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국소 진행성 직장암에서 방사선화학요법과 경화화학요법에 의한 장기 보존. (CAO/ARO/AIO-16)

2018년 6월 6일 업데이트: University Hospital Tuebingen

국소 진행성 직장암에서 방사선화학요법과 경화화학요법에 의한 장기 보존. 독일 직장암 연구 그룹의 전향적 2상 파일럿 시험

방사선화학요법 후 임상적 완전 반응을 달성한 선별된 환자에서 종양학적 안전성을 손상시키지 않고 수술 및 관련 이환율을 생략할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 그러나 표준 신보조 치료 요법의 경우 병리학적 완전 반응률은 10%-20% 범위에 있으며, 비수술적 관리에 적합한 환자의 수는 병리학적 완전 반응을 예측하기 위해 현재 이용 가능한 진단 방법의 민감도가 거의 없기 때문에 훨씬 더 낮습니다. 50%-60%를 능가합니다. 이로써 제안된 제2상 시험 CAO/ARO/AIO-16은 직장암 치료의 새롭고 혁신적인 측면을 찾는 것을 목표로 합니다. 최근 발표된 데이터에 따르면 통합 화학요법과 지연된 반응 평가를 포함하는 본 연구의 방사선 화학요법 체제는 약 40%의 병리학적 완전율을 달성할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 화학 요법을 통합한 후 표준화된 재평가를 통해 장기 보존 대상 환자를 선택할 것입니다. 이 환자들은 급진적 수술을 받지 않고 대신 종양 재성장에 대한 면밀한 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Erlangen
        • 연락하다:
          • Oliver Ott, Prof.
      • Frankfurt, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Frankfurt
        • 연락하다:
          • Claus Rödel, Prof.
      • Tübingen, 독일
        • 모병
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Würzburg
        • 연락하다:
          • Bülent Polat, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경직 직장경(즉, 직장의 하부 및 중간 1/3)
  • "SOP MRI"에 따른 결절 병기가 있는 모든 MRI 병기 cT3 종양 또는 cT1 cN+ 또는 cT2 cN+
  • 스테이징 요구 사항: 고해상도, 얇은 슬라이스(예: 3mm) 골반의 자기공명영상(MRI)은 필수 국소 병기 절차입니다.
  • 원격 전이를 배제하기 위한 복부와 가슴의 단면 영상.
  • 18세 이상. 상한 연령 제한 없음.
  • WHO/ECOG 수행 상태 ≤ 1
  • 적절한 혈액, 간, 신장 및 대사 기능 매개변수
  • 환자의 사전 동의

제외 기준:

  • 경직 직장경으로 측정했을 때 무피선으로부터 12cm 이상 국소화된 종양의 아래쪽 경계
  • cT4 종양
  • 양성 측면 골반 림프절
  • 원격 전이(흉부 및 복부의 CT 스캔으로 제외됨)
  • 고형 대변에 대한 기존 변실금
  • 기능 장애가 있는 기존의 말초 감각 신경병증
  • 호중구 수 < 2.000/mm^3 및/또는 혈소판 < 100.000/mm^3에 의해 반영되는 기존의 골수 억제
  • 크레아티닌 청소율이 < 30 ml/min인 심각한 신장 기능 장애)
  • 직장암에 대한 선행 항종양 요법
  • 골반 부위의 사전 방사선 요법
  • 포함 전 마지막 4주 이내에 대수술
  • 임신 또는 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자.
  • 피험자(남성 또는 여성)는 "임상 시험 생식 그룹"에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
  • 포함 전 30일 동안 중재적 임상 연구에 대한 치료 중 참여
  • 이전 또는 현재 약물 남용
  • 기타 병용 항신생물 요법
  • 신경학적 또는 정신과적 장애를 포함한 심각한 동시 질환(예: 치매 및 제어되지 않는 발작), 활동성, 제어되지 않는 감염, 활동성, 파종성 응고 장애, 중증 간 기능 장애
  • WHO/ECOG 수행 상태 > 1
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환(. 심근 경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥) ≤ 등록 6개월 전.
  • 만성 설사(NCI CTCAE에 따른 > 1등급) 연구 등록 전 ≤ 3년 이전 또는 동시 악성 종양(예외: 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암 FIGO 단계 0-1), 환자가 지속적으로 질병이 없는 경우
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
  • 브리부딘, 소리부딘 및 그 유사체와 같은 디하이드로피리미딘 탈수소효소의 약물 억제제.
  • 악성 빈혈 또는 비타민 B-12 결핍으로 인한 기타 빈혈.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건(이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 함).
  • 또한 고열 치료의 경우 심장 박동기 및 골반 부근의 금속 임플란트가 제외 기준이 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 화학 요법 -> 화학 요법.
방사선 화학 요법에 이어 강화 화학 요법. 심부 국소 온열요법은 튀빙겐과 에를랑겐의 센터에서 추가로 수행할 수 있습니다.
방사능: 방사선 요법
방사선 요법: 28 x 1.8 Gy(총: 50.4 Gy), 1-38일에 주당 5분할
의약품: 화학 요법
화학방사선요법은 다음 일정에 따라 시작됩니다: 5-FU: 1일당 250 mg/sqm, iv, 1-14일, 22-35일; 옥살리플라틴: 50mg/sqm, 1일, 8일, 22일 및 29일. 2주 반의 휴식 후 환자는 57일, 71일 및 85일에 시작하여 다음으로 구성된 세 가지 화학 요법 주기를 받습니다. 폴린산: 400 mg/sqm, 2h-iv; 옥살리플라틴: 100 mg/sqm, 2h-iv; 5-FU: 2400 mg/sqm, 46h-iv
다른 이름들:
  • 사용한 약물의 모든 상표가 허용됩니다.
다른: 심부 국소 온열요법

골반 심부 온열요법, 총 시간 90분, 목표 온도 41-42°C. 주 2회, d1 및 d38 내 총 10회 세션.

튀빙겐과 에를랑겐 센터에서는 심부 국소 온열 요법을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완료 응답률
기간: 치료 시작 후 106일째

치료에 대한 반응은 방사성 화학 요법 시작 후 106일째에 평가됩니다.

임상적 완전 반응은 직장경 검사, MRI 및 디지털 직장 검사에서 표준화된 소견으로 정의됩니다.
치료 시작 후 106일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 4 년
4 년
지역 재성장률
기간: 4 년
4 년
치료의 안전성(NCI CTCAE 버전 4.0에 따른 독성 평가)
기간: 4 년
4 년
Wexner-Vaizey 점수에 따른 변실금
기간: 4 년
가능한 점수 범위는 0(완전 요실금)에서 24(완전 요실금)까지입니다.
4 년
EORTC 삶의 질 설문지에 따른 삶의 질 - C30
기간: 4 년
4 년
EORTC 삶의 질 설문지에 따른 삶의 질 - CR29
기간: 4 년
4 년
하부 전방 절제 증후군 빈도(LARS 척도)
기간: 4 년
4 년
수술을 받는 환자의 외과적 이환율
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
수술을 받는 환자의 수술 합병증
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
병리학적 병기, 종양 하향 병기(초기 cTNM 병기와 관련하여 ypTNM 소견으로 평가), 수술을 받는 환자의 Dworak에 따른 종양 퇴행 등급
기간: 치료 시작 후 123일째
치료 시작 후 123일째
R0 절제율, 수술 환자의 원주 절제연 음성률(> 1mm)
기간: 치료 시작 후 123일째
치료 시작 후 123일째
수술을 받는 환자의 괄약근 보존 수술 비율
기간: 치료 시작 후 123일째
치료 시작 후 123일째
무재발 생존(국소/원격/전체)
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Cihan Gani, Dr., University Hospital Tübingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 16일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAOAROAIO16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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