Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elinten säilyttäminen paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä radiokemoterapialla, jota seuraa konsolidointikemoterapia. (CAO/ARO/AIO-16)

keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Elinten säilyttäminen paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä radiokemoterapialla, jota seuraa konsolidointikemoterapia. Saksalaisen peräsuolen syövän tutkimusryhmän tuleva vaiheen II pilottitutkimus

On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että leikkaus ja siihen liittyvät sairaudet voidaan jättää pois ilman onkologista turvallisuutta vaarantamatta valituilla potilailla, jotka ovat saavuttaneet kliinisen täydellisen vasteen sädekemoterapian jälkeen. Tavallisilla neoadjuvanttihoito-ohjelmilla patologisen täydellisen vasteen määrä on kuitenkin välillä 10–20 %, ei-operatiiviseen hoitoon oikeutettujen potilaiden määrä on vielä pienempi, koska tällä hetkellä saatavilla olevien diagnostisten toimenpiteiden herkkyys patologisen täydellisen vasteen ennustamisessa on tuskin ylittää 50-60%.Tässä ehdotetun vaiheen II tutkimuksen CAO/ARO/AIO-16 tavoitteena on löytää uusia ja innovatiivisia näkökohtia peräsuolen syövän hoidossa. Äskettäin julkaistujen tietojen mukaan sädekemoterapiaohjelmalla tässä tutkimuksessa, jossa kemoterapia vahvistetaan ja vasteen viivästynyt arviointi on mahdollista saavuttaa noin 40 % patologisista täydellisyydestä. Standardoitu uudelleenarviointi kemoterapian yhdistämisen jälkeen valitsee potilaat, jotka ovat ehdokkaita elinten säilytykseen. Näille potilaille ei tehdä radikaalia leikkausta, vaan heitä seurataan tiiviisti kasvaimen uudelleenkasvun varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oliver Ott, Prof.
      • Frankfurt, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Frankfurt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claus Rödel, Prof.
      • Tübingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Würzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bülent Polat, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu peräsuolen syöpädiagnoosi, joka sijaitsee 0–12 cm:n etäisyydellä anokutaanisesta linjasta mitattuna jäykällä rektoskopialla (ts. peräsuolen ala- ja keskikolmannes)
  • Mikä tahansa magneettikuvausvaiheessa oleva cT3-kasvain tai mikä tahansa cT1 cN+ tai cT2 cN+ solmuvaiheen "SOP MRI" mukaisesti
  • Asennusvaatimukset: Korkearesoluutioinen, ohueksi viipaloitu (esim. 3 mm) lantion magneettikuvaus (MRI) on pakollinen paikallinen määritysmenetelmä.
  • Vatsan ja rintakehän poikkileikkauskuvaus kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
  • Ikää vähintään 18 vuotta. Ei yläikärajaa.
  • WHO/ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Riittävät hematologiset, maksan, munuaisten ja metabolisen toiminnan parametrit
  • Potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen alareuna, joka sijaitsee yli 12 cm:n etäisyydellä anokutaanisesta linjasta mitattuna jäykällä rektoskoopialla
  • cT4 kasvaimet
  • Positiiviset lateraaliset lantion imusolmukkeet
  • Kaukaiset etäpesäkkeet (suljetaan pois rintakehän ja vatsan CT-kuvauksella)
  • Aiempi ulosteen pidätyskyvyttömyys kiinteälle ulosteelle
  • Aiemmin olemassa oleva perifeerinen sensorinen neuropatia, johon liittyy toimintahäiriö
  • Aiempi myelosuppressio, joka näkyy neutrofiilien määränä < 2 000/mm^3 ja/tai verihiutaleina < 100 000/mm^3
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • Aiempi antineoplastinen hoito peräsuolen syöpää varten
  • Aiempi lantion alueen sädehoito
  • Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
  • Tutkittava (mies tai nainen) ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kliinisen tutkimuksen hedelmällisyysryhmän mukaan
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen hoidon aikana 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • Aiempi tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö
  • Muu samanaikainen antineoplastinen hoito
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset häiriöt (sis. dementia ja hallitsemattomat kohtaukset), aktiiviset, hallitsemattomat infektiot, aktiivinen, disseminoitunut hyytymishäiriö, vakavat maksan toimintahäiriöt
  • WHO/ECOG-suorituskykytila ​​> 1
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sis. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Krooninen ripuli (> luokka 1 NCI CTCAE:n mukaan) Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus ≤ 3 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (poikkeus: ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma FIGO vaihe 0-1), jos potilas on jatkuvasti taudista vapaa
  • Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslääkityksen yhteydessä
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
  • Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin lääkkeiden estäjät, kuten brivudiini, sorivudiini ja sen analogit.
  • Pernisioosi anemia tai muut B12-vitamiinin puutteen aiheuttamat anemiat.
  • Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista (näistä olosuhteista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä).
  • Lisäksi hypertermian tapauksessa sydämentahdistimet ja metalliset implantit lantion läheisyydessä ovat poissulkemiskriteeri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sädekemoterapia -> kemoterapia.
Sädekemoterapia, jota seuraa konsolidoiva kemoterapia. Syvä alueellinen hypertermia voidaan lisäksi suorittaa Tübingenin ja Erlangenin keskuksissa.
Säteily: Sädehoito
Sädehoito: 28 x 1,8 Gy (yhteensä: 50,4 Gy), 5 fraktiota viikossa päivinä 1-38
Lääke: Kemoterapia
kemosädehoito aloitetaan seuraavan aikataulun mukaan: 5-FU: 250 mg/m² päivässä, iv, päivinä 1-14, päivinä 22-35; Oksaliplatiini: 50 mg/m², päivät 1, 8, 22 ja 29. Kahden ja puolen viikon tauon jälkeen potilaat saavat kolme kemoterapiasykliä, alkaen päivistä 57, 71 ja 85 ja jotka koostuvat: Foliinihaposta: 400 mg/m², 2h-iv; Oksaliplatiini: 100 mg/m², 2h-iv; 5-FU: 2400 mg/m², 46h-iv
Muut nimet:
  • kaikki käytetyt lääkkeet ovat sallittuja
Muut: Syvä alueellinen hypertermia

Lantion syvä alueellinen hypertermia, kokonaisaika 90 min, tavoitelämpötila 41-42°C. Kaksi kertaa viikossa, yhteensä enintään 10 istuntoa d1:n ja d38:n sisällä.

Syvä alueellinen hypertermia tarjotaan Tübingenin ja Erlangenin keskuksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivä 106 hoidon aloittamisen jälkeen

Hoitovaste arvioidaan päivänä 106 sädekemoterapian aloittamisen jälkeen.

Kliininen täydellinen vaste määritellään rektoskopian, MRI:n ja digitaalisen peräsuolen tutkimuksen standardoiduilla löydöksillä
Päivä 106 hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Paikallinen kasvunopeus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Hoidon turvallisuus (toksisuusarviointi NCI CTCAE -version 4.0 mukaan)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Ulosteen pidätyskyvyttömyys Wexner-Vaizey Score:n mukaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (täydellinen pidätyskyvyttömyys) 24:ään (täydellinen inkontinenssi)
4 Vuotta
Elämänlaatu EORTC:n elämänlaatukyselyn mukaan - C30
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Elämänlaatu EORTC:n elämänlaatukyselyn mukaan - CR29
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Matala anteriorisen resektion oireyhtymän esiintyvyys (LARS-asteikko)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kirurginen sairastuvuus leikkauspotilailla
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurgiset komplikaatiot potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Patologinen staging, kasvaimen downstaging (arvioitu ypTNM-löydöillä suhteessa alkuperäiseen cTNM-vaiheeseen), kasvaimen regressioluokitus Dworakin mukaan potilailla, joille tehdään leikkaus
Aikaikkuna: Päivä 123 hoidon aloittamisen jälkeen
Päivä 123 hoidon aloittamisen jälkeen
R0-resektiotaajuus, kehäresektion marginaalin negatiivisuus (> 1mm) leikkauksella
Aikaikkuna: Päivä 123 hoidon aloittamisen jälkeen
Päivä 123 hoidon aloittamisen jälkeen
Sulkijalihasta säästävien leikkausten määrä leikkauspotilailla
Aikaikkuna: Päivä 123 hoidon aloittamisen jälkeen
Päivä 123 hoidon aloittamisen jälkeen
Relapsivapaa eloonjääminen (paikallinen / kaukainen / yleinen)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Cihan Gani, Dr., University Hospital Tübingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAOAROAIO16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa