Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orgaanbehoud bij lokaal gevorderde rectumkanker door radiochemotherapie gevolgd door consolidatiechemotherapie. (CAO/ARO/AIO-16)

6 juni 2018 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Orgaanbehoud bij lokaal gevorderde rectumkanker door radiochemotherapie gevolgd door consolidatiechemotherapie. Een prospectieve fase II-pilootstudie van de Duitse Rectal Cancer Study Group

Er is een groeiend aantal bewijzen dat chirurgie en daarmee samenhangende morbiditeiten achterwege kunnen worden gelaten zonder de oncologische veiligheid in gevaar te brengen bij geselecteerde patiënten die een klinisch complete respons hebben bereikt na radiochemotherapie. Bij standaard neoadjuvante behandelingsregimes ligt het pathologische complete responspercentage echter tussen de 10% en 20%, het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor niet-operatieve behandeling is zelfs nog lager omdat de gevoeligheid van de momenteel beschikbare diagnostische maatregelen voor het voorspellen van de pathologische complete respons nauwelijks overtreft 50%-60%. De hierbij voorgestelde fase II-studie CAO/ARO/AIO-16 is gericht op het vinden van nieuwe en innovatieve aspecten van de behandeling van endeldarmkanker. Volgens recent gepubliceerde gegevens heeft het regime van radiochemotherapie in de huidige studie met consoliderende chemotherapie en vertraagde beoordeling van de respons het potentieel om pathologische complete percentages van ongeveer 40% te bereiken. Een gestandaardiseerde herevaluatie na het consolideren van chemotherapie zal patiënten selecteren die in aanmerking komen voor orgaanbehoud. Deze patiënten zullen geen radicale operatie ondergaan en zullen in plaats daarvan nauw worden gevolgd voor hergroei van de tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Erlangen
        • Contact:
          • Oliver Ott, Prof.
      • Frankfurt, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Frankfurt
        • Contact:
          • Claus Rödel, Prof.
      • Tübingen, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Würzburg
        • Contact:
          • Bülent Polat, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van rectumcarcinoom gelokaliseerd op 0 - 12 cm van de anocutane lijn, zoals gemeten met rigide rectoscopie (d.w.z. onderste en middelste derde deel van het rectum)
  • Elke MRI-geënsceneerde cT3-tumor of elke cT1 cN+ of cT2 cN+ met nodale stadiëring volgens "SOP MRI"
  • Staging-vereisten: hoge resolutie, dun gesneden (d.w.z. 3 mm) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van het bekken is de verplichte lokale stadiëringsprocedure.
  • Cross-sectionele beeldvorming van de buik en borst om metastasen op afstand uit te sluiten.
  • Leeftijd minimaal 18 jaar. Geen maximale leeftijdsgrens.
  • WHO/ECOG prestatiestatus ≤ 1
  • Adequate hematologische, lever-, nier- en metabole functieparameters
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Ondergrens van de tumor gelokaliseerd op meer dan 12 cm van de anocutane lijn zoals gemeten met rigide rectoscopie
  • cT4-tumoren
  • Positieve laterale bekkenlymfeklieren
  • Metastasen op afstand (uit te sluiten door CT-scan van thorax en abdomen)
  • Reeds bestaande fecale incontinentie voor vaste ontlasting
  • Reeds bestaande perifere sensorische neuropathie met functionele beperkingen
  • Reeds bestaande myelosuppressie weergegeven door een aantal neutrofielen < 2.000/mm^3 en/of bloedplaatjes < 100.000/mm^3
  • Ernstige nierfunctiestoornis met een creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Voorafgaande antineoplastische therapie voor endeldarmkanker
  • Voorafgaande radiotherapie van het bekkengebied
  • Grote operatie in de laatste 4 weken voorafgaand aan opname
  • Onderwerp zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden binnen 6 maanden na het einde van de behandeling.
  • Onderwerp (man of vrouw) is niet bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens de "Clinical trial fertiliteitsgroep"
  • Deelname tijdens de behandeling aan een interventioneel klinisch onderzoek in de periode 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Vroeger of huidig ​​drugsgebruik
  • Andere gelijktijdige antineoplastische therapie
  • Ernstige gelijktijdig optredende ziekten, waaronder neurologische of psychiatrische stoornissen (incl. dementie en ongecontroleerde toevallen), actieve, ongecontroleerde infecties, actieve, gedissemineerde stollingsstoornis, ernstige leverfunctiestoornissen
  • WHO/ECOG-prestatiestatus > 1
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten (incl. myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) ≤ 6 maanden voor inschrijving.
  • Chronische diarree (> graad 1 volgens NCI CTCAE) Voorafgaande of gelijktijdige maligniteit ≤ 3 jaar voorafgaand aan inschrijving in studie (Uitzondering: niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom FIGO stadium 0-1), als de patiënt voortdurend ziektevrij is
  • Bekende allergische reacties op studiemedicatie
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • Medicatieremmers van de dihydropyrimidine dehydrogenase, zoals Brivudin, Sorivudin en zijn analogen.
  • Pernicieuze anemie of andere anemieën veroorzaakt door vitamine B12-tekort.
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert (deze aandoeningen moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek).
  • Daarnaast vormen voor hyperthermie pacemakers en metalen implantaten in de nabijheid van het bekken een uitsluitingscriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Radiochemotherapie -> chemotherapie.
Radiochemotherapie gevolgd door consolidatiechemotherapie. In de centra in Tübingen en Erlangen kan bovendien diepe regionale hyperthermie worden uitgevoerd.
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie: 28 x 1,8 Gy (totaal: 50,4 Gy), 5 fracties per week op dag 1-38
Geneesmiddel: Chemotherapie
chemoradiotherapie wordt gestart volgens het volgende schema: 5-FU: 250 mg/m² per dag, iv, op dag 1-14, dag 22-35; Oxaliplatine: 50 mg/m², dag 1, 8, 22 en 29. Na een pauze van twee en een halve week krijgen de patiënten drie chemotherapiecycli, beginnend op dag 57, 71 en 85, bestaande uit: Folinezuur: 400 mg/m2, 2u-iv; Oxaliplatine: 100 mg/m², 2 uur-iv; 5-FU: 2400 mg/m², 46u-iv
Andere namen:
  • alle merken van de gebruikte drugs zijn toegestaan
Ander: Diepe regionale hyperthermie

Diepe regionale hyperthermie naar het bekken, totale tijd 90 min, streeftemperatuur 41-42°C. Twee keer per week, tot een totaal van 10 sessies binnen d1 en d38.

In de centra in Tübingen en Erlangen wordt diepe regionale hyperthermie aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Dag 106 na het begin van de behandeling

De respons op de behandeling wordt beoordeeld op dag 106 na de start van radiochemotherapie.

Een klinisch volledige respons wordt gedefinieerd door gestandaardiseerde bevindingen bij rectoscopie, MRI en digitaal rectaal onderzoek
Dag 106 na het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Lokaal hergroeipercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Veiligheid van de behandeling (toxiciteitsbeoordeling volgens NCI CTCAE versie 4.0)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Fecale incontinentie volgens de Wexner-Vaizey-score
Tijdsspanne: 4 jaar
Mogelijke scores variëren van 0 (perfecte continentie) tot 24 (volledige incontinentie)
4 jaar
Kwaliteit van leven volgens EORTC Quality of Life vragenlijst - C30
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Kwaliteit van leven volgens EORTC Quality of Life vragenlijst - CR29
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Frequentie van het lage anterieure resectiesyndroom (LARS-schaal)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Chirurgische morbiditeit bij patiënten die een operatie ondergaan
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Chirurgische complicaties bij patiënten die een operatie ondergaan
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Pathologische stadiëring, tumordownstaging (beoordeeld door ypTNM-bevindingen in relatie tot initiële cTNM-stadiëring), tumorregressiegrading volgens Dworak bij patiënten die een operatie ondergaan
Tijdsspanne: Dag 123 na het begin van de behandeling
Dag 123 na het begin van de behandeling
R0 resectiepercentage, percentage negativiteit van de omtreksresectiemarge (> 1 mm) bij patiënten die een operatie ondergaan
Tijdsspanne: Dag 123 na het begin van de behandeling
Dag 123 na het begin van de behandeling
Percentage sluitspiersparende chirurgie bij patiënten die een operatie ondergaan
Tijdsspanne: Dag 123 na het begin van de behandeling
Dag 123 na het begin van de behandeling
Terugvalvrije overleving (lokaal / op afstand / algemeen)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cihan Gani, Dr., University Hospital Tübingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

16 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

16 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAOAROAIO16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren