Preservação de órgãos no câncer retal localmente avançado por radioquimioterapia seguida de quimioterapia de consolidação. (CAO/ARO/AIO-16)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer retal localizado de 0 a 12 cm da linha anocutânea medida por retoscopia rígida (ou seja, terço inferior e médio do reto)
• Qualquer tumor cT3 com estágio de ressonância magnética ou qualquer cT1 cN+ ou cT2 cN+ com estadiamento nodal de acordo com "SOP MRI"
• Requisitos de preparo: Alta resolução, fatias finas (ou seja, 3mm) ressonância magnética (MRI) da pelve é o procedimento de estadiamento local obrigatório.
• Imagens transversais do abdome e tórax para excluir metástases à distância.
• Idade mínima de 18 anos. Sem limite máximo de idade.
• Estado de Desempenho WHO/ECOG ≤ 1
• Parâmetros de função hematológica, hepática, renal e metabólica adequados
• Consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

• Borda inferior do tumor localizada a mais de 12 cm da linha anocutânea medida por retoscopia rígida
• tumores cT4
• Linfonodos pélvicos laterais positivos
• Metástases à distância (a serem excluídas por tomografia computadorizada do tórax e abdome)
• Incontinência fecal preexistente para fezes sólidas
• Neuropatia sensorial periférica preexistente com comprometimento funcional
• Mielossupressão preexistente refletida por contagem de neutrófilos < 2.000/mm^3 e/ou plaquetas < 100.000/mm^3
• Comprometimento grave da função renal com depuração de creatinina < 30 ml/min)
• Terapia antineoplásica prévia para câncer retal
• Radioterapia prévia da região pélvica
• Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas antes da inclusão
• Paciente grávida ou amamentando, ou planejando engravidar dentro de 6 meses após o final do tratamento.
• Sujeito (homem ou mulher) não está disposto a usar métodos contraceptivos altamente eficazes de acordo com o "Grupo de fertilidade de ensaio clínico"
• Participação em tratamento em um estudo clínico intervencionista no período de 30 dias antes da inclusão
• Abuso de drogas anterior ou atual
• Outra terapia antineoplásica concomitante
• Doenças concomitantes graves, incluindo distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (incl. demência e convulsões descontroladas), infecções ativas e descontroladas, distúrbios de coagulação ativos e disseminados, distúrbios graves da função hepática
• Estado de Desempenho WHO/ECOG > 1
• Doença cardiovascular clinicamente significativa (incl. infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) ≤ 6 meses antes da inscrição.
• Diarréia crônica (> grau 1 de acordo com NCI CTCAE) Malignidade prévia ou concomitante ≤ 3 anos antes da inclusão no estudo (Exceção: câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical estágio FIGO 0-1), se o paciente estiver continuamente livre de doença
• Reações alérgicas conhecidas à medicação do estudo
• Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
• Medicamentos inibidores da di-hidropirimidina desidrogenase, como Brivudin, Sorivudin e seus análogos.
• Anemia perniciosa ou outras anemias causadas por deficiência de vitamina B-12.
• Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento (essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo).
• Além disso, para hipertermia, marcapassos cardíacos e implantes metálicos nas proximidades da pelve constituem critério de exclusão.