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前立腺癌における陽子線および光子線照射による結果の前向き比較研究 (COMPPARE)

2024年2月6日 更新者：University of Florida
この研究は、陽子線治療施設と地理的に類似した従来の施設で同時に治療された前立腺がん男性の並行コホート間の、患者中心の転帰[生活の質（QOL）、毒性、および疾患管理]の大規模で前向きで実用的な制御された比較です。強度変調放射線治療（IMRT）技術を使用した（光子ベースの）放射線施設。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、陽子線治療施設と地理的に類似した従来の施設で同時に治療された前立腺がん男性の並行コホート間の、患者中心の転帰[生活の質（QOL）、毒性、および疾患管理]の大規模で前向きで実用的な制御された比較です。強度変調放射線治療（IMRT）技術を使用した（光子ベースの）放射線施設。 この研究には、陽子線治療コホート内の標準分割線量スキームと中程度の低分割線量スキームの事前に指定された無作為化比較が含まれています。 さらに、サブグループ分析には、人種 (黒人 vs. 白人)、併存疾患スコア (0 vs. 1+)、年齢 (<65 vs. ≥65)、分割スケジュール (標準、中程度、超低分割) による結果の比較が含まれます。 ）、およびすべての目的に対する前立腺がんの攻撃性（非常に低い、低い、中間、および高いリスク）。

すべての介入は、IMRT または陽子線治療のいずれかを使用した標準治療 (SOC) 放射線戦略になります。 すべての患者報告 QOL、患者スコアおよび患者報告毒性、および疾患管理評価は SOC になります。 参加者は、人口統計データ、個人治療の目標、治療の意思決定に影響を与える要因、および治療の選択に使用される情報源に関する治療前の調査も完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Proton Therapy Treatment Center - Loma Linda University
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Health
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
        • Ackerman Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health UF Health Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
        • University Of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Willis-Knighton Medical Center PTC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Johns Hopkins University
      • College Park、Maryland、アメリカ、20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • S Lee Kling Proton Therapy Center - Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • ProCure Proton Therapy Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • New York Proton Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • The Duke University Health System
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • UNC- Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical PTC
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals- Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania--Penn Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Medical University of South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Mabry Center for Cancer Care
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Provision CARES Proton Therapy Center Knoxville
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Texas Center for Proton Therapy
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Texas Oncology - Longview
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
        • University of Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Seattle Care Alliance/University of Washington
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54703
        • Mayo Clinic Health System
      • Sparta、Wisconsin、アメリカ、54656
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺腺癌の診断。
  • -同意時の年齢が30〜85歳で、推定余命（LEE）が8年以上。
  • PSAによる病期分類、生検、グリーソンスコア、mpMRIを併用するまたは併用しないDRE、および臨床病期によって確認される限局性前立腺がん。
  • NCCN Prostate Cancer Risk Group Guidelines および Joint AUA/ASTRO/SUO Guidelines に基づく超低リスク、低リスク、中リスク、または高リスクの疾患。
  • 患者が高リスク疾患を患っている場合は、骨に明らかな転移性疾患がないことを記録するために、核医学骨イメージングを実施する必要があります。
  • ECOG/ズブロド パフォーマンス ステータス 0 - 2。
  • -根治的前立腺放射線療法（IMRTまたは陽子線）の候補。
  • 患者が IMRT で治療される場合は、すべての治療を IMRT で計画する必要があります。患者が陽子線で治療される場合は、すべての治療を陽子線で計画する必要があります (治療する場合は骨盤リンパ節を含む)。

除外基準:

  • 転移性疾患の所見（結節性または遠隔性、N1またはM1）。
  • NCCN Prostate Cancer Risk Group Guidelines および Joint AUA/ASTRO/SUO Guidelines に基づく非常に高リスクの前立腺がん。
  • 根治的またはロボットによる前立腺切除術、高強度集束超音波、凍結手術、局所前立腺切除術などの前立腺癌の治療のための以前の手順 [経尿道的前立腺切除術（TURP）やグリーンライトレーザーなどの良性前立腺肥大症の症状に使用される手順に注意してください治療は、許容されます]。
  • -NCCNガイドラインによるADTを除く以前の前立腺がん治療。
  • -浸潤性直腸悪性腫瘍または真の骨盤内の他の悪性腫瘍の病歴（例： 膀胱、直腸、または生殖器)、無病期間に関係なく。
  • -活動性の炎症性腸疾患（すなわち、医学的介入を必要とする、または症状のある患者）。
  • 理由を問わず、以前の骨盤 RT。
  • -心理的能力または一般的な健康状態の欠如が文書化されており、研究要件の完了と必要なフォローアップが必要です。
  • 研究への参加のリスクと利点を理解し、自発的にインフォームドコンセントを提供する能力の低下を文書化した。

さらに、埋め込まれたランダム化比較試験は分割スキームを比較しているため、骨盤リンパ節照射を受けている患者はランダム化比較試験に登録されない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IMRT（フォトン）
この試験は実用的なものであるため、すべての治療は標準治療となります。
放射線：標準治療 IMRT (フォトン)
この試験は実用的なものであるため、すべての治療は標準治療となります。
アクティブコンパレータ：陽子線治療の標準治療
この試験は実用的なものであるため、すべての治療は標準治療となります。
放射線：標準治療の陽子線治療
この試験は実用的なものであるため、すべての治療は標準治療となります。
実験的：標準陽子線治療
39 分割で 78.0 Gy (RBE)。 これは、埋め込まれた無作為化試験のアーム 1 です。
放射線：陽子線アーム 1: 標準的な陽子線治療
39 分割で 78.0 Gy (RBE)
実験的：低分割陽子線治療
60.0 Gy (RBE) 20 分割 これは組み込まれたランダム化試験のアーム 2 です。
放射線：陽子アーム 2: 少分割陽子線治療
20 分割で 60.0 Gy (RBE)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便切迫感および排便回数 拡張前立腺がん指数複合（EPIC）項目スコア
時間枠：放射線治療終了後2年
EPIC は、前立腺がんとその治療の疾患固有の側面を評価し、4 つの要約ドメイン (尿、腸、性的およびホルモン) で構成されています。 因子分析は、尿領域の要約スコアを 2 つの異なる失禁および刺激性/閉塞性のサブスケールに分割することをサポートしています。 さらに、各ドメイン サマリー スコアには、測定可能な機能サブスケールと迷惑サブスケール コンポーネントがあります。 各 EPIC アイテムの応答オプションはリッカート スケールを形成し、複数アイテム スケール スコアはコンポーネントです。 各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを表します
放射線治療終了後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAEによって評価された各有害事象のグレード2以上の毒性
時間枠：放射線治療終了後2年
NCI 有害事象共通用語基準 v5.0 は、有害事象 (AE) の報告に使用できる説明用語です。 各 AE 用語には、等級 (重大度) スケールが提供されます。
放射線治療終了後2年
PRO-CTCAEによって評価された各有害事象のグレード2以上の毒性。
時間枠：放射線治療終了後2年
PRO-CTCAE の回答は 0 から 4 まで採点されますが、属性を単一のスコアに組み合わせる方法や、PRO-CTCAE データを縦断的に分析する最善の方法について、標準化された採点ルールはまだありません。 各属性 (頻度、重症度、および/または干渉) の PRO-CTCAE スコアは、説明的に提示する必要があります (例: 要約統計量またはグラフィカル表示)。 対応する期間の CTCAE グレードは、PRO-CTCAE スコアと併せて提示する必要があります。
放射線治療終了後2年
PSAの結果を使用した生化学的進行からの解放。
時間枠：放射線治療終了後3年
生化学的失敗は、PSA が最低点 (放射線療法後の最低 PSA レベル) よりも 2 ng/mL 以上持続的に上昇することと定義されます。
放射線治療終了後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Nancy P. Mendenhall, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月5日

一次修了 (推定)

2026年2月15日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月7日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMPPARE
  • PCORI-6312 (その他の助成金/資金番号：PCORI)
  • IRB201801001 (その他の識別子：University of Florida)
  • OCR17881 (その他の識別子：University of Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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