Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie narządów w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy za pomocą radiochemioterapii, a następnie chemioterapii konsolidacyjnej. (CAO/ARO/AIO-16)

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Zachowanie narządów w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy za pomocą radiochemioterapii, a następnie chemioterapii konsolidacyjnej. Prospektywne badanie pilotażowe fazy II niemieckiej grupy badawczej ds. raka odbytnicy

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że u wybranych pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną po radiochemioterapii, można pominąć operację i związane z nią choroby bez uszczerbku dla bezpieczeństwa onkologicznego. O ile przy standardowych schematach leczenia neoadjuwantowego odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych mieści się w przedziale 10-20%, to liczba pacjentów kwalifikujących się do postępowania nieoperacyjnego jest jeszcze mniejsza, ponieważ czułość dostępnych obecnie narzędzi diagnostycznych do przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej jest niewielka. przekracza 50%-60%.Proponowane niniejszym badanie II fazy CAO/ARO/AIO-16 ma na celu znalezienie nowych i innowacyjnych aspektów leczenia raka odbytnicy. Zgodnie z niedawno opublikowanymi danymi schemat radiochemioterapii w niniejszym badaniu z konsolidującą chemioterapią i opóźnioną oceną odpowiedzi może potencjalnie osiągnąć odsetek całkowitych patologii na poziomie około 40%. Standaryzowana ponowna ocena po konsolidującej chemioterapii wyłoni pacjentów, którzy są kandydatami do zachowania narządów. Pacjenci ci nie będą poddawani radykalnej operacji i zamiast tego będą ściśle monitorowani pod kątem ponownego wzrostu guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Oliver Ott, Prof.
      • Frankfurt, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Claus Rödel, Prof.
      • Tübingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Würzburg
        • Kontakt:
          • Bülent Polat, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka odbytnicy zlokalizowanego w odległości 0-12 cm od linii odbytowo-skórnej mierzonej metodą rektoskopii sztywnej (tj. dolna i środkowa trzecia część odbytnicy)
  • Dowolny guz cT3 w stadium MRI lub dowolny cT1 cN+ lub cT2 cN+ ze stopniowaniem węzłów chłonnych zgodnie z „SOP MRI”
  • Wymagania dotyczące przygotowania: Wysoka rozdzielczość, cienkie plasterki (tj. 3 mm) obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy jest obowiązkową lokalną procedurą oceny stopnia zaawansowania.
  • Obrazowanie przekrojowe jamy brzusznej i klatki piersiowej w celu wykluczenia przerzutów odległych.
  • Wiek co najmniej 18 lat. Brak górnej granicy wieku.
  • Stan sprawności WHO/ECOG ≤ 1
  • Odpowiednie parametry funkcji hematologicznej, wątrobowej, nerkowej i metabolicznej
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Dolna granica guza zlokalizowana ponad 12 cm od linii odbytowo-skórnej mierzonej rektoskopią sztywną
  • guzy cT4
  • Dodatnie boczne węzły chłonne miednicy
  • Przerzuty odległe (do wykluczenia za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej)
  • Istniejące wcześniej nietrzymanie stolca w przypadku stałego stolca
  • Istniejąca wcześniej obwodowa neuropatia czuciowa z zaburzeniami czynnościowymi
  • Istniejąca wcześniej mielosupresja odzwierciedlona liczbą neutrofilów < 2,000/mm^3 i/lub liczbą płytek krwi < 100,000/mm^3
  • Ciężkie zaburzenie czynności nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min)
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa raka odbytnicy
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) nie chce stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z „grupą badania klinicznego dotyczącego płodności”
  • Udział w trakcie leczenia w interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie 30 dni przed włączeniem
  • Wcześniejsze lub obecne nadużywanie narkotyków
  • Inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
  • Poważne współistniejące choroby, w tym zaburzenia neurologiczne lub psychiczne (m.in. otępienie i niekontrolowane drgawki), czynne, niekontrolowane zakażenia, czynne, rozsiane zaburzenia krzepnięcia, ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Stan sprawności WHO/ECOG > 1
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (m.in. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) ≤ 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Przewlekła biegunka (> stopnia 1 według NCI CTCAE) Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy ≤ 3 lata przed włączeniem do badania (Wyjątek: nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy FIGO w stadium 0-1), jeśli pacjent jest stale wolny od choroby
  • Znane reakcje alergiczne na badany lek
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Inhibitory leków dehydrogenazy dihydropirymidynowej, takie jak Briwudin, Sorivudin i ich analogi.
  • Niedokrwistość złośliwa lub inne niedokrwistości spowodowane niedoborem witaminy B12.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji (warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania).
  • Dodatkowo w przypadku hipertermii rozruszniki serca i metalowe implanty w okolicy miednicy stanowią kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radiochemioterapia -> chemioterapia.
Radiochemioterapia, a następnie chemioterapia konsolidacyjna. Głęboka regionalna hipertermia może być dodatkowo wykonywana w ośrodkach w Tübingen i Erlangen.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia: 28 x 1,8 Gy (łącznie: 50,4 Gy), 5 frakcji tygodniowo w dniach 1-38
Lek: Chemoterapia
rozpoczyna się chemioradioterapię według następującego schematu: 5-FU: 250 mg/m2 dziennie, iv, w dniach 1-14, w dniach 22-35; Oksaliplatyna: 50 mg/m2, dzień 1, 8, 22 i 29. Po dwuipółtygodniowej przerwie pacjenci otrzymują trzy cykle chemioterapii, począwszy od dnia 57, 71 i 85, składające się z: kwasu foliowego: 400 mg/m2, 2h-iv; Oksaliplatyna: 100 mg/m2, 2h-iv; 5-FU: 2400 mg/m2, 46h-iv
Inne nazwy:
  • dozwolone są wszystkie marki stosowanych leków
Inny: Głęboka regionalna hipertermia

Głęboka regionalna hipertermia miednicy, czas całkowity 90 min, temperatura docelowa 41-42°C. Dwa razy w tygodniu, łącznie do 10 sesji w dniach 1 i 38.

W ośrodkach w Tübingen i Erlangen oferowana jest głęboka regionalna hipertermia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 106 po rozpoczęciu leczenia

Odpowiedź na leczenie ocenia się w 106 dniu po rozpoczęciu radiochemioterapii.

Pełną odpowiedź kliniczną definiuje się na podstawie standaryzowanych wyników badań rektoskopii, rezonansu magnetycznego i badania per rectum
Dzień 106 po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Lokalne tempo odrastania
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Bezpieczeństwo zabiegu (ocena toksyczności wg NCI CTCAE wersja 4.0)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Nietrzymanie stolca według skali Wexnera-Vaizeya
Ramy czasowe: 4 lata
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (doskonałe wstrzemięźliwość) do 24 (całkowite wstrzemięźliwość)
4 lata
Jakość życia według kwestionariusza jakości życia EORTC - C30
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Jakość życia według kwestionariusza jakości życia EORTC - CR29
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Częstość występowania zespołu niskiej resekcji przedniej (skala LARS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zachorowalność chirurgiczna u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Powikłania chirurgiczne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Stopień zaawansowania patologicznego, obniżenie stopnia zaawansowania guza (oceniane na podstawie wyników ypTNM w stosunku do początkowego stopnia zaawansowania cTNM), stopień regresji guza wg Dworaka u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
Ramy czasowe: Dzień 123 po rozpoczęciu leczenia
Dzień 123 po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik resekcji R0, odsetek ujemnych brzegów resekcji obwodowej (> 1 mm) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
Ramy czasowe: Dzień 123 po rozpoczęciu leczenia
Dzień 123 po rozpoczęciu leczenia
Częstość operacji oszczędzających zwieracze u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
Ramy czasowe: Dzień 123 po rozpoczęciu leczenia
Dzień 123 po rozpoczęciu leczenia
Przeżycie bez nawrotów (lokalne / odległe / ogólne)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Cihan Gani, Dr., University Hospital Tübingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

16 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

16 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAOAROAIO16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj