Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování orgánů u lokálně pokročilého karcinomu rekta radiochemoterapií s následnou konsolidační chemoterapií. (CAO/ARO/AIO-16)

6. června 2018 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Zachování orgánů u lokálně pokročilého karcinomu rekta radiochemoterapií s následnou konsolidační chemoterapií. Prospektivní pilotní studie fáze II německé studijní skupiny pro rektální rakovinu

Přibývá důkazů, že u vybraných pacientů, kteří dosáhli úplné klinické odpovědi po radiochemoterapii, lze vynechat operaci a související morbidity, aniž by byla ohrožena onkologická bezpečnost. Nicméně u standardních neoadjuvantních léčebných režimů se míra patologické kompletní odpovědi pohybuje v rozmezí mezi 10 % až 20 %, počet pacientů kvalifikovaných pro neoperační léčbu je ještě nižší, protože citlivost aktuálně dostupných diagnostických opatření pro predikci kompletní patologické odpovědi je stěží překračuje 50 %-60 %. Cílem navrhované studie fáze II CAO/ARO/AIO-16 je nalézt nové a inovativní aspekty léčby rakoviny konečníku. Podle nedávno publikovaných údajů má režim radiochemoterapie v této studii s konsolidující chemoterapií a opožděným hodnocením odpovědi potenciál dosáhnout patologického kompletního výskytu přibližně 40 %. Standardizované přehodnocení po konsolidační chemoterapii vybere pacienty, kteří jsou kandidáty na zachování orgánů. Tito pacienti nepodstoupí radikální operaci a místo toho budou pečlivě sledováni kvůli opětovnému růstu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Oliver Ott, Prof.
      • Frankfurt, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Claus Rödel, Prof.
      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Wurzburg
        • Kontakt:
          • Bülent Polat, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny rekta lokalizovanou 0-12 cm od anokutánní linie, měřeno rigidní rektoskopií (tj. dolní a střední třetina konečníku)
  • Jakýkoli nádor cT3 podle stadia MRI nebo jakýkoli nádor cT1 cN+ nebo cT2 cN+ s uzlovým stagingem podle „SOP MRI“
  • Požadavky na inscenaci: Vysoké rozlišení, tenké plátky (tj. 3 mm) magnetická rezonance (MRI) pánve je povinným místním stagingem.
  • Průřezové zobrazení břicha a hrudníku k vyloučení vzdálených metastáz.
  • Stáří minimálně 18 let. Bez horní věkové hranice.
  • Stav výkonnosti WHO/ECOG ≤ 1
  • Přiměřené hematologické, jaterní, renální a metabolické funkční parametry
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Dolní okraj nádoru lokalizovaný více než 12 cm od anokutánní linie, měřeno rigidní rektoskopií
  • cT4 nádory
  • Pozitivní laterální pánevní lymfatické uzliny
  • Vzdálené metastázy (vyloučí se CT vyšetřením hrudníku a břicha)
  • Preexistující fekální inkontinence pro pevnou stolici
  • Preexistující periferní senzorická neuropatie s funkčním poškozením
  • Preexistující myelosuprese projevující se počtem neutrofilů < 2 000/mm^3 a/nebo krevních destiček < 100 000/mm^3
  • Těžké poškození funkce ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Předchozí antineoplastická léčba rakoviny konečníku
  • Předchozí radioterapie pánevní oblasti
  • Velká operace během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Subjekt (muž nebo žena) není ochoten používat vysoce účinné metody antikoncepce podle „Skupiny klinické studie pro plodnost“
  • Účast při léčbě v intervenční klinické studii v období 30 dnů před zařazením
  • Předchozí nebo současné zneužívání drog
  • Jiná souběžná antineoplastická léčba
  • Závažná souběžná onemocnění, včetně neurologických nebo psychiatrických poruch (vč. demence a nekontrolované záchvaty), aktivní, nekontrolované infekce, aktivní, diseminovaná porucha koagulace, závažné poruchy funkce jater
  • Stav výkonu podle WHO/ECOG > 1
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (vč. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie) ≤ 6 měsíců před zařazením.
  • Chronický průjem (> stupeň 1 podle NCI CTCAE) Předchozí nebo souběžná malignita ≤ 3 roky před zařazením do studie (Výjimka: nemelanomová rakovina kůže nebo cervikální karcinom FIGO stadium 0-1), pokud je pacient trvale bez onemocnění
  • Známé alergické reakce na studované léky
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Lékové inhibitory dihydropyrimidindehydrogenázy, jako je Brivudin, Sorivudin a jeho analogy.
  • Perniciózní anémie nebo jiné anémie způsobené nedostatkem vitamínu B-12.
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování (tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie).
  • Kromě toho pro hypertermii představují kritérium pro vyloučení kardiostimulátory a kovové implantáty v blízkosti pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiochemoterapie -> chemoterapie.
Radiochemoterapie následovaná konsolidační chemoterapií. Hlubokou regionální hypertermii lze navíc provádět v centrech v Tübingenu a Erlangenu.
Záření: Radioterapie
Radioterapie: 28 x 1,8 Gy (celkem: 50,4 Gy), 5 frakcí týdně v den 1-38
Lék: Chemoterapie
chemoradioterapie se zahajuje podle následujícího schématu: 5-FU: 250 mg/m2 denně, iv, v den 1-14, den 22-35; Oxaliplatina: 50 mg/m2, 1., 8., 22. a 29. den. Po dvou a půl týdnech přestávce pacienti dostávají tři cykly chemoterapie, počínaje 57., 71. a 85. dnem, sestávající z: Kyselina folinová: 400 mg/m2, 2h-iv; Oxaliplatina: 100 mg/m2, 2h-iv; 5-FU: 2400 mg/m2, 46h-iv
Ostatní jména:
  • všechny značky použitých léků jsou povoleny
Jiný: Hluboká regionální hypertermie

Hluboká regionální hypertermie do pánve, celkový čas 90 min, cílová teplota 41-42°C. Dvakrát týdně, celkem až 10 sezení v rámci d1 a d38.

Hluboká regionální hypertermie je nabízena v centrech v Tübingenu a Erlangenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické kompletní odpovědi
Časové okno: 106. den po zahájení léčby

Odpověď na léčbu se hodnotí 106. den po zahájení radiochemoterapie.

Klinická kompletní odpověď je definována standardizovanými nálezy při rektoskopii, MRI a digitálním rektálním vyšetření
106. den po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
4 roky
Místní rychlost opětovného růstu
Časové okno: 4 roky
4 roky
Bezpečnost léčby (hodnocení toxicity podle NCI CTCAE verze 4.0)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Fekální inkontinence podle Wexner-Vaizeyho skóre
Časové okno: 4 roky
Možné skóre se pohybuje od 0 (dokonalá kontinence) do 24 (úplná inkontinence)
4 roky
Kvalita života podle dotazníku EORTC Quality of Life - C30
Časové okno: 4 roky
4 roky
Kvalita života podle dotazníku EORTC Quality of Life - CR29
Časové okno: 4 roky
4 roky
Frekvence syndromu nízké přední resekce (LARS-scale)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Chirurgická morbidita u pacientů podstupujících operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Chirurgické komplikace u pacientů podstupujících operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Patologický staging, downstaging tumoru (hodnoceno nálezem ypTNM ve vztahu k počátečnímu stagingu cTNM), grading regrese tumoru podle Dworak u pacientů podstupujících operaci
Časové okno: 123. den po zahájení léčby
123. den po zahájení léčby
R0 míra resekce, míra negativity cirkumferenčního resekčního okraje (> 1 mm) u pacientů podstupujících operaci
Časové okno: 123. den po zahájení léčby
123. den po zahájení léčby
Míra operací šetřících svěrač u pacientů podstupujících operaci
Časové okno: 123. den po zahájení léčby
123. den po zahájení léčby
Přežití bez relapsu (lokální / vzdálené / celkové)
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cihan Gani, Dr., University Hospital Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

16. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAOAROAIO16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit