Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szervmegőrzés lokálisan előrehaladott végbélrákban radiokemoterápiával, majd konszolidációs kemoterápiával. (CAO/ARO/AIO-16)

2018. június 6. frissítette: University Hospital Tuebingen

Szervmegőrzés lokálisan előrehaladott végbélrákban radiokemoterápiával, majd konszolidációs kemoterápiával. A német végbélrák-vizsgáló csoport leendő II. fázisú kísérleti kísérlete

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a műtét és a kapcsolódó morbiditások mellőzhetők az onkológiai biztonság veszélyeztetése nélkül olyan kiválasztott betegeknél, akik a radiokemoterápia után teljes klinikai választ értek el. A standard neoadjuváns kezelési rendeknél azonban a patológiás teljes válaszarány 10-20% között mozog, a nem műtéti kezelésre alkalmas betegek száma még alacsonyabb, mivel a jelenleg rendelkezésre álló diagnosztikai intézkedések érzékenysége a patológiás teljes válasz előrejelzésére alig van meghaladja az 50%-60%-ot.Az itt javasolt CAO/ARO/AIO-16 II. fázisú vizsgálat célja a végbélrák kezelésének új és innovatív szempontjainak megtalálása. A közelmúltban közzétett adatok szerint a jelen tanulmányban szereplő sugárkemoterápiás rendszer a konszolidáló kemoterápiával és a válasz késleltetett értékelésével körülbelül 40%-os patológiás teljes arány elérését teszi lehetővé. A kemoterápia megszilárdítását követő szabványosított újraértékelés kiválasztja azokat a betegeket, akik alkalmasak szervmegőrzésre. Ezeken a betegeken nem esnek át radikális műtéten, hanem szorosan nyomon követik őket a daganat újranövekedése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

94

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Erlangen, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Erlangen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oliver Ott, Prof.
      • Frankfurt, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Frankfurt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claus Rödel, Prof.
      • Tübingen, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Würzburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bülent Polat, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nőbetegek, akiknél szövettanilag igazolt végbélrák diagnosztizáltak, és az anocutan vonaltól 0-12 cm-re lokalizálódik, merev rectoscopiával mérve (pl. a végbél alsó és középső harmada)
  • Bármilyen MRI-stádiumú cT3 tumor vagy bármely cT1 cN+ vagy cT2 cN+ csomóponti stádiummal az "SOP MRI" szerint
  • Beállítási követelmények: Nagy felbontású, vékonyra szeletelt (pl. 3 mm) a medence mágneses rezonancia képalkotása (MRI) a kötelező helyi staging eljárás.
  • A has és a mellkas keresztmetszeti képalkotása a távoli áttétek kizárására.
  • Legalább 18 éves. Nincs felső korhatár.
  • WHO/ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
  • Megfelelő hematológiai, máj-, vese- és metabolikus működési paraméterek
  • A beteg tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • A daganat alsó határa az anocutan vonaltól több mint 12 cm-re lokalizálódik, merev rektoszkópiával mérve
  • cT4 daganatok
  • Pozitív oldalsó medencei nyirokcsomók
  • Távoli áttétek (a mellkas és a has CT-vizsgálatával kizárhatók)
  • Meglévő széklet inkontinencia szilárd széklet miatt
  • Korábban fennálló perifériás szenzoros neuropátia funkcionális károsodással
  • Meglévő mieloszuppresszió, amelyet a neutrofilszám < 2000/mm^3 és/vagy a vérlemezkék <100.000/mm^3 tükröz
  • Súlyos veseműködési zavar, kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
  • Korábbi antineoplasztikus terápia a végbélrákban
  • A kismedencei régió korábbi radioterápiája
  • Nagy műtét a felvételt megelőző utolsó 4 hétben
  • Az alany terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
  • Az alany (férfi vagy nő) nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a „Klinikai vizsgálati termékenységi csoport” szerint
  • A kezelés alatti részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 30 napon belül
  • Korábbi vagy jelenlegi kábítószerrel való visszaélés
  • Egyéb egyidejű antineoplasztikus terápia
  • Súlyos egyidejű betegségek, beleértve a neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességeket (pl. demencia és kontrollálatlan rohamok), aktív, nem kontrollált fertőzések, aktív, disszeminált véralvadási zavar, súlyos májműködési zavarok
  • WHO/ECOG teljesítményállapot > 1
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívinfarktus, instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar) ≤ 6 hónappal a felvétel előtt.
  • Krónikus hasmenés (> 1. fokozat az NCI CTCAE szerint) Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat ≤ 3 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt (Kivétel: nem melanómás bőrrák vagy méhnyakkarcinóma FIGO 0-1 stádium), ha a beteg folyamatosan betegségmentes
  • Ismert allergiás reakciók a vizsgálati gyógyszeres kezelés során
  • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány
  • A dihidropirimidin-dehidrogenáz gyógyszeres inhibitorai, például Brivudin, Sorivudin és analógjai.
  • Veszélyes vérszegénység vagy más B12-vitamin-hiány okozta vérszegénység.
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést (ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt).
  • Ezen túlmenően hipertermia esetén a szívritmus-szabályozók és a medence közelében lévő fém implantátumok kizáró feltételt jelentenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Radiokemoterápia -> kemoterápia.
Radiokemoterápia, majd konszolidációs kemoterápia. Ezenkívül a tübingeni és az erlangeni központokban mély regionális hipertermia is elvégezhető.
Sugárzás: Radioterápia
Sugárterápia: 28 x 1,8 Gy (összesen: 50,4 Gy), heti 5 frakció 1-38.
Drog: Kemoterápia
a kemoradioterápia a következő ütemezés szerint kezdődik: 5-FU: 250 mg/nm naponta, iv, 1-14. napon, 22-35. napon; Oxaliplatin: 50 mg/nm, 1., 8., 22. és 29. nap. Két és fél hét szünet után a betegek három kemoterápiás ciklust kapnak, az 57., 71. és 85. napon kezdődően, amelyek a következőkből állnak: Folinsav: 400 mg/nm, 2h-iv; Oxaliplatin: 100 mg/nm, 2h-iv; 5-FU: 2400 mg/nm, 46h-iv
Más nevek:
  • a használt gyógyszerek minden márkája engedélyezett
Egyéb: Mély regionális hipertermia

Mély regionális hipertermia a medence felé, teljes időtartam 90 perc, célhőmérséklet 41-42°C. Hetente kétszer, összesen legfeljebb 10 alkalom d1 és d38 között.

Mély regionális hipertermiát kínálnak a tübingeni és az erlangeni központokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai teljes válaszarány
Időkeret: 106. napon a kezelés megkezdése után

A kezelésre adott választ a radiokemoterápia megkezdése utáni 106. napon értékelik.

A teljes klinikai választ a rektoszkópia, az MRI és a digitális rektális vizsgálat standardizált lelete határozza meg
106. napon a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
4 év
Helyi újranövekedési ütem
Időkeret: 4 év
4 év
A kezelés biztonságossága (a toxicitás értékelése az NCI CTCAE 4.0-s verziója szerint)
Időkeret: 4 év
4 év
Széklet inkontinencia a Wexner-Vaizey Score szerint
Időkeret: 4 év
A lehetséges pontszámok 0-tól (tökéletes kontinencia) 24-ig (teljes inkontinencia) terjednek.
4 év
Életminőség az EORTC Életminőség kérdőív szerint - C30
Időkeret: 4 év
4 év
Életminőség az EORTC Életminőség kérdőív szerint - CR29
Időkeret: 4 év
4 év
Alacsony elülső reszekciós szindróma gyakorisága (LARS-skála)
Időkeret: 4 év
4 év
Sebészeti morbiditás műtéten átesett betegeknél
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
legfeljebb 30 nappal a műtét után
Sebészeti szövődmények műtéten átesett betegeknél
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
legfeljebb 30 nappal a műtét után
Patológiás stádiumbesorolás, tumor downstage (az ypTNM leletekkel a kezdeti cTNM stádiumhoz viszonyítva értékelve), a tumor regressziós osztályozása Dworak szerint műtéten átesett betegeknél
Időkeret: 123. napon a kezelés megkezdése után
123. napon a kezelés megkezdése után
R0 reszekciós ráta, a kerületi reszekciós margó negativitásának aránya (> 1 mm) műtéten átesett betegeknél
Időkeret: 123. napon a kezelés megkezdése után
123. napon a kezelés megkezdése után
A sphincter-megtakarító műtétek aránya műtéten átesett betegeknél
Időkeret: 123. napon a kezelés megkezdése után
123. napon a kezelés megkezdése után
Relapszusmentes túlélés (helyi / távoli / általános)
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cihan Gani, Dr., University Hospital Tübingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. április 16.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAOAROAIO16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel