Conservazione dell'organo nel carcinoma del retto localmente avanzato mediante radiochemioterapia seguita da chemioterapia di consolidamento. (CAO/ARO/AIO-16)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi istologicamente confermata di cancro del retto localizzato a 0-12 cm dalla linea anocutanea misurata mediante rettoscopia rigida (es. terzo inferiore e medio del retto)
• Qualsiasi tumore cT3 stadiato con risonanza magnetica o qualsiasi cT1 ​​cN+ o cT2 cN+ con stadiazione linfonodale secondo "SOP MRI"
• Requisiti di staging: alta risoluzione, a fette sottili (ad es. 3 mm) la risonanza magnetica (MRI) del bacino è la procedura di stadiazione locale obbligatoria.
• Imaging in sezione trasversale dell'addome e del torace per escludere metastasi a distanza.
• Età minima 18 anni. Nessun limite massimo di età.
• Performance Status OMS/ECOG ≤ 1
• Adeguati parametri di funzionalità ematologica, epatica, renale e metabolica
• Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

• Bordo inferiore del tumore localizzato a più di 12 cm dalla linea anocutanea misurata mediante rettoscopia rigida
• tumori cT4
• Linfonodi pelvici laterali positivi
• Metastasi a distanza (da escludere mediante TAC del torace e dell'addome)
• Incontinenza fecale preesistente per feci solide
• Neuropatia sensoriale periferica preesistente con compromissione funzionale
• Mielosoppressione preesistente riflessa da una conta dei neutrofili < 2.000/mm^3 e/o piastrine < 100.000/mm^3
• Grave compromissione della funzionalità renale con clearance della creatinina < 30 ml/min)
• Precedente terapia antineoplastica per il cancro del retto
• Precedente radioterapia della regione pelvica
• Chirurgia maggiore nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
• Soggetti in stato di gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento.
• Il soggetto (maschio o femmina) non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo il "Gruppo di fertilità della sperimentazione clinica"
• Partecipazione in trattamento a uno studio clinico interventistico nel periodo di 30 giorni prima dell'inclusione
• Abuso di droghe precedente o attuale
• Altra terapia antineoplastica concomitante
• Gravi malattie concomitanti, inclusi disturbi neurologici o psichiatrici (incl. demenza e convulsioni incontrollate), infezioni attive e non controllate, disturbo attivo della coagulazione disseminata, gravi disturbi della funzionalità epatica
• Stato delle prestazioni OMS/ECOG > 1
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative (incl. infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave aritmia cardiaca incontrollata) ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Diarrea cronica (> grado 1 secondo NCI CTCAE) Tumore maligno precedente o concomitante ≤ 3 anni prima dell'arruolamento nello studio (Eccezione: cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale stadio FIGO 0-1), se il paziente è continuamente libero da malattia
• Reazioni allergiche note al farmaco in studio
• Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
• Farmaci inibitori della diidropirimidina deidrogenasi, come Brivudin, Sorivudin e suoi analoghi.
• Anemia perniciosa o altre anemie causate da carenza di vitamina B-12.
• Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up (queste condizioni devono essere discusse con il paziente prima della registrazione allo studio).
• Inoltre per l'ipertermia i pacemaker cardiaci e gli impianti metallici in prossimità del bacino costituiscono criterio di esclusione.