevelse (lokalt / fjernt / totalt sett)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cihan Gani, Dr., University Hospital Tübingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

16. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAOAROAIO16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere