Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organkonservering ved lokalt fremskreden rektalcancer ved radiokemoterapi efterfulgt af konsolideringskemoterapi. (CAO/ARO/AIO-16)

6. juni 2018 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Organkonservering ved lokalt fremskreden rektalcancer ved radiokemoterapi efterfulgt af konsolideringskemoterapi. Et prospektivt fase II pilotforsøg af den tyske endetarmskræftundersøgelsesgruppe

Der er en voksende mængde evidens for, at kirurgi og associerede sygdomme kan udelades uden at kompromittere onkologisk sikkerhed hos udvalgte patienter, som har opnået et klinisk fuldstændigt respons efter radiokemoterapi. Men med standard neoadjuverende behandlingsregimer ligger den patologiske fuldstændige responsrate i intervallet mellem 10%-20%, antallet af patienter, der kvalificerer sig til ikke-operativ behandling, er endnu lavere, da følsomheden af ​​aktuelt tilgængelige diagnostiske foranstaltninger til at forudsige det patologiske fuldstændige respons næppe overstiger 50%-60%. Det hermed foreslåede fase II forsøg CAO/ARO/AIO-16 har til formål at finde nye og innovative aspekter af endetarmskræftbehandling. Ifølge nyligt offentliggjorte data har radiokemoterapi-regimet i denne undersøgelse med konsoliderende kemoterapi og forsinket vurdering af respons potentialet til at opnå patologiske fuldstændige rater på ca. 40 %. En standardiseret re-evaluering efter konsolidering af kemoterapi vil udvælge patienter, der er kandidater til organkonservering. Disse patienter vil ikke gennemgå radikal kirurgi og vil i stedet blive fulgt tæt op for tumorgenvækst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Oliver Ott, Prof.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Claus Rödel, Prof.
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Würzburg
        • Kontakt:
          • Bülent Polat, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med histologisk bekræftet diagnose af rektalcancer lokaliseret 0-12 cm fra den anokutane linje målt ved rigid rektoskopi (dvs. nederste og midterste tredjedel af endetarmen)
  • Enhver MR-stadium cT3-tumor eller enhver cT1 cN+ eller cT2 cN+ med nodal stadieinddeling i henhold til "SOP MRI"
  • Iscenesættelseskrav: Høj opløsning, tynde skiver (dvs. 3 mm) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bækkenet er den obligatoriske lokale iscenesættelsesprocedure.
  • Tværsnitsbilleddannelse af mave og bryst for at udelukke fjernmetastaser.
  • Alder mindst 18 år. Ingen øvre aldersgrænse.
  • WHO/ECOG Performance Status ≤ 1
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever-, nyre- og metaboliske funktionsparametre
  • Informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Nedre kant af tumoren lokaliseret mere end 12 cm fra den anokutane linje målt ved rigid rektoskopi
  • cT4 tumorer
  • Positive laterale bækkenlymfeknuder
  • Fjernmetastaser (skal udelukkes ved CT-scanning af thorax og abdomen)
  • Eksisterende fækal inkontinens til fast afføring
  • Eksisterende perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse
  • Eksisterende myelosuppression afspejlet af et neutrofiltal < 2.000/mm^3 og/eller blodplader < 100.000/mm^3
  • Alvorlig svækkelse af nyrefunktionen med en kreatininclearance < 30 ml/min.)
  • Tidligere antineoplastisk behandling for endetarmskræft
  • Forudgående strålebehandling af bækkenregionen
  • Større operation inden for de sidste 4 uger før inklusion
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
  • Forsøgsperson (mand eller kvinde) er ikke villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder i henhold til "Fertilitetsgruppen for kliniske forsøg"
  • Deltagelse under behandling i et interventionelt klinisk studie i perioden 30 dage før inklusion
  • Tidligere eller nuværende stofmisbrug
  • Anden samtidig antineoplastisk behandling
  • Alvorlige samtidige sygdomme, herunder neurologiske eller psykiatriske lidelser (inkl. demens og ukontrollerede anfald), aktive, ukontrollerede infektioner, aktiv, dissemineret koagulationsforstyrrelse, alvorlige leverfunktionsforstyrrelser
  • WHO/ECOG Performance Status > 1
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (inkl. myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) ≤ 6 måneder før indskrivning.
  • Kronisk diarré (> grad 1 ifølge NCI CTCAE) Tidligere eller samtidig malignitet ≤ 3 år før optagelse i studiet (undtagelse: non-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft FIGO stadium 0-1), hvis patienten er konstant sygdomsfri
  • Kendte allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin
  • Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Medicinhæmmere af dihydropyrimidindehydrogenase, såsom Brivudin, Sorivudin og dets analoger.
  • Perniciøs anæmi eller anden anæmi forårsaget af vitamin B-12-mangel.
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen (disse forhold bør diskuteres med patienten før registrering i forsøget).
  • For hypertermi udgør pacemakere og metalimplantater i nærheden af ​​bækkenet desuden et kriterium for udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Radiokemoterapi -> kemoterapi.
Radiokemoterapi efterfulgt af konsolideringskemoterapi. Dyb regional hypertermi kan desuden udføres i centrene i Tübingen og Erlangen.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling: 28 x 1,8 Gy (i alt: 50,4 Gy), 5 fraktioner om ugen på dag 1-38
Medicin: Kemoterapi
kemoradioterapi startes efter følgende skema: 5-FU: 250 mg/kvm pr. dag, iv, på dag 1-14, dag 22-35; Oxaliplatin: 50 mg/kvm, dag 1, 8, 22 og 29. Efter en pause på to og en halv uge får patienterne tre kemoterapicyklusser, startende på dag 57, 71 og 85, bestående af: Folinsyre: 400 mg/kvm, 2t-iv; Oxaliplatin: 100 mg/kvm, 2h-iv; 5-FU: 2400 mg/kvm, 46h-iv
Andre navne:
  • alle mærker af de brugte stoffer er tilladt
Andet: Dyb regional hypertermi

Dyb regional hypertermi til bækkenet, samlet tid 90 min, måltemperatur 41-42°C. To gange ugentligt, op til i alt 10 sessioner inden for d1 og d38.

Dyb regional hypertermi tilbydes i centrene i Tübingen og Erlangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Dag 106 efter behandlingsstart

Respons på behandling vurderes på dag 106 efter start af radiokemoterapi.

Et klinisk komplet respons er defineret af standardiserede fund i rektoskopi, MR og digital rektal undersøgelse
Dag 106 efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Lokal genvæksthastighed
Tidsramme: 4 år
4 år
Behandlingens sikkerhed (toksicitetsvurdering i henhold til NCI CTCAE Version 4.0)
Tidsramme: 4 år
4 år
Fækal inkontinens ifølge Wexner-Vaizey Score
Tidsramme: 4 år
Mulige scores varierer fra 0 (perfekt kontinens) til 24 (fuldstændig inkontinens)
4 år
Livskvalitet ifølge EORTC Quality of Life spørgeskema - C30
Tidsramme: 4 år
4 år
Livskvalitet ifølge EORTC Quality of Life spørgeskema - CR29
Tidsramme: 4 år
4 år
Hyppighed af lavt anterior resektionssyndrom (LARS-skala)
Tidsramme: 4 år
4 år
Kirurgisk morbiditet hos patienter, der skal opereres
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Kirurgiske komplikationer hos patienter, der skal opereres
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Patologisk stadieinddeling, tumordownstaging (vurderet ved ypTNM-fund i forhold til initial cTNM-stadieinddeling), tumorregressionsgradering ifølge Dworak hos patienter, der skal opereres
Tidsramme: Dag 123 efter behandlingsstart
Dag 123 efter behandlingsstart
R0 resektionsfrekvens, frekvens af perifer resektionsmargin negativitet (> 1 mm) hos patienter, der gennemgår operation
Tidsramme: Dag 123 efter behandlingsstart
Dag 123 efter behandlingsstart
Hyppighed af lukkemuskelbesparende kirurgi hos patienter, der skal opereres
Tidsramme: Dag 123 efter behandlingsstart
Dag 123 efter behandlingsstart
Tilbagefaldsfri overlevelse (lokalt / fjernt / samlet)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cihan Gani, Dr., University Hospital Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

16. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAOAROAIO16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner